Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Esketamina vs propofol w przedszpitalnej sedacji pacjentów z ciężkim urazem mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężkim, nagłym urazem mózgu, w tym traumatic brain injury, subarachnoid haemorrhage i intracerebral haemorrhage. W sytuacji, gdy konieczna jest szybka sedacja i intubacja przed przyjęciem do szpitala, stosuje się dwa leki: S-ketamine i propofol podawane dożylnie.

Celem badania jest porównanie, który z leków lepiej zapobiega spadkowi ciśnienia krwi (niskie ciśnienie) w okresie od podania leku do przyjęcia pacjenta do centrum urazowego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z leków, a ich ciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze, MAP) oraz poziom tlenu we krwi (pomiar SpO2) są monitorowane podczas transportu i w szpitalu. Po sześciu miesiącach oceniany jest stopień powrotu do codziennych czynności przy użyciu skal GOSE i mRS, które opisują, jak dobrze pacjent radzi sobie po urazie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po przyjęciu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: propofol (grupa kontrolna) lub s‑ketamina (grupa badana). przydzielenie odbywa się automatycznie i nie wymaga twojej decyzji.

  2. Krok 2

    Podanie leku i rozpoczęcie infuzji

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jednorazowy wstrzyknięcie (bolus) oraz ciągłą infuzję leku dożylną.

    Dawka propofolu wynosi 6 mg/kg/h, co oznacza 6 miligramów leku na każdy kilogram twojej masy ciała podawane w ciągu jednej godziny.

    Dawka s‑ketaminy wynosi 4 mg/kg/h, czyli 4 miligramy leku na każdy kilogram masy ciała podawane w ciągu jednej godziny.

    Lek podawany jest drogą dożylną (przez żyłę) w postaci bolusu, po którym rozpoczyna się stała infuzja utrzymująca wybrany poziom sedacji.

  3. Krok 3

    Intubacja i wentylacja mechaniczna

    Po podaniu leku zostaniesz poddany intubacji, czyli wprowadzeniu rurki do dróg oddechowych, aby zapewnić drożność i możliwość podłączenia do respiratora.

    Respirator zapewnia mechaniczne wspomaganie oddychania, co jest niezbędne przy głębokiej sedacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych

    Przez cały czas trwania transportu i pobytu w centrum urazowym personel będzie regularnie mierzyć twoje ciśnienie śródniciowe (map), puls oraz saturację tlenu (SpO2).

    Pomiar map to średnie ciśnienie w tętnicach, które jest ważne dla oceny przepływu krwi do mózgu.

    Jeśli map spadnie poniżej 60 mmhg, będzie to oznaczać hipotonię; jeśli przekroczy 130 mmhg, będzie to hipertonią.

    Dwa kolejne pomiary SpO2 poniżej 94 % będą oznaczać hipoksemię.

    Wszystkie te wyniki są rejestrowane od pierwszego pomiaru przed szpitalem do ostatniego pomiaru przed wypisaniem ze szpitala.

  5. Krok 5

    Zakończenie infuzji i przekazanie do szpitala

    Po przybyciu do centrum urazowego infuzja leku zostanie przerwana, a dalsze leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem szpitalnym.

    Ostatni pomiar map zostanie wykonany przed wypisaniem ze szpitala, co kończy okres interwencji w badaniu.

  6. Krok 6

    Dalsza obserwacja i ocena wyniku po 6 miesiącach

    Po zakończeniu interwencji zostaniesz objęty standardową opieką medyczną.

    Po 6 miesiącach od momentu losowania zostanie oceniona twoja funkcjonalna zdolność do samodzielnego życia przy użyciu skal gose (skala od 1 do 8) oraz mRS (skala od 1 do 6).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej (jeśli wiek nie jest znany, przyjmuje się, że pacjent ma co najmniej 18 lat).
  • Uznanie, że pacjent ma poważne urazy mózgu – może to być nagły, samoczynny (np. krwotok) lub spowodowany urazem (np. wypadek).
  • Decyzja lekarza o konieczności podania leków uspokajających (sedacja) i wprowadzenia rurki do dróg oddechowych (intubacja) jeszcze przed przyjazdem do szpitala.
  • Planowane bezpośrednie przewiezienie pacjenta z miejsca zdarzenia do szpitala, który ma bardzo specjalistyczny oddział intensywnej terapii (intensywna opieka) dla osób z ciężkimi urazami mózgu.
  • Uczestnictwo mogą brać zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w tym osoby uznawane za wrażliwe (np. z ograniczoną zdolnością do samodzielnego wyrażenia zgody).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, u których lekarz przedtransportowy uważa, że S‑ketamina lub propofol są przeciwwskazane – czyli istnieją powody medyczne, które sprawiają, że nie powinny być podawane.
  • Osoby z udokumentowaną alergią na S‑ketaminę lub propofol (np. wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk po ich podaniu).
  • Pacjenci, u których nastąpiło zatrzymanie krążenia poza szpitalem (out‑of‑hospital cardiac arrest, OCHA) z jakiejkolwiek przyczyny, potwierdzone przez personel medyczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    to lek podawany dożylnie w formie bolusa lub infuzji, który powoduje szybkie uspokojenie i utratę przytomności. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak często powoduje spadek ciśnienia krwi u pacjentów z ciężkim urazem mózgu, którzy potrzebują sedacji przed szpitalem oraz intubacji i wentylacji mechanicznej.

  • S‑ketamina

    (esketamina) to lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, który również zapewnia głęboką sedację i łagodzi ból. W badaniu jest testowany jako alternatywa dla propofolu, aby ocenić, czy lepiej utrzymuje prawidłowe ciśnienie krwi u pacjentów z ciężkim urazem mózgu w okresie przedhospitalnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Lek podawany dożylnie w formie bolusa lub ciągłej infuzji, dostępny jako gotowy roztwór do wstrzykiwań. Jest szeroko stosowany i zatwierdzony jako lek do znieczulenia ogólnego oraz sedacji w szpitalach i na oddziałach intensywnej terapii. Działa poprzez zwiększenie działania neuroprzekaźnika GABA, co powoduje spowolnienie aktywności komórek nerwowych. Należy do grupy krótkodziałających anestetyków dożylnych.

  • S‑ketamina

    Substancja podawana dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań, podawana jako jednorazowy bolus lub w ciągłej infuzji. Zatwierdzona jest jako lek do znieczulenia, analgezji oraz w niektórych przypadkach do leczenia depresji, a w badaniach jest testowana w sedacji pacjentów z poważnym urazem mózgu. Blokuje receptory NMDA w mózgu, co zmniejsza pobudzenie nerwowe i wywołuje efekt znieczulenia dysocjacyjnego. Kwalifikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny i antagonista receptora NMDA.

Badane choroby

  • Uraz mózgu

    jest to uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane bezpośrednim oddziaływaniem siły mechanicznej, najczęściej w wyniku wypadków komunikacyjnych, upadków lub urazów sportowych. Po urazie w mózgu może wystąpić obrzęk, krwawienie oraz zaburzenia przekaźnictwa nerwowego, które mogą nasilać się w ciągu pierwszych kilku godzin. Zmiany te prowadzą do stopniowego pogorszenia świadomości, zaburzeń ruchowych i funkcji autonomicznych.

  • Krwotok podpajkowy

    to nagłe wyciek krwi do przestrzeni podpajkowej otaczającej mózg, najczęściej spowodowane pęknięciem tętniaka lub urazem. Gromadząca się krew podnosi ciśnienie wewnątrzczaszkowe, co może prowadzić do rozciągania i ucisku mózgu. Objawy mogą nasilać się szybko, obejmując silny ból głowy, sztywność karku i zaburzenia świadomości. Proces postępuje, jeśli nie zostanie przerwany, prowadząc do dalszego pogorszenia funkcji neurologicznych.

  • Krwotok śródmózgowy

    to krwawienie bezpośrednio w tkankę mózgową, najczęściej w wyniku uszkodzenia małych naczyń krwionośnych lub nadciśnienia tętniczego. Krew gromadzi się w obrębie mózgu, powodując obrzęk i ucisk na otaczające struktury. Z biegiem czasu może dochodzić do rozszerzania się ognisk krwotoku, co nasila deficyty ruchowe, czuciowe i poznawcze. Postęp choroby objawia się stopniowym pogarszaniem się stanu neurologicznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525588-41-00Planowana liczba uczestników284 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).