Badanie wpływu werapamilu na zachowanie funkcji komórek beta u dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Rozpoczęcie leczenia

Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz verapamil lub placebo w postaci kapsułek do przyjmowania przez usta.

Verapamil to lek, który może pomóc w zachowaniu funkcji komórek produkujących insulinę w trzustce.

Placebo to kapsułki, które wyglądają identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawierają żadnej substancji czynnej.

Ani Ty, ani Twoi rodzice, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz prawdziwy lek czy placebo - jest to nazywane badaniem zaślepionym.

Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 18 miesięcy

W tym okresie będziesz regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarze mogli sprawdzić, jak czujesz się podczas przyjmowania leku.

Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie i zapyta o ewentualne problemy zdrowotne.

Będą wykonywane badania krwi, aby zmierzyć poziom HbA1c - to badanie pokazuje, jak dobrze kontrolowany był Twój cukier we krwi w ostatnich 2-3 miesiącach.

Lekarz sprawdzi również, ile insuliny potrzebujesz na kilogram masy ciała w ciągu doby.

Możesz nosić urządzenie zwane ciągłym monitorem glukozy, które będzie mierzyć poziom cukru we krwi przez całą dobę.

Test funkcji komórek beta po 12 miesiącach

Po roku leczenia wykonasz specjalny test zwany mieszanym testem posiłkowym (MMTT).

Podczas tego testu wypijasz specjalny napój, a następnie przez 2 godziny pobierane są próbki krwi co pewien czas.

Test mierzy poziom peptydu C - substancji, która pokazuje, ile insuliny produkują Twoje własne komórki w trzustce.

Badanie pomaga lekarzom sprawdzić, czy lek pomaga zachować zdolność Twojego organizmu do produkowania insuliny.

Zakończenie pierwszej fazy po 18 miesiącach

Po 18 miesiącach zakończy się pierwsza część badania, zwana fazą A.

W tej fazie lekarze głównie sprawdzali bezpieczeństwo leku i to, jak dobrze go tolerujesz.

Wykonasz ostateczne badania, aby ocenić Twój stan zdrowia i funkcjonowanie komórek produkujących insulinę.

Kontynuacja w drugiej fazie do 24 miesięcy

Jeśli kwalifikujesz się do fazy B, będziesz kontynuować przyjmowanie leku przez kolejne 6 miesięcy.

W tej fazie lekarze będą głównie sprawdzać, jak dobrze lek zachowuje funkcję Twoich komórek beta.

Nadal będziesz regularnie odwiedzać klinikę na wizyty kontrolne.

Końcowe badania po 24 miesiącach

Na końcu badania, po 2 latach, wykonasz ostateczny mieszany test posiłkowy.

Zostanie ponownie zmierzony poziom peptydu C na czczo oraz po 90 minutach od wypicia specjalnego napoju.

Lekarz sprawdzi, czy Twój szczytowy poziom peptydu C wynosi więcej niż 0,20 nmol/l - to wskaźnik tego, że Twoje komórki nadal produkują insulinę.

Zostanie wykonane ostateczne badanie HbA1c i sprawdzona będzie Twoja dobowa dawka insuliny na kilogram masy ciała.

Lekarze ocenią wszystkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas badania.