Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność aUroCell-Tx u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z inwazją mięśniową po cystektomii i rekonstrukcji neotrzustki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Muscle-invasive bladder cancer, czyli nowotworem pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na mięśnie ściany pęcherza. W leczeniu stosuje się radical cystectomy, czyli operację polegającą na usunięciu całego pęcherza. Po usunięciu pęcherza można stworzyć sztuczny pęcherz zwany neobladder, wykonany z własnych komórek pacjenta. Terapia badana w tym badaniu to InvivoLPrint-U, wykorzystująca specjalny drukarz do umieszczenia zawiesiny autologous urothelial cells – czyli komórek wyłuskanych i wyhodowanych z własnego organizmu – w nowym pęcherzu.

Celem badania jest zebranie dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa tej terapii. Pacjenci będą obserwowani przez kilka lat po operacji; w trakcie wizyt lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpiły poważne problemy, takie jak zgon, odrzut nowego pęcherza, konieczność kolejnej operacji, infekcje dróg moczowych oraz inne powikłania. Kontrole obejmują proste badania kontrolne, analizę moczu oraz ankiety oceniające jakość życia.

Dodatkowo badanie ocenia, jak dobrze funkcjonuje nowy pęcherz – czy nie ma nieszczelności, czy nie pojawia się śluz w moczu, czy nie tworzą się kamienie oraz czy równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa organizmu pozostaje prawidłowa. Informacje te zbierane są podczas rutynowych wizyt, bez wprowadzania dodatkowych, eksperymentalnych procedur.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis do badania

    Po wyrażeniu zgody zostajesz przydzielony do badania i otrzymujesz unikalny numer identyfikacyjny.

    Przeprowadzane są podstawowe badania: historia medyczna, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do neobladder po usunięciu pęcherza.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji neobladder

    Przed operacją wykonuje się dodatkowe badania kontrolne, aby upewnić się, że jesteś gotowy do zabiegu.

    Otrzymujesz instrukcje dotyczące przygotowania do zabiegu, w tym zalecenia dotyczące postu i przyjmowania leków.

  3. Krok 3

    Operacja i implantacja aUroCell‑Tx

    W dniu operacji przeprowadzany jest zabieg usunięcia pęcherza (cystektomia) oraz rekonstrukcja neobladder.

    W trakcie rekonstrukcji lekarz wprowadza jednorazowo aUroCell‑Tx – zawiesinę autologicznych komórek urotelialnych – do nowo utworzonego pęcherza.

    Dawka i częstotliwość podania nie wymagają powtórzeń; jest to jednorazowa aplikacja w czasie operacji.

  4. Krok 4

    Opieka pooperacyjna w szpitalu

    Po zabiegu jesteś monitorowany pod kątem parametrów życiowych, bólu oraz ewentualnych powikłań, takich jak zakażenie lub odrzut neobladder.

    Przez kilka dni pozostajesz w szpitalu, gdzie otrzymujesz leki przeciwbólowe i ewentualne antybiotyki zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Wypis i zalecenia domowe

    Przed wypisem otrzymujesz instrukcje dotyczące aktywności fizycznej, nawodnienia oraz opieki nad cewnikiem, jeśli jest pozostawiony.

    Zostaniesz poinformowany o objawach, które wymagają natychmiastowego kontaktu medycznego, takich jak gorączka, silny ból lub trudności w oddawaniu moczu.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Po wypisie planowane są regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni bezpieczeństwo terapii, w tym: zdarzenia śmiertelne, odrzut neobladder, konieczność ponownej operacji oraz powikłania pooperacyjne.

    Będą również sprawdzane częstotliwość zakażeń układu moczowego, stopień kontroli moczu oraz obecność śluzu w moczu.

    Każda wizyta obejmuje badania laboratoryjne, badanie fizykalne oraz wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ‑C30).

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Monitorowanie trwa do zakończenia badania, które planowane jest na maj 2029.

    W tym okresie zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aUroCell‑Tx, w tym ocena funkcji nerek, równowagi elektrolitowej oraz ewentualne wystąpienie kamieni nerkowych.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane w bazie danych badania, a ty otrzymujesz informacje o wynikach swoich badań podczas wizyt kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadanie raka pęcherza moczowego z inwazją mięśniową i kwalifikowanie się do odbudowy pęcherza (neobladder) po całkowitym usunięciu pęcherza (radikalnej cystektomii).
  • Udział i zakończenie wcześniejszego badania klinicznego U‑LaserPrint‑1.
  • Podpisanie pisemnej zgody świadomej – czyli wyrażenie w formie pisemnej zgody po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu.
  • Spełnienie wymogów wiekowych określonych w badaniu (zwykle osoby pełnoletnie, czyli od 18 lat).
  • Możliwość udziału zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Odmowa udziału w badaniu rozszerzającym – jeśli pacjent nie chce wziąć udziału w dalszej części badania, nie może być włączony.
  • Nieprzestrzeganie protokołu – protokół to szczegółowy plan badania; jeśli pacjent nie stosuje się do jego zasad podczas pierwotnego badania lub nie może ich przestrzegać, nie kwalifikuje się.
  • Niemożność spełnienia wymagań kontroli pooperacyjnej – oznacza to brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i badaniach po operacji, co wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • aUroCell‑Tx

    to jest terapia oparta na własnych komórkach wyściółki pęcherza moczowego pacjenta. Komórki te są pobierane, hodowane w laboratorium, a następnie w postaci zawiesiny wprowadzane do ciała pacjenta poprzez implantację w miejscu, gdzie wykonywana jest rekonstrukcja neobladery. Celem tej terapii jest wspomaganie gojenia i odbudowy prawidłowej struktury pęcherza po operacji.

  • InvivoLPrint‑U

    to innowacyjna metoda, w której wyhodowane własne komórki urothelialne są drukowane przy użyciu specjalnego bioprintera i wprowadzane do nowo utworzonego neobladery. Dzięki temu komórki mogą lepiej integrować się z otaczającą tkanką, co ma na celu poprawę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rekonstrukcji pęcherza moczowego. Terapia ta jest badana pod kątem tego, jak dobrze działa w perspektywie kilku lat po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

aUroCell-Tx - aUroCell-Tx jest podawany w postaci zawiesiny autologicznych komórek urotelialnych, które implantuje się bezpośrednio do nowej pęcherzowej konstrukcji podczas operacji rekonstrukcji neobladderu. Obecnie lek jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Głównym wskazaniem jest leczenie pacjentów z mięśniowo‑inwazyjnym rakiem pęcherza, którzy poddawani są cystektomii i potrzebują nowej pęcherzowej zastawki. Działa, dostarczając własne komórki pacjenta, które w miejscu implantacji odtwarzają naturalną wyściółkę pęcherza, co wspomaga gojenie i zmniejsza ryzyko odrzutu; klasyfikowany jest jako terapia komórkowa autologiczna.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego inwazyjny - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek wyściółki pęcherza, który przekracza błonę podśluzową i wnika w mięśniową warstwę ściany pęcherza. Po przekroczeniu mięśnia nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury, w tym na tkanki otaczające pęcherz oraz węzły chłonne. Z czasem może dojść do dalszej migracji do odległych narządów, co określa się jako przerzuty. Proces rozwoju nowotworu jest zazwyczaj postępujący, a jego tempo zależy od biologii komórek nowotworowych. W miarę rozprzestrzeniania się choroby może wystąpić zwiększone ryzyko powikłań związanych z funkcją układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-527804-26-00Kod protokołuU-LaserPrint-1-FUPlanowana liczba uczestników6 osóbSponsorPhosprint S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).