Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją i idiopatyczną hipersomnią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy narkolepsji typu 1 i typu 2, które są zaburzeniami snu powodującymi nadmierną senność w ciągu dnia oraz nagłe ataki snu. U osób z narkolepsją typu 1 może również występować katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego wywołana silnymi emocjami. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie ALKS 2680 u osób z tymi schorzeniami.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek ALKS 2680 przez długi okres czasu. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań tego leku, więc mogą w nim uczestniczyć tylko osoby, które już wcześniej brały ALKS 2680 w innych badaniach i miały z niego korzyści. Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy sprawdzające ich zdrowie i samopoczucie.

W trakcie badania będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, pomiary ciśnienia krwi i tętna, oraz elektrokardiogram (badanie sprawdzające pracę serca). Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące senności i innych objawów narkolepsji. Osoby z narkolepsją typu 1 będą dodatkowo monitorowane pod kątem częstotliwości występowania napadów katapleksji. Wszystkie te badania pomagają lekarzom sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy nadal pomaga w kontrolowaniu objawów narkolepsji.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek ALKS 2680 w formie tabletek, który będziesz przyjmować przez cały okres badania.

    Jeśli przechodzisz bezpośrednio z poprzedniego badania ALKS 2680-201 lub ALKS 2680-202, będziesz kontynuować przyjmowanie leku bez przerwy.

    Jeśli ponownie dołączasz do badania, będziesz musiał zaprzestać przyjmowania innych leków na narkolepsję (zaburzenie powodujące nadmierną senność) na 5 okresów półtrwania (czas potrzebny organizmowi do usunięcia połowy dawki leku) przed rozpoczęciem tego badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach u lekarza prowadzącego badanie przez cały okres trwania badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie monitorował twoje bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Będziesz informował o wszelkich działaniach niepożądanych (niepożądane objawy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku).

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, które sprawdzą jak twój organizm reaguje na lek.

    Badania te pomogą lekarzom upewnić się, że lek jest dla ciebie bezpieczny.

  4. Krok 4

    Pomiary podstawowych funkcji życiowych

    Podczas wizyt będą mierzone twoje parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Te pomiary pomagają ocenić ogólny stan twojego zdrowia podczas przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Badanie elektrokardiograficzne

    Będziesz miał wykonywane EKG (elektrokardiogram), które bada rytm i czynność twojego serca.

    To bezbolesne badanie sprawdza, czy lek wpływa na pracę twojego serca.

  6. Krok 6

    Ocena ryzyka samobójczego

    Będziesz wypełniał Skalę Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS).

    To kwestionariusz, który pomaga lekarzom ocenić twoje samopoczucie psychiczne i bezpieczeństwo.

  7. Krok 7

    Test utrzymania czuwania - 24 tygodnie

    W 24. tygodniu badania wykonasz Test Utrzymania Czuwania (MWT).

    Ten test mierzy jak długo możesz pozostać przytomny w sytuacji sprzyjającej zasypianiu.

    Wynik zostanie porównany z twoim stanem sprzed rozpoczęcia badania, aby sprawdzić czy lek poprawia twoją zdolność do pozostawania czujnym.

  8. Krok 8

    Skala senności epworth

    Przez cały okres leczenia będziesz regularnie wypełniał Skalę Senności Epworth (ESS).

    To kwestionariusz, który ocenia poziom twojej senności w różnych sytuacjach dnia codziennego.

    Wyniki będą porównywane z twoim stanem sprzed rozpoczęcia badania.

  9. Krok 9

    Monitorowanie napadów katapleksji

    Jeśli masz narkolepsję typu 1, będziesz prowadzić zapiski o napadach katapleksji (nagła utrata napięcia mięśniowego wywołana emocjami).

    Będziesz notować tygodniową częstość katapleksji przez cały okres leczenia.

    Te dane zostaną porównane z twoim stanem sprzed rozpoczęcia badania, aby sprawdzić czy lek zmniejsza liczbę napadów.

  10. Krok 10

    Noszenie aktygrafii i prowadzenie dziennika

    Będziesz nosić urządzenie zwane aktygrafią, które monitoruje twoje wzorce snu i aktywności.

    Będziesz prowadzić dziennik, w którym zapisywać będziesz informacje o swoim samopoczuciu i objawach.

    Te narzędzia pomogą lekarzom lepiej zrozumieć jak lek wpływa na twój rytm snu i czuwania.

  11. Krok 11

    Przestrzeganie ograniczeń stylu życia

    Będziesz musiał przestrzegać określonych ograniczeń dotyczących stylu życia przez cały okres badania.

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, będziesz musiał stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) takie jak wkładka domaciczna, hormonalna antykoncepcja lub prezerwatywy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji etycznej
  • Musisz być uprawniony i ukończyć wizytę końcową w poprzednim badaniu leku ALKS 2680 dla narkolepsji typu 1 lub typu 2. Narkolepsja to choroba powodująca nadmierną senność w ciągu dnia. Aktualne uprawnione badania to ALKS 2680-201 i ALKS 2680-202
  • Musisz być w stanie i chcieć, według opinii badacza, zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym:
    • Pewnych ograniczeń stylu życia szczegółowo opisanych w badaniu
    • Przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży), takich jak wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna i używanie prezerwatyw, w zależności od przypadku
    • Przestrzegania harmonogramu badania, noszenia urządzenia do monitorowania aktywności i wypełniania dzienniczka
    • Musisz być w stanie i chcieć, a według opinii lekarza prowadzącego bezpiecznie przerwać przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na objawy narkolepsji, w tym nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję (nagłą utratę napięcia mięśniowego), przez 5 okresów półtrwania (czas potrzebny organizmowi na usunięcie połowy leku) przed pierwszym dniem badania i przez cały czas trwania badania. Katapleksja to nagła słabość lub utrata kontroli mięśni wywołana silnymi emocjami. To wymaganie dotyczy tylko osób ponownie przystępujących do badania
    • Osoby, które przechodzą bezpośrednio z badań ALKS 2680-201 lub ALKS 2680-202, nie muszą przerywać przyjmowania leku i będą kontynuować przyjmowanie ALKS 2680 bez przerwy
    • Według opinii badacza, musisz doświadczyć poprawy objawów narkolepsji podczas okresu przedłużenia w poprzednim badaniu ALKS 2680 dla narkolepsji typu 1 lub typu 2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz narkolepsję (zaburzenie snu powodujące nadmierną senność w ciągu dnia) spowodowaną przez inne choroby lub leki
  • Jeśli cierpisz na inne poważne zaburzenia snu, takie jak bezdechy senne (przerwy w oddychaniu podczas snu) wymagające leczenia
  • Jeśli masz nieustabilizowane choroby serca lub układu krążenia
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, udar mózgu lub inne poważne problemy z sercem
  • Jeśli cierpisz na epilepsję (padaczkę) lub inne zaburzenia powodujące napady
  • Jeśli masz chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Jeśli używasz narkotyków lub masz problem z uzależnieniem od alkoholu
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmiąca piersią lub planujesz zajście w ciążę podczas badania
  • Jeśli przyjmujesz leki inhibitory MAO (grupa leków przeciwdepresyjnych) lub zaprzestałeś ich przyjmowania krócej niż 2 tygodnie temu
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKS 2680 to eksperymentalne lekarstwo opracowane w celu leczenia narkolepsji. Narkolepsja to zaburzenie snu, które powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i niespodziewane ataki snu. To lekarstwo jest obecnie badane, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom z tym schorzeniem lepiej kontrolować swoje objawy. Uczestników badania będzie się obserwować przez długi czas, aby zobaczyć, jak dobrze lekarstwo działa i czy jest bezpieczne w długotrwałym stosowaniu. W tym badaniu sprawdza się konkretnie, czy ALKS 2680 może pomóc zarówno osobom z narkolepsją typu 1, jak i typu 2. Narkolepsja typu 1 zwykle wiąże się z katapleksją - nagłą utratą napięcia mięśni wywołaną emocjami. Narkolepsja typu 2 nie ma tego objawu. Lekarstwo ma na celu zmniejszenie nadmiernej senności i pomoc pacjentom w utrzymaniu czuwania w ciągu dnia, co może znacznie poprawić jakość ich życia.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 – ALKS 2680 to eksperymentalne lekarstwo podawane doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, które jest obecnie badane w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie narkolepsji typu 1 i 2. Narkolepsja to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi atakami snu, a ALKS 2680 ma na celu poprawę czuwania i zmniejszenie objawów tej choroby. Lek ten należy prawdopodobnie do grupy środków pobudzających układ nerwowy, które działają na receptory w mózgu odpowiedzialne za regulację cyklu sen-czuwanie, choć dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym jest nadal przedmiotem badań. Obecnie substancja ta nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania i jest dostępna wyłącznie w ramach kontrolowanych badań klinicznych oceniających jej bezpieczeństwo i skuteczność.

Badane choroby

  • Narkolepsja typu 1

    Narkolepsja typu 1 to przewlekłe zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz występowaniem katapleksji. Katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego wywołana silnymi emocjami, takimi jak śmiech, gniew czy zaskoczenie. Osoby z tym schorzeniem doświadczają nieprzewidywalnych epizodów zaśnięcia podczas normalnych codziennych czynności. Choroba często wiąże się z zaburzeniami snu REM, które mogą obejmować halucynacje podczas zasypiania lub budzenia się oraz porażenie senne. Objawy zazwyczaj pojawiają się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Choroba ma charakter przewlekły i trwa przez całe życie, wpływając znacząco na codzienne funkcjonowanie.

  • Narkolepsja typu 2

    Narkolepsja typu 2 to forma narkolepsji charakteryzująca się nadmierną sennością w ciągu dnia, ale bez występowania katapleksji. Osoby z tym zaburzeniem doświadczają trudności w utrzymaniu czujności podczas dnia, mimo odpowiedniej ilości snu nocnego. Mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania w nieodpowiednich momentach lub miejscach. W przeciwieństwie do narkolepsji typu 1, pacjenci nie doświadczają nagłej utraty napięcia mięśniowego wywołanej emocjami. Zaburzenie może również obejmować inne nieprawidłowości snu REM, takie jak halucynacje hipnagogiczne lub porażenie senne. Objawy zwykle rozwijają się stopniowo i mogą być początkowo mylone z innymi przyczynami nadmiernej senności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519822-18-00Kod protokołuALKS 2680-301Planowana liczba uczestników786 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).