Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (proszek trzustkowy) na niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki po całkowitej gastrektomii u pacjentów 18-80 lat.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły całkowite usunięcie żołądka, co może prowadzić do problemu zwanego Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki (PEI). Jest to stan, w którym trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do trawienia pokarmu. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Creon® 25000, który zawiera enzymy trzustkowe w postaci kapsułek. Celem badania jest ocena wpływu tego leku na stan odżywienia pacjentów z PEI po operacji usunięcia żołądka.

W badaniu wezmą udział osoby w wieku od 18 do 80 lat, które przeszły całkowite usunięcie żołądka i mają potwierdzoną niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki. Uczestnicy będą przyjmować Creon® 25000 doustnie przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie tego leku pomoże utrzymać stabilny stan odżywienia, co oznacza brak utraty masy ciała od momentu rozpoczęcia badania.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany masy ciała, objawy związane z niewydolnością trzustki oraz ogólna jakość życia związana z układem pokarmowym. Dodatkowo, będą rejestrowane wszelkie niepożądane zdarzenia związane z leczeniem oraz zmiany w podstawowych parametrach zdrowotnych. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieli, jaki lek jest stosowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu Creon jako terapii zastępczej enzymów trzustkowych na stan odżywienia pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki po całkowitej gastrektomii.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje Creon® 25000 w formie kapsułek doustnych. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowany jest jego stan zdrowia oraz efekty terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry odżywienia, zmiany masy ciała oraz jakość życia związana z funkcjonowaniem układu pokarmowego.

  4. Krok 4

    Prowadzenie dziennika

    Uczestnik prowadzi dziennik, w którym zapisuje objawy związane z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki oraz wszelkie inne dolegliwości.

    Dziennik ten jest analizowany podczas wizyt kontrolnych, aby ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu terapii na stan odżywienia i jakość życia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy mogą być mężczyznami lub kobietami dowolnego pochodzenia etnicznego.
  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat (włącznie).
  • Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć przeprowadzoną całkowitą gastrektomię (usunięcie żołądka).
  • Uczestnicy muszą mieć niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki, co oznacza, że trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiennych. Musi to być potwierdzone objawami klinicznymi i testem na elastazę w kale (badanie kału).
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem fazy leczenia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć kontaktu z żadnym innym produktem badawczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem fazy leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przeszedł całkowitego usunięcia żołądka (gastrektomii).
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 80 lat.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych schorzeń, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku Creon.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Creon to lek stosowany jako terapia zastępcza enzymów trzustkowych. Jest on używany w przypadku niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki, co oznacza, że trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do trawienia pokarmu. W badaniu klinicznym Creon jest stosowany u pacjentów, którzy przeszli całkowite usunięcie żołądka i w wyniku tego zabiegu mają problemy z trawieniem. Creon pomaga w trawieniu tłuszczów, białek i węglowodanów, co może poprawić stan odżywienia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Creon® 25,000 – Creon® 25,000 to lek podawany doustnie w formie kapsułek, stosowany jako terapia zastępcza enzymów trzustkowych (PERT) u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki (PEI) po całkowitej gastrektomii. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na stan odżywienia pacjentów po operacji usunięcia żołądka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie trawienia u osób, które nie produkują wystarczającej ilości enzymów trzustkowych. Na poziomie molekularnym, Creon® działa poprzez dostarczanie enzymów, które pomagają w rozkładzie tłuszczów, białek i węglowodanów w jelitach, co ułatwia ich wchłanianie. Klasyfikowany jest jako preparat enzymatyczny.

Badane choroby

Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki – Jest to stan, w którym trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do prawidłowego trawienia pokarmów. Może wystąpić po całkowitej resekcji żołądka, co prowadzi do problemów z wchłanianiem składników odżywczych. Objawy obejmują biegunkę, utratę masy ciała, wzdęcia i bóle brzucha. Choroba postępuje, gdy trzustka staje się coraz mniej zdolna do produkcji enzymów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do dalszych problemów z odżywianiem. Wymaga to monitorowania stanu odżywienia pacjenta i dostosowywania diety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507837-18-00Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorBGP Products Operations GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).