Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu samego obrzezania oraz obrzezania z antybiotykami (sulfametoksazol, trimetoprim, cefaklor, amoksycylina, kwas klawulanowy) na infekcje dróg moczowych u chłopców z zastawką cewki tylnej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłopców z zastawkami cewki moczowej tylnej, które są wrodzoną wadą układu moczowego powodującą zwężenie cewki moczowej u noworodków płci męskiej. Ta wada może prowadzić do zakażeń układu moczowego z gorączką, które są poważnym powikłaniem mogącym uszkodzić nerki. Celem badania jest sprawdzenie, czy obrzezanie samo w sobie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia gorączkowych zakażeń układu moczowego u dzieci z tą wadą, a także ocena skuteczności kombinacji obrzezania z profilaktyką antybiotykową oraz samej profilaktyki antybiotykowej.

W badaniu uczestniczą noworodcy płci męskiej w wieku od 1 do 31 dni życia, u których zdiagnozowano zastawki cewki moczowej tylnej. Dzieci są losowo przydzielane do różnych grup leczenia - jedna grupa otrzymuje tylko obrzezanie, druga grupa otrzymuje obrzezanie wraz z regularnym podawaniem antybiotyków w celu zapobiegania zakażeniom, a trzecia grupa otrzymuje tylko profilaktykę antybiotykową. Badanie obejmuje również dane z wcześniejszych przypadków dla porównania wyników.

Podczas badania lekarze obserwują dzieci przez okres dwóch lat, monitorując występowanie gorączkowych zakażeń układu moczowego. Gorączkowe zakażenie układu moczowego definiuje się jako stan, w którym dziecko ma gorączkę powyżej 38,5 stopnia Celsjusza wraz z obecnością ropy w moczu i potwierdzeniem zakażenia w badaniu mikrobiologicznym moczu. Badacze sprawdzają również, czy którykolwiek z rodzajów leczenia wpływa na stan nerek dziecka oraz jakie rodzaje bakterii najczęściej powodują zakażenia. Dodatkowo oceniana jest skuteczność przestrzegania regularnego podawania antybiotyków w grupie kontrolnej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do badania, twoje dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z grup badawczych.

    Badanie rozpocznie się po wykonaniu u dziecka resekcji zastawek cewki moczowej tylnej (operacyjne usunięcie zastawek) oraz obrzezania w pierwszym miesiącu życia.

    Dziecko będzie obserwowane przez okres 2 lat od momentu rozpoczęcia badania.

  2. Krok 2

    Podział na grupy badawcze

    Dziecko zostanie przydzielone do jednej z trzech grup:

    Grupa otrzymująca tylko obrzezanie (bez dodatkowych leków)

    Grupa otrzymująca obrzezanie wraz z profilaktyką antybiotykową (antybiotyki podawane zapobiegawczo)

    Grupa kontrolna otrzymująca tylko profilaktykę antybiotykową

  3. Krok 3

    Leczenie profilaktyczne antybiotykami

    Jeśli dziecko zostanie przydzielone do grupy otrzymującej antybiotyki, będzie otrzymywało jeden z następujących leków:

    Cefaclor - antybiotyk w postaci zawiesiny doustnej

    Sulfametoksazol z trimetoprimem (Bactrim) - lek w postaci mikstur w dawce 40 mg/ml + 8 mg/ml

    Amoksycylina z kwasem klawulanowym (Augmentin) - dla niemowląt w dawce 100 mg/12,50 mg na ml w postaci zawiesiny doustnej

    Antybiotyki będą podawane codziennie przez cały okres badania w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez 2 lata będziesz regularnie przychodzić z dzieckiem na wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzał stan zdrowia dziecka i monitorował występowanie gorączkowych infekcji dróg moczowych.

    Gorączkowa infekcja dróg moczowych oznacza gorączkę powyżej 38,5 stopni Celsjusza wraz z obecnością bakterii w moczu i objawami stanu zapalnego.

  5. Krok 5

    Badania diagnostyczne

    Na początku badania oraz po 2 latach dziecko przejdzie badanie scyntygraficzne nerek - badanie obrazowe pokazujące funkcjonowanie nerek.

    Regularnie będą pobierane próbki moczu do badań laboratoryjnych w celu wykrycia ewentualnych infekcji.

    Mocz będzie pobierany przez cewnikowanie cewki moczowej (wprowadzenie cienkiej rurki przez cewkę) lub nakłucie nadłonowe (pobranie moczu bezpośrednio z pęcherza przez skórę brzucha).

  6. Krok 6

    Monitorowanie przestrzegania leczenia

    Jeśli dziecko otrzymuje antybiotyki, będziesz regularnie informować lekarza o tym, czy podajesz leki zgodnie z zaleceniami.

    Ważne jest regularne przyjmowanie leków zgodnie z instrukcjami lekarza przez cały okres badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 2 latach obserwacji.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia dziecka, w tym porównanie wyników badań nerek z początku i końca badania.

    Lekarz przedstawi wyniki badania dotyczące częstości występowania infekcji dróg moczowych u dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko płci męskiej w wieku od 1 do 31 dni życia
  • Usunięcie zastawek cewki moczowej (przeszkód w odpływie moczu) i obrzezanie wykonane przed ukończeniem 1 miesiąca życia
  • Opiekunowie prawni w wieku powyżej 18 lat
  • Zastawki tylnej cewki moczowej zdiagnozowane poprzez cystografię (badanie obrazowe pęcherza moczowego z użyciem kontrastu) w ciągu pierwszych 28 dni życia
  • Opiekunowie prawni objęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Opiekunowie prawni, którzy podpisali świadomą zgodę na udział swojego dziecka w badaniu
  • W przypadku grup retrospektywnych z programu CIRCUP: opiekunowie prawni, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi swojego dziecka w badaniu
  • Opiekunowie prawni wyrażający zgodę muszą być w stanie w pełni zrozumieć cele i przebieg badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy już przeszli obrzezanie (chirurgiczne usunięcie napletka z żołędzi prącia)
  • Dzieci z poważnymi wadami rozwojowymi narządów moczowych, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem układu moczowego (bakterie w moczu powodujące objawy chorobowe)
  • Dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek lub innych narządów, które mogą utrudniać przeprowadzenie zabiegu
  • Dzieci z zaburzeniami odporności lub przyjmujące leki osłabiające system immunologiczny (naturalną ochronę organizmu przed chorobami)
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki lub środki znieczulające (leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie nie mogą zapewnić regularnych wizyt kontrolnych przez okres 2 lat
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia układu moczowego
  • Dzieci z nieprawidłowościami w budowie narządów płciowych, które mogą wpływać na skuteczność obrzezania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obrzezanie Obrzezanie to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu napletka - fałdu skóry pokrywającego główkę męskiego członka. W tym badaniu obrzezanie jest testowane jako sposób na zmniejszenie ryzyka infekcji dróg moczowych z gorączką u chłopców z zastawkami cewki moczowej tylnej. Celem zabiegu jest ułatwienie higieny i potencjalne zmniejszenie liczby bakterii, które mogą powodować infekcje układu moczowego. Antybiotykoprofilaktyka Antybiotykoprofilaktyka to długotrwałe podawanie antybiotyków w małych dawkach w celu zapobiegania infekcjom. W tym badaniu antybiotyki są podawane regularnie przez dłuższy czas, aby chronić dzieci przed nawracającymi infekcjami dróg moczowych. Ta metoda ma na celu utrzymanie stałego poziomu leku w organizmie, który pomoże zwalczać bakterie przed rozwinięciem się pełnoobjawowej infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

Obrzezanie – Obrzezanie to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu napletka z prącia. W kontekście tego badania klinicznego jest ono badane pod kątem możliwości zmniejszenia ryzyka zakażeń układu moczowego przebiegających z gorączką (fUTI) u chłopców ze schorzeniem zwanym zastawkami cewki tylnej (PUV). Celem badania jest ocena skuteczności samego obrzezania, a także obrzezania w połączeniu z profilaktyką antybiotykową, w porównaniu z samą profilaktyką antybiotykową. Obrzezanie nie jest lekiem, lecz interwencją chirurgiczną, i jest badane pod kątem korzyści terapeutycznych w zapobieganiu zakażeniom w tej konkretnej grupie pacjentów.

Badane choroby

Zastawki cewki moczowej tylnej – Jest to wrodzona wada układu moczowego, która dotyka wyłącznie chłopców. Choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych fałdów błony śluzowej w tylnej części cewki moczowej, które utrudniają lub blokują przepływ moczu. Te zastawki powodują zwiększenie ciśnienia w pęcherzu moczowym podczas oddawania moczu. W wyniku tej przeszkody mocz może cofać się do moczowodów i nerek, co prowadzi do ich poszerzenia. Choroba może powodować nawracające infekcje układu moczowego oraz stopniowe pogorszenie funkcji nerek. Objawy mogą obejmować słaby strumień moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji oraz częste infekcje dróg moczowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-519166-48-01Kod protokołuCHUBX 2023/52Planowana liczba uczestników163 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).