Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu pelacarsenu (TQJ230) na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby układu krążenia, która obejmuje różne problemy związane z sercem i naczyniami krwionośnymi. Choroba układu krążenia może objawiać się jako zawał mięśnia sercowego, który oznacza uszkodzenie mięśnia serca z powodu zablokowania przepływu krwi, udar mózgu spowodowany przerwaniem dopływu krwi do mózgu, lub choroba tętnic obwodowych, która wpływa na naczynia krwionośne poza sercem i mózgiem. W badaniu uczestniczą osoby, które mają podwyższony poziom lipoproteiny (a), czyli substancji we krwi, która może zwiększać ryzyko problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie pelacarsen (TQJ230) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z układem krążenia w porównaniu z placebo. Badacze chcą dowiedzieć się, czy ten lek może zapobiec takim zdarzeniom jak śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, kolejne zawały serca, udary mózgu lub pilne zabiegi na tętnicach wieńcowych wymagające hospitalizacji.

Badanie jest przeprowadzane w sposób losowy i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy otrzymują zastrzyki leku lub placebo przez określony czas, podczas którego są regularnie obserwowani przez zespół medyczny. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia uczestników, w tym poziom lipoproteiny (a) we krwi oraz występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek o nazwie pelacarsen (znany również jako TQJ230), a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera składnika aktywnego).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Ten typ badania nazywa się podwójnie zaślepiony, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku lub placebo

    Będziesz otrzymywać zastrzyki pelacarsen w dawce 80 mg lub placebo w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek będzie podawany za pomocą gotowej strzykawki o pojemności 0,8 mL, która jest wyposażona w urządzenie zabezpieczające igłę.

    Zastrzyki będą podawane pod skórę w regularnych odstępach czasu przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, pobierał próbki krwi do badań laboratoryjnych i sprawdzał, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Szczególną uwagę będzie poświęcana poziomom lipoproteiny (a) - substancji w krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres badania będą monitorowane poważne zdarzenia związane z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

    - zawał serca (gdy przepływ krwi do części mięśnia sercowego zostaje zablokowany)

    - udar mózgu (gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje przerwany)

    - śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych

    - pilna rewaskularyzacja wieńcowa wymagająca hospitalizacji (procedury mające na celu przywrócenie przepływu krwi w tętnicach wieńcowych)

  5. Krok 5

    Kontynuacja optymalnego leczenia cholesterolu

    Podczas całego badania będziesz kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków na obniżenie poziomu cholesterolu LDL (złego cholesterolu).

    Te leki są nazywane optymalnym leczeniem obniżającym cholesterol LDL i są konieczne do Twojego uczestnictwa w badaniu.

    Nie należy przerywać ani zmieniać tych leków bez konsultacji z zespołem badawczym.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne i ocena skuteczności

    Po roku uczestnictwa w badaniu będzie przeprowadzona szczególna ocena zmiany poziomu lipoproteiny (a) w Twojej krwi.

    Będą również pobierane regularne próbki krwi do monitorowania innych parametrów zdrowotnych i bezpieczeństwa leczenia.

    Wszystkie wyniki będą analizowane przez niezależny komitet ekspertów, który potwierdzi wystąpienie jakichkolwiek poważnych zdarzeń medycznych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie kontynuowane aż do momentu, gdy wystąpi wystarczająca liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, aby można było ocenić skuteczność leku.

    Na końcu badania zostaniesz poinformowany, do której grupy zostałeś przydzielony (czy otrzymywałeś pelacarsen, czy placebo).

    Zespół badawczy omówi z Tobą wyniki Twojego uczestnictwa i udzieli zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć podwyższony poziom Lp(a) (specjalnego białka w krwi) wynoszący co najmniej 70 mg/dL, który zostanie sprawdzony podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Musisz być już leczon optymalnym leczeniem obniżającym cholesterol LDL (tzw. "zły cholesterol")
  • Musisz mieć w przeszłości zawał serca (uszkodzenie mięśnia sercowego z powodu zablokowania przepływu krwi), który wystąpił co najmniej 3 miesiące temu, ale nie wcześniej niż 10 lat przed rozpoczęciem badania
  • Lub musisz mieć w przeszłości udar niedokrwienny (uszkodzenie mózgu spowodowane brakiem dopływu krwi), który wystąpił co najmniej 3 miesiące temu, ale nie wcześniej niż 10 lat przed rozpoczęciem badania
  • Lub musisz mieć istotną klinicznie chorobę tętnic obwodowych z objawami (zwężenie lub zablokowanie tętnic w nogach lub rękach, które powoduje dolegliwości)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby - oznacza to, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo i ma poważne problemy z przetwarzaniem substancji w organizmie
  • Jeśli masz poziom płytek krwi poniżej 100 tysięcy na mikrolitr - płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi, gdy dojdzie do zranienia
  • Jeśli przeszedłeś poważny zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy - zawał serca to sytuacja, gdy część mięśnia sercowego nie otrzymuje wystarczająco dużo krwi
  • Jeśli przeszedłeś udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy - udar to sytuacja, gdy część mózgu nie otrzymuje wystarczająco dużo krwi
  • Jeśli miałeś poważną operację serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - oznacza to ciśnienie krwi wyższe niż 180/110 mmHg mimo przyjmowania leków
  • Jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca wymagające natychmiastowego leczenia
  • Jeśli masz znaną alergię na składniki badanego leku
  • Jeśli masz poważną chorobę nerek wymagającą dializy - dializa to proces sztucznego oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli lekarz uzna, że z jakichkolwiek innych powodów medycznych udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pelacarsen (TQJ230)

    to lek eksperymentalny, który jest badany jako potencjalne leczenie chorób serca i naczyń krwionośnych. Ten lek został stworzony, aby obniżać poziom substancji w krwi zwanej lipoproteina (a), która może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i innych problemów z sercem. Pelacarsen działa poprzez blokowanie produkcji tej szkodliwej substancji w organizmie. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy obniżenie poziomu lipoproteiny (a) za pomocą tego leku może pomóc w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy już mają choroby serca.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda dokładnie tak samo jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Jest to jak "udawany" lek, który nie ma wpływu na organizm. Placebo jest używane w badaniach, aby naukowcy mogli porównać, czy prawdziwy lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie biorą prawdziwego leku, co pozwala na uczciwe porównanie wyników między grupami.

Co już wiadomo o tej terapii

Pelacarsen (TQJ230) – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie iniekcji podskórnych, będący obecnie w trakcie badań klinicznych nad jego skutecznością w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych. Substancja ta należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi, które działają na poziomie molekularnym poprzez blokowanie produkcji białka zwanego lipoproteina (a) w wątrobie. Głównym celem stosowania tego leku jest obniżenie poziomu lipoproteiny (a) we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy konieczność pilnej operacji naczyń wieńcowych u pacjentów z już rozpoznanymi chorobami układu krążenia. Lek jest obecnie badany w dużych wieloośrodkowych badaniach klinicznych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z placebo.

Badane choroby

  • Choroba sercowo-naczyniowa

    Jest to grupa schorzeń dotyczących serca i naczyń krwionośnych, które mogą obejmować różne części układu krążenia. Choroba może rozwijać się stopniowo przez lata, często bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z przepływem krwi przez naczynia, co wpływa na prawidłowe funkcjonowanie serca. Schorzenie może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań naczyniowych. Choroba często wiąże się z podwyższonym poziomem lipoproteiny Lp(a) we krwi, która przyczynia się do tworzenia blaszek miażdżycowych w naczyniach. Postęp choroby może być różny u poszczególnych pacjentów i zależy od wielu czynników, w tym stylu życia i czynników genetycznych.

  • Zawał serca

    Jest to stan, w którym część mięśnia sercowego zostaje uszkodzona z powodu braku dopływu krwi i tlenu. Zawał występuje zwykle wtedy, gdy naczynia krwionośne dostarczające krew do serca zostają zablokowane przez skrzep krwi lub blaszkę miażdżycową. W momencie wystąpienia zawału komórki mięśnia sercowego zaczynają obumierać z powodu niedoboru tlenu. Proces ten może rozwijać się w ciągu kilku godzin, a szybkość uszkodzenia zależy od stopnia zablokowania naczynia. Jeśli przepływ krwi nie zostanie przywrócony, uszkodzenie mięśnia sercowego może być trwałe. Zawał może być całkowity lub częściowy, w zależności od tego, jak bardzo naczynia są zablokowane.

  • Udar mózgu

    To nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co powoduje uszkodzenie tkanki mózgowej. Udar może być spowodowany zablokowanym naczyniem krwionośnym lub pękniętym naczyniem w mózgu. W momencie wystąpienia udaru komórki mózgowe przestają otrzymywać tlen i składniki odżywcze, co prowadzi do ich szybkiego obumierania. Proces uszkadzania tkanki mózgowej może postępować w ciągu pierwszych godzin po udarze. Stopień uszkodzenia zależy od tego, która część mózgu jest dotknięta i jak długo trwa brak dopływu krwi. Udar może wpływać na różne funkcje organizmu, takie jak mowa, ruch czy myślenie, w zależności od lokalizacji uszkodzenia.

  • Choroba niedokrwienna serca

    Jest to schorzenie, w którym mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi bogatej w tlen. Choroba rozwija się zwykle stopniowo, gdy naczynia wieńcowe ulegają zwężeniu z powodu odkładania się blaszek miażdżycowych na ich ścianach. W początkowych stadiach objawy mogą występować tylko podczas wysiłku fizycznego, gdy serce potrzebuje więcej tlenu. Z czasem zwężenie naczyń może się nasilać, co prowadzi do występowania objawów także w spoczynku. Choroba może postępować w różnym tempie u różnych osób, w zależności od czynników ryzyka. Niedobór tlenu w mięśniu sercowym może prowadzić do bólu w klatce piersiowej i zmniejszenia wydolności serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508292-37-00Kod protokołuCTQJ230A12301Planowana liczba uczestników8 323 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).