Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią CAR-T z użyciem MB-CART19.1 u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe/polimiositis

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc) oraz zapalenie skórno-mięśniowe i zapalenie wielomięśniowe (DM/PM). W badaniu stosowana jest nowa terapia z użyciem komórek CAR-T, znana jako MB-CART19.1. Terapia ta polega na użyciu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i atakować określone komórki w organizmie. W tym przypadku komórki te są skierowane przeciwko białku CD19, które jest związane z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania terapii komórkami CAR-T u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, które są napędzane przez komórki B. W trakcie badania pacjenci otrzymają infuzję komórek MB-CART19.1, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, czy ta terapia może być bezpieczna i skuteczna w leczeniu wymienionych chorób.

W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać efekty leczenia. Monitorowanie pacjentów obejmuje ocenę występowania i nasilenia zespołu uwalniania cytokin oraz zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami CAR-T w ciągu pierwszych czterech tygodni po podaniu terapii. Badanie ma potrwać do 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednie wyniki badań dotyczących funkcji nerek, wątroby, serca i płuc.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi szczegółowe badania w celu potwierdzenia diagnozy i oceny stanu zdrowia.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje infuzję leku MB-CART19.1, który zawiera autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie za pomocą wektora lentiwirusowego.

    Lek podawany jest dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu leku

    Pacjent jest monitorowany przez pierwsze cztery tygodnie po podaniu leku w celu oceny wystąpienia i nasilenia zespołu uwalniania cytokin oraz zespołu neurotoksyczności związanego z terapią CAR T.

    Monitorowanie obejmuje regularne badania i ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Dalsze obserwacje

    Pacjent pozostaje pod opieką medyczną przez cały czas trwania badania, które planowane jest do maja 2026 roku.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia zgody.
  • SSC: Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych z 2013 roku dla Systemowej Twardziny (SSc).
  • SSC: Obecność co najmniej jednego specyficznego parametru dla SSc (np. przeciwciała Scl70) podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej.
  • SSC: Oznaki szybkiego postępu choroby, takie jak czas trwania choroby 7 lat lub mniej, wynik mRSS od 10 do 35, podwyższone poziomy wskaźników zapalnych (np. CRP, ESR) lub zwiększenie wyniku mRSS o określoną wartość w ciągu 6 miesięcy.
  • SSC: Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na co najmniej 2 z wymienionych terapii: mykofenolan mofetylu, azatiopryna, cyklofosfamid, nintedanib, metotreksat, rytuksymab.
  • DM/PM: Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych z 2017 roku dla prawdopodobnego lub pewnego Dermatomyositis (DM) lub Polymyositis (PM).
  • DM/PM: Obecność aktywnego zapalenia mięśni w biopsji mięśniowej lub MRI mięśni oraz/lub oznaki choroby płuc związanej z DM/PM.
  • DM/PM: Obecność co najmniej jednego specyficznego przeciwciała dla zapalenia mięśni podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej.
  • DM/PM: U pacjentów z aktywnym zapaleniem mięśni: osłabienie mięśni oraz spełnienie 2 z wymienionych kryteriów, takich jak wynik VAS pacjenta lub lekarza, poziom enzymów mięśniowych.
  • DM/PM: Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na glikokortykosteroidy oraz co najmniej 2 z wymienionych terapii: azatiopryna, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna A, takrolimus, metotreksat, rytuksymab, dożylne immunoglobuliny.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym zgodę na ochronę danych.
  • Odpowiednia funkcja nerek, wątroby, serca i płuc.
  • Mężczyźni, chyba że są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i unikać ojcostwa przez 12 miesięcy po podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po podaniu leku.
  • SLE: Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych z 2019 roku dla Układowego Tocznia Rumieniowatego (SLE).
  • SLE: Obecność specyficznych przeciwciał dla SLE podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej.
  • SLE: Aktywna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako obecność ciężkiej lub umiarkowanej aktywności choroby w co najmniej jednym układzie narządowym.
  • SLE: Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na glikokortykosteroidy oraz co najmniej 2 z wymienionych terapii: azatiopryna, hydroksychlorochina, mykofenolan mofetylu, belimumab, metotreksat, rytuksymab, cyklofosfamid.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z aktywną infekcją, co oznacza, że mają obecnie chorobę wywołaną przez bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje.
  • Osoby z historią nowotworów, czyli chorób, w których komórki ciała rosną w niekontrolowany sposób.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, co oznacza, że mają poważne problemy z sercem.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że ich nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że ich wątroba nie działa prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ może to wpłynąć na zdrowie dziecka.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, co oznacza, że są już uczestnikami innego badania medycznego.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, co oznacza, że nie mogą w pełni zrozumieć, na co się zgadzają.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anti-CD19 CAR T cell therapy to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek B. Komórki B są częścią układu odpornościowego, ale w niektórych chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc) i zapalenie mięśni (DM/PM), mogą działać nieprawidłowo i atakować własne tkanki organizmu. Terapia ta ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów poprzez eliminację tych nieprawidłowo działających komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

Anti-CD19 CAR T cell therapy – Jest to terapia podawana dożylnie, polegająca na zastosowaniu zmodyfikowanych komórek T pacjenta, które są ukierunkowane na białko CD19 obecne na powierzchni komórek B. Obecnie terapia ta jest badana w kontekście chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa oraz zapalenie skórno-mięśniowe. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa tej terapii w leczeniu aktywnych chorób autoimmunologicznych zależnych od komórek B. Mechanizm działania polega na niszczeniu komórek B, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie tych chorób. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia komórkowa.

Badane choroby

  • Zapalenie skórno-mięśniowe/Zapalenie wielomięśniowe

    Dermatomyositis i polymyositis to choroby autoimmunologiczne, które charakteryzują się zapaleniem mięśni. Dermatomyositis dodatkowo objawia się wysypką skórną, podczas gdy polymyositis dotyczy głównie mięśni. Obie choroby prowadzą do osłabienia mięśni, co może utrudniać codzienne czynności. Objawy mogą obejmować ból mięśni, zmęczenie oraz trudności w połykaniu. Choroby te mogą rozwijać się stopniowo, a ich nasilenie może się różnić u poszczególnych osób.

  • Twardzina układowa

    Systemic sclerosis, znana również jako twardzina układowa, to choroba autoimmunologiczna, która powoduje stwardnienie skóry i tkanek łącznych. Może wpływać na różne narządy wewnętrzne, takie jak płuca, serce i nerki. Choroba zaczyna się często od objawów skórnych, takich jak obrzęk i stwardnienie skóry, a następnie może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z układem oddechowym i trawiennym. Objawy i tempo postępu choroby mogą się różnić w zależności od osoby.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Systemic lupus erythematosus (SLE) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele układów w organizmie, w tym skórę, stawy, nerki i układ nerwowy. Objawy SLE są zróżnicowane i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Charakterystycznym objawem jest wysypka w kształcie motyla na twarzy. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. SLE jest bardziej powszechna u kobiet niż u mężczyzn.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516819-24-00Kod protokołuM-2024-435Planowana liczba uczestników33 osobySponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).