Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu wczesnego leczenia oksybutyniną na funkcję pęcherza u chłopców z tylnymi zastawkami cewki moczowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłopców z rzadką chorobą zwaną tylnymi zastawkami cewki moczowej. Jest to problem, który może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie pęcherza moczowego. W ramach badania sprawdzane jest, jak lek o nazwie oxybutynin wpływa na poprawę funkcji pęcherza u tych dzieci. Oxybutynin jest dostępny w formie syropu i działa jako środek rozkurczowy, co oznacza, że pomaga rozluźnić mięśnie pęcherza.

Celem badania jest ocena, czy wczesne podanie Oxybutyninu może poprawić funkcjonowanie pęcherza u chłopców, którzy przeszli zabieg usunięcia zastawek. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, które przeszły operację w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia. Uczestnicy będą monitorowani przez dziewięć miesięcy, aby sprawdzić, czy lek poprawia takie parametry jak pojemność pęcherza i ciśnienie podczas oddawania moczu.

Podczas badania będą również zbierane informacje na temat ewentualnych działań niepożądanych oraz częstości występowania infekcji dróg moczowych. Dodatkowo, lekarze będą oceniać zmiany w nerkach za pomocą badań obrazowych. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy oxybutynin jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 3 do 6 miesięcy oraz wcześniejsze usunięcie zastawek cewki tylnej w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia.

    Wymagane jest również przeprowadzenie badań urodynamicznych między 10 tygodniem a 6 miesiącem życia, które wykazują nieprawidłowości, takie jak wysokie ciśnienie mikcji lub mała pojemność pęcherza.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek PMS-Oxybutynin w formie syropu, który jest podawany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Efekty leczenia są oceniane na podstawie zmian w funkcji pęcherza, takich jak poprawa zgodności pęcherza, zmniejszenie ciśnienia mikcji oraz zwiększenie objętości pęcherza.

    Badanie obejmuje również monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz częstości występowania infekcji dróg moczowych.

  4. Krok 4

    Ocena farmakokinetyki

    Próbki farmakokinetyczne są pobierane w celu analizy parametrów takich jak AUC, Cmax, Cmin i okres półtrwania oksybutyniny oraz jej aktywnego metabolitu.

    Próbki są pobierane w 2 tygodnie, 3 miesiące i 9 miesięcy po włączeniu do badania, przy użyciu małego cewnika żylnego, aby zminimalizować dyskomfort.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Sukces leczenia jest oceniany 9 miesięcy po włączeniu do badania na podstawie poprawy zgodności pęcherza, ciśnienia mikcji i objętości pęcherza.

    Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę zmian sonograficznych oraz klirensu kreatyniny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Chłopcy w wieku od 3 do 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowane tylne zastawki cewki moczowej i przeprowadzona resekcja zastawek w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia.
  • Przeprowadzone badania urodynamiczne (badania funkcji pęcherza moczowego) między 10 tygodniem a 6 miesiącem życia, wykazujące nieprawidłowości, takie jak: wysokie ciśnienie podczas oddawania moczu (powyżej 60 cm H2O), mała pojemność pęcherza (mniej niż 70% oczekiwanej pojemności pęcherza), a dla tych bez mechanizmów pop-off, słaba podatność (mniej niż 10 ml/cmH2O).
  • Osoba musi być afiliowana lub beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Wymagana jest dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia do badania i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są chłopcami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 2 lata, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają problemu z tylną zastawką cewki moczowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. (To jest problem z cewką moczową, który może wpływać na oddawanie moczu.)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oxybutynin to lek stosowany w celu poprawy funkcji pęcherza moczowego. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na zmiany urodynamiczne, takie jak zgodność pęcherza, objętość pęcherza oraz szczytowe ciśnienie podczas oddawania moczu u chłopców po ablacji tylnych zastawek cewki moczowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Oxybutynina – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia chłopców z zastawką cewki tylnej, co jest przedmiotem trwających badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych, co prowadzi do zmniejszenia skurczów mięśnia wypieracza pęcherza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcholinergiczny.

Badane choroby

Zastawka cewki tylnej – Jest to wrodzona wada rozwojowa, która występuje u chłopców i polega na obecności błoniastej przeszkody w tylnej części cewki moczowej. Ta przeszkoda utrudnia prawidłowy przepływ moczu z pęcherza moczowego, co może prowadzić do jego zalegania i wzrostu ciśnienia w drogach moczowych. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia pęcherza moczowego oraz nerek. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, częste infekcje dróg moczowych oraz powiększenie pęcherza. W niektórych przypadkach może wystąpić wodonercze, czyli powiększenie nerek spowodowane zaleganiem moczu. Choroba jest diagnozowana zazwyczaj w okresie noworodkowym lub wczesnym dzieciństwie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-515844-22-00Kod protokołuCHUBX 2018/65Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).