Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo w leczeniu zespołu odstawienia benzodiazepin u pacjentów z uzależnieniem od benzodiazepin

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia uzależnienia od benzodiazepin. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność donosowego podawania hormonu oksytocyny w połączeniu ze standardowym zmniejszaniem dawki diazepamu podczas odstawiania benzodiazepin. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie oksytocyny może złagodzić objawy odstawienne u pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać przez 21 dni donosowo oksytocynę lub placebo, jednocześnie przechodząc proces stopniowego zmniejszania dawki diazepamu. Oksytocyna jest podawana w postaci aerozolu do nosa. W trakcie badania będą oceniane objawy odstawienne, poziom lęku, depresji oraz jakość snu.

Do leczenia wykorzystywane są następujące preparaty: Oxytocin CD Pharma lub Syntocinon w postaci aerozolu do nosa oraz chlorek sodu jako roztwór do podawania donosowego. Podczas badania pacjenci będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, otrzymasz plan 21-dniowej terapii odstawienia benzodiazepin.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej oksytocynę w sprayu do nosa lub placebo (spray bez substancji aktywnej).

  2. Krok 2

    Codzienna ocena i leczenie

    Codziennie przez 21 dni będziesz otrzymywać spray do nosa (oksytocyna lub placebo).

    Każdego dnia personel medyczny będzie oceniał nasilenie objawów odstawienia za pomocą specjalnego kwestionariusza CIWA-B.

    Równolegle będzie prowadzone stopniowe zmniejszanie dawki diazepamu według ustalonego schematu.

  3. Krok 3

    Dodatkowe badania

    W trakcie badania będą przeprowadzane dodatkowe oceny:

    Pomiar poziomu lęku i depresji (skala HAD)

    Ocena jakości snu (kwestionariusz ISI)

    Monitorowanie aktywności podczas snu za pomocą specjalnych urządzeń

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 21 dniach nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzone porównanie wyników początkowych i końcowych w skali CIWA-B.

    Lekarz prowadzący przedstawi dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Aktualne przyjmowanie benzodiazepin (leków uspokajających) w dawce odpowiadającej 20-80 mg diazepamu dziennie
  • Wymagana hospitalizacja w celu odstawienia benzodiazepin (detoksykacji)
  • Konieczność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Do badania mogą zostać włączone zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie się do protokołu badania przez okres 21 dni
  • Pacjent musi być w stanie regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w trakcie trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Współistniejące poważne choroby psychiczne (takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Aktywne uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny)
  • Poważne schorzenia układu oddechowego lub krążenia
  • Aktywne infekcje górnych dróg oddechowych (ze względu na donosową formę podania leku)
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcję z oksytocyną
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Historia padaczki lub drgawek
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oksytocyna

    hormon podawany donosowo w formie sprayu. Jest to naturalnie występujący w organizmie hormon, który w tym badaniu jest testowany jako potencjalny lek wspomagający proces odstawienia benzodiazepin. Oksytocyna może pomóc złagodzić objawy odstawienne i ułatwić przejście przez okres detoksykacji.

  • Diazepam

    lek z grupy benzodiazepin, który jest stopniowo odstawiany w trakcie badania. Jest to lek często przepisywany na stany lękowe i bezsenność. W tym badaniu pacjenci przechodzą kontrolowane zmniejszanie dawki diazepamu, aby bezpiecznie zakończyć jego przyjmowanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxytocin

    Hormon peptydowy podawany donosowo w formie sprayu, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zespołu odstawienia benzodiazepin. W medycynie jest znany głównie z zastosowania w położnictwie, jednak najnowsze badania kliniczne skupiają się na jego potencjalnym działaniu w redukcji objawów odstawiennych u osób uzależnionych od benzodiazepin. Substancja działa poprzez wpływ na receptory oksytocynowe w mózgu, co może łagodzić objawy odstawienne i wspierać proces odwykowy. Należy do grupy hormonów neurohipofizarnych i jest badany jako wspomagający środek w terapii uzależnień, szczególnie w połączeniu ze stopniową redukcją dawki diazepamu.

  • Diazepam

    Lek z grupy benzodiazepin podawany doustnie, stosowany w terapii uzależnienia od benzodiazepin w ramach kontrolowanego procesu odstawiania. Jest to substancja o długim czasie działania, co pozwala na stopniowe zmniejszanie dawki i łagodniejsze objawy odstawienne. Działa poprzez wzmocnienie przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu, wykazując działanie przeciwlękowe i uspokajające. W procesie detoksykacji stosuje się go w schemacie stopniowej redukcji dawki, co pomaga zminimalizować ryzyko poważnych objawów odstawiennych.

Badane choroby

Zależność od benzodiazepin - Uzależnienie od benzodiazepin to stan, w którym organizm rozwija fizyczną i psychiczną zależność od leków z grupy benzodiazepin. Jest to przewlekły stan, który rozwija się w wyniku długotrwałego przyjmowania tych leków, nawet gdy są one przepisane przez lekarza. Charakteryzuje się występowaniem tolerancji na lek, co oznacza potrzebę zwiększania dawki dla osiągnięcia tego samego efektu. U osoby uzależnionej pojawiają się objawy odstawienne przy próbie przerwania lub zmniejszenia dawki leku. Stan ten może wiązać się z silnym przymusem przyjmowania leku i trudnościami w kontrolowaniu jego zażywania. Uzależnienie może rozwinąć się już po kilku tygodniach regularnego przyjmowania benzodiazepin.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516262-11-00Kod protokołuLBS180319Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorSt. Olavs Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).