Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu upadacitinibu na objawy osiowe u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy łuszczycy stawowej i osiowej spondyloartropatii. Łuszczyca stawowa to choroba wywołująca stan zapalny stawów oraz objawów związanych z kręgosłupem, która często towarzyszy łuszczycowej chorobie skóry. Osiowa spondyloartropatia to schorzenie powodujące przewlekły ból pleców i zapalenie w okolicy kręgosłupa oraz stawów krzyżowo-biodrowych. W badaniu będzie testowany lek o nazwie upadacitinib w dawce 15 mg podawany raz dziennie, który zostanie porównany z placebo.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy upadacitinib może zmniejszyć objawy związane z kręgosłupem oraz stan zapalny w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupie widoczny w badaniu rezonans magnetyczny u pacjentów z łuszczycą stawową, którzy mają aktywne objawy związane z kręgosłupem. Rezonans magnetyczny to badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć struktury wewnętrzne ciała bez użycia promieniowania rentgenowskiego.

Badanie będzie trwać przez pewien okres czasu, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan zdrowia uczestników, wykonywać badania rezonans magnetyczny oraz monitorować wszelkie działania niepożądane. Skuteczność leczenia będzie oceniana przy użyciu różnych skal medycznych, które mierzą nasilenie objawów choroby oraz poziom aktywności zapalnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - pierwsza wizyta

    Otrzymasz upadacytynib 15 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub placebo (tabletkę bez składnika aktywnego). Nie będziesz wiedział, którą opcję otrzymujesz.

    Będziesz zażywał jedną tabletkę raz dziennie przez cały okres badania.

    Rozpoczniesz leczenie po wykonaniu wszystkich badań wstępnych, w tym MRI (rezonansu magnetycznego) stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie przychodził na wizyty kontrolne w klinice.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał Twój stan zdrowia i pytał o ewentualne działania niepożądane.

    Będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące bólu pleców i aktywności choroby, w tym BASDAI (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) i ocenę bólu całkowitego pleców w skali od 0 do 10.

  3. Krok 3

    Kluczowa ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia wykonasz ponowne badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa.

    Lekarz oceni zmiany w procesie zapalnym używając skali SPARCC (punktacji zapalenia w rezonansie magnetycznym).

    Będziesz ponownie wypełniał wszystkie kwestionariusze dotyczące aktywności choroby, w tym ASDAS-CRP (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z białkiem C-reaktywnym).

    To jest główny punkt czasowy dla oceny skuteczności leczenia w badaniu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuował przyjmowanie leku przez cały okres badania zgodnie z harmonogramem wizyt.

    Nadal będziesz zażywał jedną tabletkę dziennie w tej samej porze każdego dnia.

    Regularne wizyty kontrolne będą się odbywały zgodnie z planem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

    Musisz natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe objawy lub pogorszenie samopoczucia.

    Wykonywane będą regularne badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

  6. Krok 6

    Równoległe leczenie

    Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwbólowe, będziesz mógł je kontynuować w stałych dawkach.

    Dozwolone jest przyjmowanie kortykosteroidów doustnych w dawce nie większej niż 10 mg prednizonu dziennie.

    Możesz kontynuować leki miejscowe (maści, kremy) w stałych dawkach.

    Jeśli przyjmujesz konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby (takie jak metotreksat, sulfasalazyna), będziesz je kontynuował w stałych dawkach przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musi mieć łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje ból i sztywność stawów oraz zmiany skórne podobne do łuszczycy) potwierdzone przez lekarza reumatologa
  • Musi być w wieku od 18 do 64 lat podczas badania wstępnego i nie może ukończyć 65 lat przed zakończeniem udziału w badaniu
  • Musi mieć przewlekły ból kręgosłupa (ból pleców) trwający co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć wynik testu BASDAI (skala oceniająca aktywność choroby) wynoszący co najmniej 4 punkty i wynik całkowitego bólu pleców wynoszący co najmniej 4 punkty na skali od 0 do 10
  • Musi mieć widoczne aktywne zapalenie w stawach krzyżowo-biodrowych (stawy łączące kręgosłup z miednicą) lub kręgosłupie potwierdzone badaniem rezonans magnetyczny (MRI)
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa różne leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane łącznie przez 4 tygodnie w maksymalnych zalecanych dawkach lub mieć nietolerancję tych leków
  • Musi być leczony przez co najmniej 3 miesiące lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub przez co najmniej 4 tygodnie lekami przeciwzapalnymi, ale nadal mieć aktywną chorobę, albo musiał przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności
  • Pacjenci z Europy i Kanady: musi być wcześniej leczony jednym lub kilkoma lekami DMARD i mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję tych leków
  • Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych: musi mieć niewystarczającą odpowiedź na leki anty-TNF (specjalny typ leków biologicznych) lub przerwać ich stosowanie z powodu nietolerancji
  • Jeśli obecnie przyjmuje leki biologiczne, musi przerwać ich stosowanie na odpowiedni okres przed rozpoczęciem badania (od 4 do 20 tygodni w zależności od leku)
  • Jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, musi być na stałej dawce przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli przyjmuje steroidy (kortykosteroidy), musi przyjmować nie więcej niż 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 14 dni
  • Jeśli stosuje leki miejscowe (maści, kremy), musi być na stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
  • Jeśli przyjmuje konwencjonalne leki modyfikujące chorobę (takie jak metotreksat, sulfasalazyna), musi być na stałej dawce przez co najmniej 28 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję od pierwszego dnia badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią lub planować ciąży podczas badania i przez około 30 dni po ostatniej dawce
  • Musi być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania badania i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą - aktywna infekcja oznacza, że choroba zakaźna nie jest wyleczona i wymaga leczenia
  • Jeśli chorowałeś na gruźlicę w przeszłości lub masz aktywną gruźlicę - gruźlica to choroba zakaźna płuc
  • Jeśli masz choroby nowotworowe lub miałeś nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami
  • Jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu lub inne poważne problemy z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli przyjmujesz inne leki biologiczne na łuszczycowe zapalenie stawów - leki biologiczne to specjalne nowoczesne leki, które wpływają na system odpornościowy
  • Jeśli masz niedobory odporności lub przyjmujesz leki osłabiające system odpornościowy
  • Jeśli miałeś reakcje alergiczne na upadacytynib lub inne składniki leku
  • Jeśli masz aktywne zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Jeśli miałeś zakrzepy żylne lub tętnicze w przeszłości
  • Jeśli przyjmujesz żywe szczepionki - żywe szczepionki zawierają osłabione, ale żywe mikroorganizmy
  • Jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na udział w badaniu
  • Jeśli masz problemy z alkoholem lub narkotykami
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek należący do grupy inhibitorów JAK (kinaz janusowych). Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach odpornościowych, które powodują stan zapalny w organizmie. W tym badaniu upadacytynib jest testowany jako możliwe leczenie łuszczycowego zapalenia stawów, szczególnie objawów dotyczących kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Lek ten może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców, sztywności oraz stanów zapalnych widocznych w badaniach obrazowych kręgosłupa u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Upadacitinib to doustny lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany raz dziennie w dawce 15 mg. Jest to nowoczesny inhibitor kinazy JAK1, który blokuje przekazywanie sygnałów odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie, szczególnie te prowadzące przez szlaki cytokin prozapalnych takich jak interleukiny. Lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy stawowej z objawami osiowymi, gdzie pomaga zmniejszyć ból pleców, sztywność kręgosłupa oraz stany zapalne w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupie widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego. Upadacitinib należy do grupy selektywnych inhibitorów kinaz JAK i jest już zatwierdzony do stosowania w wielu krajach jako skuteczny lek przeciwzapalny w chorobach autoimmunologicznych.

Badane choroby

  • Łuszczyca stawowa

    Przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Choroba może atakować różne stawy w organizmie, powodując ich obrzęk, ból i sztywność. U niektórych pacjentów dochodzi do zajęcia kręgosłupa, co prowadzi do ograniczenia ruchomości. Schorzenie może przebiegać w różnych postaciach, od łagodnej do ciężkiej. Zapalenie może także dotykać miejsca przyczepu ścięgien i więzadeł do kości. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.

  • Osiowa spondyloartropatia

    Grupa przewlekłych chorób zapalnych, które głównie atakują kręgosłup i stawy krzyżowo-biodrowe. Charakteryzuje się przewlekłym bólem pleców, szczególnie w dolnej części kręgosłupa i okolicy pośladków. Zapalenie prowadzi do stopniowego ograniczania ruchomości kręgosłupa, powodując jego sztywnienie. W badaniach obrazowych widoczne są zmiany zapalne w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgach. Choroba może powodować także zapalenie miejsc przyczepu ścięgien do kości. Objawy zazwyczaj nasilają się w nocy i rano, a poprawiają się po aktywności fizycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510242-24-00Kod protokołuB24-033Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorCare Arthritis Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).