Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu semaglutyd na nastrój u pacjentów z depresją i nadwagą lub otyłością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy depresji jednobiegunowej, która jest zaburzeniem nastroju charakteryzującym się długotrwałymi okresami smutku, utraty zainteresowania codziennymi aktywnościami i innymi objawami depresyjnymi. Badanie skupia się na pacjentach z depresją jednobiegunową, którzy jednocześnie mają nadwagę lub otyłość. W badaniu zostanie zastosowany lek semaglutyd, który jest agonistą receptora GLP-1 - substancją działającą na receptory w organizmie odpowiedzialne za regulację poziomu cukru we krwi i uczucia sytości.

Celem badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd może poprawić nastrój u osób z depresją jednobiegunową i nadwagą lub otyłością. Badanie będzie trwało 26 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniane objawy depresyjne za pomocą specjalnych kwestionariuszy, w tym 12-punktowego kwestionariusza do samooceny nastroju zwanego Inwentarzem Depresji Większej, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych.

Podczas badania będą również monitorowane inne parametry zdrowotne, takie jak masa ciała, obwód talii i bioder, poziom hemoglobiny A1c (wskaźnik kontroli cukru we krwi w długim okresie), skład ciała obejmujący masę mięśniową i tłuszczową, gęstość kości oraz biomarkery związane ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Dodatkowo będą oceniane ogólne funkcjonowanie, jakość życia, odczuwany stres oraz funkcje poznawcze uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymasz semaglutyd - lek należący do grupy agonistów receptora GLP-1, który pomaga regulować poziom cukru we krwi i może wpływać na nastrój.

    Pierwszą dawką będzie Wegovy 0,25 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykniku. Będziesz wstrzykiwać lek pod skórę raz w tygodniu.

    Ta mała dawka służy do stopniowego przyzwyczajania organizmu do leku.

  2. Krok 2

    Zwiększenie dawki - etap drugi

    Po okresie przyzwyczajania dawka zostanie zwiększona do Wegovy 0,5 mg.

    Nadal będziesz wykonywać wstrzyknięcie pod skórę raz w tygodniu, używając gotowego wstrzykniku.

    Ten stopniowy wzrost dawki pomaga zminimalizować możliwe działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Zwiększenie dawki - etap trzeci

    Dawka zostanie ponownie zwiększona do Wegovy 1 mg.

    Sposób podawania pozostaje bez zmian - jedno wstrzyknięcie pod skórę tygodniowo za pomocą gotowego wstrzykniku.

    Organizm będzie się dalej przystosowywał do wyższej dawki leku.

  4. Krok 4

    Zwiększenie dawki - etap czwarty

    Otrzymasz Wegovy 1,7 mg FlexTouch - wyższą dawkę leku w specjalnym wstrzykniku FlexTouch.

    Nadal będziesz wykonywać jedno wstrzyknięcie pod skórę co tydzień.

    FlexTouch to rodzaj wstrzykniku, który może być łatwiejszy w użyciu.

  5. Krok 5

    Najwyższa dawka lecznicza

    Docelową dawką będzie Wegovy 2,4 mg - najwyższa dawka stosowana w badaniu.

    Będziesz kontynuować cotygodniowe wstrzyknięcia pod skórę.

    Ta dawka będzie utrzymana przez pozostały okres badania.

  6. Krok 6

    Regularne oceny nastroju

    Przez cały okres badania będziesz wypełniać Inwentarz Depresji Większej (MDI) - kwestionariusz składający się z 12 pytań o objawy depresyjne.

    Kwestionariusz ocenia, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni występowały u ciebie różne objawy depresji.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy twoje objawy depresyjne zmienią się od początku badania do 26 tygodnia.

  7. Krok 7

    Dodatkowe pomiary

    Podczas badania będą również monitorowane inne aspekty twojego zdrowia, w tym masa ciała, obwód talii i bioder.

    Zostanie zbadany poziom hemoglobiny A1c - wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Przeprowadzone zostaną pomiary masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej oraz gęstości kości.

  8. Krok 8

    Badania laboratoryjne

    Będą pobierane próbki krwi do badania biomarkerów zapalenia - substancji wskazujących na procesy zapalne w organizmie.

    Zostaną zbadane również markery stresu oksydacyjnego - wskaźniki uszkodzeń komórek przez wolne rodniki.

    Te badania pomogą zrozumieć, jak lek wpływa na różne procesy w organizmie.

  9. Krok 9

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusze oceniające ogólne funkcjonowanie w codziennym życiu.

    Zostanie zbadana jakość życia i odczuwany stres za pomocą specjalnych skal.

    Przeprowadzone zostaną również testy funkcji poznawczych - sprawdzające pamięć, koncentrację i inne zdolności umysłowe.

  10. Krok 10

    Możliwość otrzymania roztworu soli fizjologicznej

    Istnieje możliwość, że zamiast aktywnego leku otrzymasz roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu 9 mg/ml) - substancję nieaktywną zwaną placebo.

    Roztwór soli fizjologicznej wygląda identycznie jak aktywny lek, ale nie zawiera substancji leczniczej.

    Ani ty, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz aktywny lek czy placebo - to tzw. badanie zaślepione.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną depresję jednobiegunową zgodnie z kryteriami ICD10 lub DSM-V - to oznacza, że lekarz potwierdził występowanie depresji według międzynarodowych standardów medycznych
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) musi wynosić co najmniej 13 punktów - to test składający się z 17 pytań, który ocenia nasilenie objawów depresji
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 70 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 27 kg/m² - oznacza to, że pacjent ma nadwagę lub otyłość, co oblicza się dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz cukrzycę typu 1 - chorobę, w której trzustka nie produkuje insuliny
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2 leczoną insuliną - hormonu potrzebnego do kontroli poziomu cukru we krwi
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub inne leki wpływające na nastrój
  • Jeśli masz poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania takie jak anoreksja lub bulimia - choroby związane z nieprawidłowym stosunkiem do jedzenia
  • Jeśli masz aktywne myśli samobójcze lub plany krzywdzenia siebie
  • Jeśli przyjmujesz leki na odchudzanie lub suplementy wpływające na wagę
  • Jeśli przeszedłeś operację bariatryczną - zabieg chirurgiczny mający na celu zmniejszenie żołądka w celu utraty wagi
  • Jeśli masz choroby tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane lekami
  • Jeśli cierpisz na psychozę - stan, w którym tracisz kontakt z rzeczywistością
  • Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe - chorobę psychiczną charakteryzującą się zmianami nastroju od depresji do manii
  • Jeśli nadużywasz alkoholu lub używasz narkotyków
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Semaglutid

    to lek należący do grupy agonistów receptora GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1), który pierwotnie został opracowany do leczenia cukrzycy typu 2 i kontroli masy ciała. W badaniu Sema-Mood naukowcy sprawdzają, czy ten lek może również pomóc w poprawie nastroju u osób cierpiących na depresję, które jednocześnie mają nadwagę lub otyłość. Semaglutyd działa poprzez naśladowanie działania naturalnego hormonu GLP-1 w organizmie, który wpływa na regulację poziomu cukru we krwi, spowalnia opróżnianie żołądka i może wpływać na ośrodki w mózgu odpowiedzialne za apetyt i nastrój.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda i smakuje tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych. W tym badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają placebo zamiast prawdziwego leku semaglutyd. Placebo służy jako punkt porównania, który pozwala naukowcom określić, czy obserwowane efekty są rzeczywiście spowodowane przez badany lek, czy mogą wynikać z innych czynników, takich jak oczekiwania pacjenta lub naturalna poprawa stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Semaglutide – Semaglutide to lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę raz w tygodniu, który działa jak naturalny hormon zwany GLP-1 wytwarzany w jelitach. Lek jest obecnie zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 oraz otyłości, a badania kliniczne sprawdzają jego potencjalną skuteczność w leczeniu depresji u osób z nadwagą. Mechanizm działania polega na aktywacji specjalnych receptorów GLP-1 w mózgu i innych organach, co wpływa na regulację apetytu, nastroju oraz poziom cukru we krwi. Farmakologicznie semaglutide należy do grupy agonistów receptora GLP-1, która stanowi nowoczesną klasę leków metabolicznych.

Badane choroby

  • Depresja jednobiegunowa

    Jest to zaburzenie nastroju charakteryzujące się trwałymi okresami obniżonego nastroju, utraty zainteresowań i przyjemności z codziennych aktywności. Choroba objawia się również zmianami w apetycie, wzorcach snu, poziomie energii oraz zdolności koncentracji. Pacjenci często doświadczają poczucia bezwartościowości, nadmiernej winy i trudności w podejmowaniu decyzji. W przeciwieństwie do zaburzeń dwubiegunowych, w depresji unipolarnej nie występują epizody manii lub hipomanii. Objawy muszą utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie, aby można było rozpoznać to zaburzenie. Choroba może przebiegać w pojedynczych epizodach lub mieć charakter nawracający.

  • Nadwaga i otyłość

    Są to stany charakteryzujące się nadmierną akumulacją tkanki tłuszczowej w organizmie, które mogą negatywnie wpływać na zdrowie. Nadwaga występuje, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 25-29,9 kg/m², podczas gdy otyłość rozpoznaje się przy BMI równym lub większym niż 30 kg/m². Choroba rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałej nierównowagi energetycznej, gdy spożywanie kalorii przewyższa ich wydatkowanie. Nadmierna tkanka tłuszczowa może gromadzić się w różnych częściach ciała, szczególnie w okolicy brzucha, bioder i ud. Stan ten często współwystępuje z innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze czy zaburzenia lipidowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511734-13-04Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).