Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Effect of cladribine tablets on immune synapse in relapsing multiple sclerosis patients

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Multiple Sclerosis, czyli choroby, w której układ odpornościowy atakuje włókna ochronne nerwów, co może powodować problemy z równowagą, siłą mięśni i widzeniem. Uczestnicy przyjmują doustnie tabletki zawierające lek cladribine, który ma działać na komórki układu odpornościowego, zmniejszając ich nieprawidłową aktywność.

Celem badania jest sprawdzenie, jak po roku stosowania leku zmienia się struktura zwana immune synapse, czyli miejsce, w którym komórki odpornościowe się łączą i przekazują sygnały. W trakcie roku pacjenci regularnie przyjmują tabletki, a w wyznaczonych momentach oddają próbki krwi i przechodzą badanie MRI, czyli obrazowanie magnetyczno‑rezonansowe, które pozwala zobaczyć zmiany w mózgu. Wyniki z tych badań są porównywane z danymi osób zdrowych, aby ocenić wpływ leku na układ odpornościowy i ewentualne korzyści kliniczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przyjęciu do badania otrzymuje się tabletki mavenclad 10 mg, które zawierają substancję czynną cladribine.

    Dawka wynosi 20 mg, podawana doustnie, zgodnie z harmonogramem badania, przez okres 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków przeprowadza się badania laboratoryjne i pomiary, aby określić stan wyjściowy układu odpornościowego.

    Wyniki służą do porównania z późniejszymi wynikami po 6 i 12 miesiącach.

  3. Krok 3

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po upływie sześciu miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku wykonuje się ponowne badania, aby ocenić zmiany w cząsteczkach synapsy immunologicznej.

    Wyniki są porównywane z wynikami wyjściowymi.

  4. Krok 4

    Kontrola po 12 miesiącach

    Po dwunastu miesiącach leczenia przeprowadza się ostateczne badania laboratoryjne i kliniczne.

    Ocenia się zmiany w cząsteczkach synapsy immunologicznej, liczbę rzutów choroby, stopień niepełnosprawności (EDSS), wyniki testów chodu i koordynacji oraz zmiany w obrazie magnetycznym mózgu.

    Dane te kończą udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć postać rzutowo‑remisyjną stwardnienia rozsianego (RRMS), czyli taką, w której objawy pojawiają się okresowo i później ustępują.
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat i nie przekraczać 50 lat.
  • Uczestnik nie może wcześniej przyjmować leków na stwardnienie rozsiane (naive oznacza brak wcześniejszego leczenia).
  • Lek cladribine (handlowo MAVENCLAD) może być przepisany wyłącznie według decyzji lekarza i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (tzw. SmPC) w Grecji.
  • Uczestnik nie może mieć innych chorób neurologicznych, czyli schorzeń wpływających na mózg, rdzeń lub nerwy.
  • Osoba musi wyrazić chęć i być w stanie podpisać pisemną, świadomą zgodę (informed consent) na udział w badaniu.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy musi być przeprowadzone pełne badanie diagnostyczne potwierdzające stwardnienie rozsiane (diagnostic workup).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przeciwwskazania do stosowania tabletek kladribiny – czyli sytuacje, w których lek nie powinien być podawany, ponieważ może być niebezpieczny.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą utrudniać prawidłowy udział w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym, w którym ocena lub leczenie jest określone protokołem.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.
  • Stwierdzona postępująca postać stwardnienia rozsianego – czyli forma choroby, w której objawy nasilają się.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) – leków używanych do kontrolowania stwardnienia rozsianego.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego starsze niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MAVENCLAD to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca substancję czynną cladribine. Lek ten jest używany w badaniu, aby sprawdzić, jak wpływa na układ odpornościowy u osób z rzutowo‑nawracającą stwardnieniem rozsianym. Cladribine działa na niektóre komórki układu odpornościowego, zmniejszając ich liczbę i pomagając zmniejszyć napady choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

MAVENCLAD 10 mg tablets - Lek w formie tabletek przyjmowanych doustnie, zatwierdzony do leczenia rzutowo‑remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa jako immunosupresant, będąc syntetycznym analogiem nukleotydu, który włącza się do DNA komórek i prowadzi do ich kontrolowanego zniszczenia, głównie limfocytów B i T. Dzięki temu ogranicza nieprawidłową reakcję układu odpornościowego, co zmniejsza częstotliwość rzutów choroby. Jest klasyfikowany jako lek przeciwzapalny i antymetabolit.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Multiple Sclerosis jest przewlekłą chorobą układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe otaczające nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Uszkodzenie mieliny powoduje spowolnienie lub zakłócenie przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi. Objawy mogą obejmować drżenia, problemy z równowagą, osłabienie siły mięśniowej oraz zaburzenia widzenia. Choroba może przyjmować różne formy przebiegu, od okresowych nasileń objawów po stopniowe pogarszanie się funkcji neurologicznych. Zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym są widoczne w badaniach obrazowych, co odzwierciedla postępujące uszkodzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521910-24-00Kod protokołuMS700568_0198Planowana liczba uczestników30 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).