Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu pierścienia dopochwowego uwalniającego estriol na leczenie atrofii pochwy u kobiet po menopauzie

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Atrofia pochwy to stan, który często występuje u kobiet po menopauzie, kiedy poziom hormonów spada. Prowadzi to do wysychania, ścieniania i zapalenia ścian pochwy, co może powodować dolegliwości takie jak suchość, ból, świąd czy dyskomfort podczas stosunku. W ramach tego badania testowany będzie nowy pierścień dopochwowy uwalniający estriol, który jest naturalnym hormonem żeńskim. Estriol ma pomóc w regeneracji tkanek pochwy i złagodzeniu objawów atrofii. Badanie porówna działanie trzech różnych dawek tego hormonu z placebo, aby określić najbardziej skuteczną i bezpieczną dawkę oraz potwierdzić skuteczność leczenia.

Celem badania jest ocena wpływu różnych dawek estriolu podawanego przez pierścień dopochwowy na poprawę stanu nabłonka pochwy u kobiet po menopauzie cierpiących na atrofię pochwy. Uczestniczki otrzymają losowo przydzielony pierścień zawierający jedną z trzech dawek estriolu lub placebo. Pierścień będzie noszone przez 90 dni, podczas których przeprowadzane będą regularne badania kontrolne w celu monitorowania zmian w tkankach pochwy i ogólnego stanu zdrowia.

W trakcie badania będą wykonywane badania cytologiczne, które polegają na pobraniu komórek z pochwy w celu oceny ich budowy i funkcji pod mikroskopem. Dodatkowo mierzony będzie pH pochwy, czyli jej kwasowość, która w normalnych warunkach powinna być niska. U niektórych uczestniczek będą również pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu estriolu w organizmie. Wszystkie te badania pomogą określić, jak skutecznie różne dawki hormonu wpływają na regenerację tkanek pochwy i złagodzenie objawów atrofii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz pierścień dopochwowy - specjalne urządzenie w kształcie pierścienia, które zostanie umieszczone w pochwie.

    Pierścień może zawierać jeden z trzech różnych stężeń leku estriol (1 µg/dzień, 10 µg/dzień lub 20 µg/dzień) albo może być placebo (pierścień bez leku aktywnego).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który rodzaj pierścienia otrzymałaś - to część podwójnie ślepej próby.

    Pierścień będzie uwalniał lek lub placebo w sposób ciągły przez cały okres noszenia.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach w ośrodku badawczym przez 90 dni.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój stan zdrowia i postępy leczenia.

    Zostanie oceniony stan nabłonka pochwy przez badanie cytologiczne - pobieranie próbek komórek z pochwy.

    Zmierzony zostanie pH pochwy - poziom kwasowości w pochwie.

    Lekarz sprawdzi wartość dojrzałości pochwy - wskaźnik pokazujący stan komórek nabłonka pochwy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Będziesz regularnie oceniać nasilenie swoich objawów atrofii pochwy.

    Do oceny będzie służyć skala wzrokowo-analogowa - linia, na której zaznaczasz poziom nasilenia objawów od 0 do 100.

    Oceniane będą objawy takie jak: suchość pochwy, ból lub pieczenie, swędzenie, upławy, ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu, ból podczas stosunków.

    Te oceny pomogą określić, czy leczenie przynosi poprawę.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe w podgrupie

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowana do podgrupy farmakokinetycznej, będą pobierane dodatkowe próbki krwi.

    Badania te sprawdzą, ile leku estriol dostaje się do krwiobiegu z pierścienia dopochwowego.

    Będzie to badanie całkowitego narażenia na E3 - oznaczenie poziomu hormonu we krwi w czasie trwania leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 90 dniach

    Po 90 dniach leczenia zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena rezultatów.

    Porównane zostaną wyniki z początku badania z wynikami po leczeniu.

    Sprawdzone zostanie, jaki procent kobiet uzyskał pH pochwy ≤ 5 - czyli powrót do prawidłowego poziomu kwasowości.

    Oceniona zostanie zmiana w wartości dojrzałości pochwy, procentu komórek powierzchownych i komórek podstawnych w nabłonku pochwy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Stan po menopauzie (zakończeniu miesiączki), co oznacza, że ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej rok przed badaniem, oraz poziom FSH (hormonu folikulotropowego - hormonu odpowiedzialnego za regulację cyklu miesiączkowego) w krwi wynosi co najmniej 40 jednostek na litr
  • Wskaźnik dojrzałości pochwy (pomiar pokazujący stan komórek ściany pochwy) nie większy niż 50% podczas wstępnych badań
  • Odczyn pH pochwy (miara kwasowości pochwy) większy niż 5,0 podczas wstępnych badań
  • Występowanie co najmniej jednego objawu atrofii pochwy (wysychania i ścieńczenia ścian pochwy) takiego jak: suchość, ból lub pieczenie, swędzenie, upławy, ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu lub ból podczas stosunków, ocenianego na co najmniej 65 punktów w skali od 0 do 100
  • Niepalenie papierosów lub zaprzestanie palenia co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z udziałem w badaniu klinicznym, oraz o szczegółach ubezpieczenia uczestników badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży - stan, w którym kobieta nosi dziecko w macicy
  • Jeśli karmisz piersią - podajesz mleko matki swojemu dziecku
  • Jeśli masz nieregularne krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie - nietypowe, nieoczekiwane krwawienia, których powód nie został ustalony przez lekarza
  • Jeśli masz aktywny nowotwór piersi - aktualnie występujący rak w tkance piersiowej
  • Jeśli masz w historii chorobowej nowotwór narządów rozrodczych - wcześniej występujący rak w macicy, jajnikach lub innych organach układu płciowego
  • Jeśli masz choroby wątroby - problemy z prawidłowym funkcjonowaniem wątroby
  • Jeśli masz zakrzepy krwi lub miałaś je w przeszłości - skrzepy blokujące przepływ krwi w naczyniach krwionośnych
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi w organizmie
  • Jeśli stosowasz terapię hormonalną - leczenie hormonami, takimi jak estrogen lub progesteron
  • Jeśli masz alergię na składniki badanego leku - nadwrażliwość organizmu powodująca niepożądane reakcje
  • Jeśli masz infekcje pochwy lub układu moczowego - zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w tych okolicach
  • Jeśli używasz leków dopochwowych w ciągu ostatnich 30 dni - preparaty wprowadzane bezpośrednio do pochvy
  • Jeśli miałaś operację ginekologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy - zabieg chirurgiczny w obrębie narządów płciowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Krążek dopochwowy z estriolem

    to nowe urządzenie medyczne w kształcie elastycznego pierścienia, które wprowadza się do pochwy. Krążek powoli uwalnia hormon zwany estriolem przez okres trzech miesięcy. Estriol to naturalny hormon żeński, który pomaga utrzymać zdrowie tkanek pochwy. U kobiet po menopauzie poziom tego hormonu spada, co może prowadzić do suchości i dyskomfortu w pochwie. Krążek ma na celu przywrócenie prawidłowej wilgotności i elastyczności ścian pochwy, co może zmniejszyć objawy takie jak suchość, pieczenie czy ból podczas współżycia.

  • Placebo

    to krążek dopochwowy, który wygląda identycznie jak krążek z hormonem, ale nie zawiera żadnych aktywnych substancji leczniczych. Służy do porównania skuteczności prawdziwego leku. Pacjentki otrzymujące placebo nie wiedzą, że ich krążek nie zawiera hormonu, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić, czy lek rzeczywiście działa.

Co już wiadomo o tej terapii

Pierścień dopochwowy z estriolem – Pierścień dopochwowy zawierający estriol to nowa forma leczenia suchości i zaniku pochwy u kobiet po menopauzie, która jest obecnie badana w różnych dawkach. Lek stosuje się poprzez wprowadzenie elastycznego pierścienia do pochwy, gdzie stopniowo uwalnia hormon estriol bezpośrednio do tkanek. Estriol należy do grupy hormonów płciowych zwanych estrogenami, które działają poprzez łączenie się z receptorami estrogenowymi w komórkach śluzówki pochwy, pobudzając jej odnowę i zwiększając wilgotność. Obecnie substancja jest w fazie badań klinicznych, gdzie sprawdza się jej skuteczność w leczeniu objawów zaniku pochwy związanych z niedoborem estrogenów po menopauzie.

Badane choroby

Atrofia pochwy – Choroba charakteryzująca się stopniowym zanikiem i osłabieniem tkanek pochwy. Występuje głównie u kobiet po menopauzie w wyniku obniżenia poziomu hormonów estrogenowych. Ściany pochwy stają się cieńsze, bardziej suche i mniej elastyczne. Nabłonek pochwy traci swoją wielowarstwową strukturę i ulega spłyceniu. pH pochwy wzrasta powyżej normalnych wartości, co może prowadzić do zmian w naturalnej florze bakteryjnej. Proces ten rozwija się stopniowo i może postępować przez lata.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514302-31-00Kod protokołu1452est24ctPlanowana liczba uczestników112 osóbSponsorSocraTec R&D Concepts in Drug Research and Development GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).