Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Belantamab Mafodotin z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego połączenia leków w leczeniu tej choroby. W badaniu stosowane są leki: belantamab mafodotin (oznaczony jako GSK2857916), daratumumab, lenalidomid oraz deksametazon. Belantamab mafodotin to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe, a daratumumab to lek podawany podskórnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Lenalidomid i deksametazon są podawane doustnie i wspomagają leczenie poprzez różne mechanizmy działania.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniana jest odpowiednia dawka belantamab mafodotin w połączeniu z innymi lekami, aby ustalić bezpieczną dawkę dla pacjentów. W drugiej części badania ocenia się bezpieczeństwo i wstępną skuteczność tego połączenia leków. Pacjenci będą otrzymywać leki w określonych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznego i bezpiecznego schematu leczenia dla pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz brak możliwości przeszczepu z powodu współistniejących schorzeń.

  2. Krok 2

    Część 1 - Ustalanie dawki

    Celem tej części jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku belantamab mafodotin w połączeniu z daratumumabem, lenalidomidem i dexametazonem.

    Uczestnik otrzymuje leki w różnych dawkach, aby ustalić optymalną dawkę do dalszego badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w następujący sposób: dexametazon i lenalidomid doustnie, belantamab mafodotin dożylnie, daratumumab podskórnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w zależności od wyników uzyskanych w części 1 badania.

  4. Krok 4

    Część 2 - Rozszerzenie dawki

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ustalonej dawki belantamab mafodotin w połączeniu z innymi lekami.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny reakcji na leczenie.

    Badania obejmują ocenę objawów, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi, co oznacza, że w twoim szpiku kostnym jest co najmniej 10% komórek plazmatycznych lub masz potwierdzony biopsją guz plazmocytowy. Dodatkowo, musisz spełniać przynajmniej jeden z kryteriów CRAB, które obejmują:
    • Hiperkalcemia: poziom wapnia we krwi wyższy niż normalnie.
    • Niewydolność nerek: obniżona zdolność nerek do filtrowania krwi.
    • Niedokrwistość: niski poziom hemoglobiny we krwi.
    • Zmiany kostne: obecność uszkodzeń kości widocznych na zdjęciach rentgenowskich lub tomografii.
    • Musisz mieć przynajmniej jeden mierzalny objaw choroby, taki jak:
      • Wydalanie białka M w moczu co najmniej 200 mg na dobę.
      • Stężenie białka M we krwi co najmniej 0,5 g/dL.
      • Nieprawidłowy poziom wolnych łańcuchów lekkich we krwi.
      • Nie możesz być kandydatem do wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych z powodu innych poważnych schorzeń, które mogą negatywnie wpłynąć na tolerancję takiego leczenia.
      • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
      • Twoje organy muszą funkcjonować prawidłowo, co zostanie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
      • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i spełniają określone warunki dotyczące kontroli urodzeń.
      • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nie będą oddawać nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.
      • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, podpisując formularz zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby wziąć udział.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków używanych w badaniu, nie mogą brać udziału. Leki te to belantamab mafodotin, daratumumab, lenalidomid i deksametazon.
  • Osoby, które są wrażliwe na którykolwiek z leków używanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwość oznacza, że organizm źle reaguje na dany lek.
  • Pacjenci, którzy są w grupie szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego jest stosowany w celu złagodzenia objawów i poprawy skuteczności innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W literaturze medycznej lek ten jest na etapie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania belantamab mafodotin polega na wiązaniu się z antygenem BCMA na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który powstaje w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W szpiczaku mnogim komórki plazmatyczne zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba często rozwija się powoli i może początkowo nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515634-32-00Kod protokołuEAE120Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).