Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu przeszczepu mikrobioty jelitowej na kontrolę cukrzycy typu 2 u pacjentów po operacji bariatrycznej z użyciem allogenicznej mikrobioty kałowej

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przeszli operację bariatryczną, czyli zabieg chirurgiczny mający na celu zmniejszenie masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności przeszczepu mikrobioty jelitowej, czyli przeniesienia bakterii jelitowych od zdrowego dawcy do pacjenta, na kontrolę poziomu cukru we krwi. W badaniu stosowane będą dwie formy leczenia: przeszczep mikrobioty jelitowej oraz placebo, które nie zawiera aktywnych składników.

Badanie będzie trwało do 2027 roku i obejmie pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną od 1 do 5 lat temu. Uczestnicy będą przyjmować przeszczep mikrobioty jelitowej w formie doustnej zawiesiny przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowane zmiany poziomu HbA1c, czyli wskaźnika długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi, oraz inne parametry związane z cukrzycą, takie jak wydzielanie insuliny i oporność na insulinę.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może pomóc w lepszej kontroli cukrzycy po operacji bariatrycznej. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia roli mikrobioty jelitowej w leczeniu cukrzycy typu 2 i poprawie jakości życia pacjentów po operacji bariatrycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, zostaniesz poinformowany o jego celu, który polega na ocenie skuteczności przeszczepu mikrobioty jelitowej (FMT) w kontrolowaniu cukrzycy typu 2 po operacji bariatrycznej.

    Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdzi, że rozumiesz wszystkie aspekty badania i zgadzasz się na udział.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować kapsułki zawierające przeszczep mikrobioty jelitowej lub placebo. Kapsułki są podawane doustnie w formie zawiesiny.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania kapsułek zostaną dokładnie wyjaśnione przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, które odbędą się w różnych odstępach czasu: na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, a następnie po 1 i 2 latach.

    Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone różne badania, w tym pomiar poziomu Hba1c, który jest wskaźnikiem kontroli cukrzycy.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena zmiany poziomu Hba1c od początku badania do 6 miesięcy po randomizacji.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę innych parametrów, takich jak wydzielanie insuliny i oporność na insulinę, a także zmiany w mikrobiocie jelitowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikrobioty jelitowej w poprawie kontroli cukrzycy po operacji bariatrycznej.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach badania oraz o wszelkich dalszych krokach, które mogą być zalecane w oparciu o uzyskane wyniki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) o dowolnym stopniu zaawansowania przed operacją bariatryczną.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną (BS) od 1 do 5 lat temu (Roux-en-Y gastric bypass lub sleeve, pacjenci z BMI przed operacją bariatryczną ≥35 kg/m²).
  • Pacjenci w remisji niecukrzycowej (NDR) 1 rok po operacji bariatrycznej, zdefiniowanej jako Hba1c >6,5% i/lub glikemia na czczo >6,9 mmol/l i/lub przyjmujący leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 2 miesiące. Preferowani pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z Hba1c >7% i chętni do przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (PPI).
  • Pacjenci, którzy przestrzegali rocznego planu kontrolnego po operacji bariatrycznej (uczestniczyli w co najmniej 2 z 3 rutynowych wizyt kontrolnych w pierwszym roku, tj. 3, 6 i 12 miesięcy).
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym (z wyjątkiem AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w remisji cukrzycy typu 2 (czyli stan, w którym objawy cukrzycy są pod kontrolą bez potrzeby stosowania leków) po operacji bariatrycznej (chirurgiczne leczenie otyłości) przeprowadzonej 1 do 5 lat temu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do populacji wrażliwej (czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fecal Microbiota Transfer (FMT) to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Celem tej terapii jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej, co może pomóc w poprawie zdrowia jelit i ogólnego samopoczucia. W kontekście tego badania klinicznego, FMT jest stosowane, aby ocenić jego skuteczność w obniżaniu poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną i nie osiągnęli remisji cukrzycy. Terapia ta może wspierać procesy metaboliczne i poprawiać kontrolę poziomu cukru we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Fecal microbiota transfer (FMT) – Fecal microbiota transfer, czyli przeszczep mikrobioty jelitowej, jest podawany doustnie lub przez wlewkę doodbytniczą. Obecnie jest to metoda badawcza, która zyskuje na popularności w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście badań nad cukrzycą typu 2 po operacjach bariatrycznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z remisją cukrzycy typu 2, którzy przeszli operację bariatryczną od 1 do 5 lat temu. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu zdrowej mikrobioty jelitowej do organizmu pacjenta, co może wpływać na poprawę metabolizmu glukozy. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie mikrobiotyczne.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się wysokim poziomem glukozy we krwi. Rozwija się, gdy organizm staje się oporny na insulinę lub nie produkuje jej wystarczająco dużo. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem prowadzi do objawów takich jak zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, nerek i oczu. Cukrzyca typu 2 często wiąże się z otyłością i siedzącym trybem życia. Zmiany w stylu życia mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511870-65-00Kod protokołuAPHP180591Planowana liczba uczestników94 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).