Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu rocznych i półrocznych wlewów ocrelizumabu na aktywność stwardnienia rozsianego u pacjentów po 2 latach leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W badaniu używany jest lek o nazwie Ocrevus (zawierający okrelizumab), który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych planów leczenia: podawania leku raz w roku w porównaniu do podawania go co pół roku, po dwóch latach początkowego leczenia.

W trakcie badania uczestnicy, którzy byli leczeni Ocrevusem przez co najmniej dwa lata, będą kontynuować leczenie według jednego z dwóch planów. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rzadsze podawanie leku jest równie skuteczne w zapobieganiu aktywności choroby, co częstsze podawanie. Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego), który pozwala zobaczyć zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Badanie potrwa do 2027 roku i będzie monitorować, czy pacjenci nie mają nowych lub powiększonych zmian w mózgu, a także czy nie występują u nich nawroty objawów lub pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki te pomogą określić, czy rzadsze podawanie Ocrevusu jest równie skuteczne jak tradycyjne podejście. W badaniu niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale nie będą o tym informowani.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak nawrotów przez co najmniej 18 miesięcy oraz znajomość języka francuskiego.

    Pacjent musi być w trakcie co najmniej czwartego cyklu półrocznego leczenia ocrelizumabem, lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Ocrevus (ocrelizumab) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w dwóch schematach: raz w roku lub co sześć miesięcy, w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania MRI mózgu i rdzenia kręgowego są wykonywane w celu monitorowania aktywności choroby.

    Celem jest ocena, czy nie pojawiły się nowe lub powiększone zmiany T2 na MRI po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 24 miesiącach oceniana jest skuteczność leczenia poprzez porównanie liczby nowych zmian T2 na MRI z wynikami początkowymi.

    Dodatkowo, monitorowane są objawy kliniczne, takie jak nawroty choroby i postęp niepełnosprawności.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności różnych schematów leczenia ocrelizumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w trakcie co najmniej czwartego cyklu leczenia lekiem o nazwie ocrelizumab.
  • Pacjent musi wymagać wykonania badania MRI mózgu i rdzenia kręgowego w ramach opieki.
  • Pacjent musiał mieć stwardnienie rozsiane (SM) w formie rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej w momencie rozpoczęcia leczenia lekami anty-CD20, takimi jak ocrelizumab lub rituksymab. Oznacza to, że pacjent miał nawroty choroby lub aktywność widoczną na badaniach obrazowych w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent nie miał nawrotu choroby przez co najmniej 18 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć wynik EDSS między 0 a 6 włącznie. EDSS to skala, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjent musi otrzymać informacje o badaniu i podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi znać język francuski.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub być beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie były leczone okrelizumabem przez co najmniej 2 lata, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Okrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie będą mogły wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zapobieganiu aktywności choroby widocznej na badaniach radiologicznych. Pacjenci, którzy byli leczeni ocrelizumabem przez co najmniej dwa lata, będą otrzymywać ten lek w różnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy rzadsze podawanie jest równie skuteczne jak standardowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w kontekście zmniejszania aktywności choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne postacie stwardnienia rozsianego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek odpornościowych, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Choroba postępuje w różny sposób u różnych osób, często z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby może dochodzić do trwałego uszkodzenia nerwów, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. W niektórych przypadkach może wystąpić postępujące pogorszenie bez wyraźnych zaostrzeń. Mechanizmy choroby są złożone i obejmują zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505420-62-00Kod protokołuWINDOCREPlanowana liczba uczestników244 osobySponsorFondation A De Rothschild

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).