Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Leczenie zaawansowanego raka płuca niedrobnokomórkowego i interstycjalnej choroby płuc – carboplatyna w połączeniu z innymi lekami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym Non‑Small Cell Lung Cancer oraz współistniejącą Interstitial Lung Disease. W pierwszej linii leczenia podawane są leki carboplatin i paclitaxel co tydzień, a niektórzy uczestnicy otrzymują dodatkowo bevacizumab. W drugiej linii leczenia lekarz może wybrać chemioterapię według własnej oceny lub zastosować immunoterapie z pembrolizumab lub nivolumab, podawane dożylnie.

Celem badania jest ocena, jak dobrze pierwsza terapia kontroluje nowotwór oraz jak bezpieczne są opcje drugiej linii pod względem wpływu na płuca. Badanie obserwuje, czy guz zmniejsza się lub pozostaje stabilny po 8 tygodniach oraz czy występuje pogorszenie oddychania prowadzące do przerwania leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Uczestnicy przyjmują leki dożylnie według ustalonego harmonogramu, a ich stan zdrowia jest regularnie sprawdzany podczas wizyt kontrolnych. Co kilka tygodni wykonywana jest CT w celu oceny zmian w płucach i guzie, a także monitorowane są objawy, wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne działania niepożądane. Leczenie jest kontynuowane, dopóki przynosi korzyści lub nie pojawią się nieakceptowalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pierwszej linii

    Po dołączeniu do badania pacjent otrzymuje leki carboplatin w dawce 900 mg dożylnie oraz paclitaxel w dawce 90 mg/m2 dożylnie. Paclitaxel podawany jest co tydzień zgodnie z protokołem.

    W zależności od losowania pacjent może dodatkowo otrzymać bevacizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe podawanie paclitaxel

    Każdego tygodnia po zakończeniu ustawionych dawek pacjent przychodzi na dożylną infuzję paclitaxel w ustalonej dawce 90 mg/m2.

  3. Krok 3

    Dodatkowe podanie bevacizumab (jeśli przydzielono)

    Jeśli w trakcie losowania przydzielono bevacizumab, lek podawany jest dożylnie w dawce 10 mg/kg zgodnie z harmonogramem protokołu.

  4. Krok 4

    Ocena po 8 tygodniach

    Po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia wykonywane jest badanie tomografii komputerowej (CT). wynik określa stopień kontrolowania choroby – stabilna choroba, częściowa lub pełna odpowiedź.

  5. Krok 5

    Kontynuacja pierwszej linii leczenia

    Jeśli ocena po 8 tygodniach nie wykazuje postępu choroby i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie carboplatin, paclitaxel i ewentualnie bevacizumab jest kontynuowane do momentu progresji lub wystąpienia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Przejście do leczenia drugiej linii

    Po zakończeniu pierwszej linii lub w przypadku braku skuteczności pacjent przechodzi do drugiej linii leczenia zgodnie z przydzielonym ramieniem badania.

  7. Krok 7

    Ramię a – wybór chemoterapii przez lekarza

    W ramieniu a pacjent otrzymuje chemioterapię wybraną przez lekarza prowadzącego. Szczegóły leku i dawkowanie są określane indywidualnie w ramach protokołu.

  8. Krok 8

    Ramię B – podanie pembrolizumab lub nivolumab

    W ramieniu B pacjent otrzymuje jeden z leków immunologicznych: pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie lub nivolumab w dawce 240 mg dożylnie. Podanie odbywa się zgodnie z ustalonym w protokole harmonogramem.

  9. Krok 9

    Monitorowanie przez pierwsze 6 miesięcy

    W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu drugiej linii leczenia lekarz ocenia nasilenie objawów oddechowych. W przypadku pogorszenia funkcji płuc leczenie może zostać przerwane zgodnie z kryteriami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu i wyrazić chęć przestrzegania wizyt, leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Twoja choroba musi być widoczna w badaniach obrazowych i spełniać kryteria RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości nowotworu).
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą być w odpowiednim zakresie: klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min, neutrofile ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl, enzymy wątrobowe < 3‑krotności normy (lub < 5‑krotności przy przerzutach wątroby), bilirubina ≤ 1,5‑krotności normy (lub ≤ 3 mg/dl przy przerzutach wątroby).
  • Twoje szacowane przeżycie musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Jeśli uczestniczysz w badaniu jako terapia pierwszej linii, nie możesz mieć wcześniej poddanego leczenia chemioterapią w zaawansowanym lub przerzutowym stadium (leczenie wczesnego stadium nie liczy się, jeśli minęło od niego co najmniej 6 miesięcy).
  • W pierwszej linii dopuszczalne są wszystkie rodzaje i stopnie nasilenia interstycjalnej choroby płuc (ILD).
  • Jeśli uczestniczysz w badaniu jako terapia drugiej linii, musiałeś otrzymać jedną, ale nie więcej niż jedną chemioterapię zawierającą platynę w zaawansowanym lub przerzutowym stadium (ponownie, leczenie wczesnego stadium nie liczy się, jeśli minęło od niego co najmniej 6 miesięcy).
  • W drugiej linii wymagana jest łagodna do umiarkowanej postać ILD, określona jako FVC ≥ 50 % wartości przewidywanej oraz DLCO ≥ 35 % wartości przewidywanej (FVC – pojemność życiowa płuc, DLCO – zdolność płuc do wymiany gazowej).
  • Do drugiej linii można włączyć pacjentów z idiopatycznymi zapaleniami płuc (w tym IPF i NSIP) oraz wtórnymi ILD (np. zapalenie płuc wywołane alergią, pyłami, radiacją). Wyklucza się ILD związane z chorobami tkanki łącznej, zapaleniem naczyń lub ziarniniakami, a w przypadkach sarkoidozy i IPAF decyzję podejmuje się indywidualnie.
  • W drugiej linii musisz mieć dostępne wyniki badań immunologicznych, w tym przeciwciała ANA, czynnik reumatoidalny, anty-CCP, anty-dsDNA, anty-Ro, anty-La, anty-RNP, anty-Sm, anty‑Scl‑70, anty‑Jo‑1 i inne wymienione w protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję (ryzyko niepowodzenia < 1 % przy prawidłowym użyciu) przez cały okres badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia; mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w tym samym czasie.
  • Musisz być objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Osoby chronione prawnie (np. pod opieką kuratora) mogą wziąć udział, jeśli są w stanie samodzielnie podejmować decyzje o leczeniu.
  • Twoje zmiany w płucach muszą być potwierdzone w multidyscyplinarnym zespole specjalistów od ILD (lub w krajowym zespole CAPID, jeśli lokalnego brakuje).
  • Diagnostyka nowotworu musi być potwierdzona badaniem histologicznym (lub cytologicznym z przygotowanym cytoblokiem).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoja wydolność (performance status) nie może przekraczać 2 w skali ECOG (oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie).
  • Choroba musi być w stadium IIIB, IIIC (nie poddane radioterapii) lub IV według klasyfikacji TNM (8. edycja); w niektórych wczesniejszych stadiach, jeśli nie ma możliwości leczenia miejscowego, lekarz może rozważyć udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Posiadanie nowotworu drobnokomórkowego płuca lub guza, w którym występuje element drobnokomórkowy.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. toczeń, zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, zespół Guillain‑Barré, miastenia gravis) – wyklucza udział w badaniu w drugiej linii leczenia.
  • Rozpoznanie interstycjalnej choroby płuc (ILD) spowodowanej chorobą tkanki łącznej, zapaleniem naczyń lub granulomatozą (np. zapalenie naczyń z ziarniniakami, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, twardzina, miopatie) – dotyczy drugiej linii.
  • Ukończenie więcej niż jednej linii leczenia nowotworu – dotyczy drugiej linii.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek immunoterapii – dotyczy drugiej linii.
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 tygodni przed losowaniem do badania – dotyczy drugiej linii.
  • Stosowanie kortykosteroidów (np. prednizonu) w dawce wyższej niż 10 mg na dobę (lub równoważna) – dotyczy drugiej linii.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch tygodni przed losowaniem – dotyczy drugiej linii.
  • Znane mutacje aktywujące EGFR (np. delecja LREA w eksonie 19, mutacje L858R, L861X, G719A/S) lub przemieszczenia genów ALK lub ROS1 – wyklucza udział.
  • Historia nowotworu lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niskiego ryzyka nowotworów leczonych całkowicie (np. dobrze leczona rak szyjki macicy in situ, rak skóry typu podstawnokomórkowego, rak brodawczaka, in situ raka przewodu mlekowego). Pacjenci z rakiem prostaty w ciągu ostatnich 5 lat mogą być dopuszczeni tylko przy lokalnym, niskim ryzyku (stadium ≤ T2a, Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 ng/mL) i po całkowitym leczeniu.
  • Ostra zaostrzenie interstycjalnej choroby płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzednie leczenie systemowe (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) w pierwszej linii, z wyjątkiem terapii dodatkowej (adjuvant) podanej ponad 5 lat temu.
  • Historia ciężkiej alergii lub reakcji anafilaktycznej na przeciwciała chimericzne, humanizowane lub ich połączenia, a także na produkty biotechnologiczne produkowane w komórkach chińskiego chomika (CHO) lub na składniki leku pembrolizumab/nivolumab – dotyczy drugiej linii.
  • Rozpoznanie ILD z objawami autoimmunologicznymi (IPAF) według kryteriów ATS/ERS – dotyczy drugiej linii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bevacizumab

    jest to lek przeciwciałowy, który hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu nowotworu. W badaniu podawany jest razem z lekiem karboplatyną i paclitakselem jako część pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i chorobą śródmiąższową płuc.

  • Pembrolizumab

    jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest oferowany jako opcja leczenia w drugiej linii, gdy choroba postępuje, u pacjentów z łagodniejszą postacią choroby śródmiąższowej płuc.

  • Vinorelbine

    to lek chemoterapeutyczny, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako jeden z leków testowych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i chorobą śródmiąższową płuc.

  • Gemcitabine

    jest to lek chemiczny, który zakłóca procesy potrzebne do kopiowania DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu stosowany jest jako część testowanego schematu leczenia, aby sprawdzić, jak wpływa na nowotwór i na płuca pacjentów.

  • Nivolumab

    kolejny lek immunoterapeutyczny, który blokuje mechanizm osłabiający reakcję odpornościową przeciwko nowotworowi. W badaniu jest podawany w drugiej linii terapii jako alternatywa dla pembrolizumabu u pacjentów z mniej nasilonymi zmianami w płucach.

  • Pemetrexed

    to lek chemoterapeutyczny, który zaburza metabolizm folianów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako jeden z leków testowych, aby ocenić jego efektywność i tolerancję u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i chorobą śródmiąższową płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest przede wszystkim w leczeniu zaawansowanego raka płuca niezróżnicowanego (NSCLC). Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), hamując tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych nowotworowi do wzrostu. Należy do grupy inhibitorów angiogenezy.

  • Pembrolizumab

    Podawany dożylnie w formie wlewu, jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w licznych badaniach klinicznych. Używany jest w terapii zaawansowanego NSCLC oraz innych nowotworów. Działa jako przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Vinorelbine

    Lek podawany dożylnie, jest zatwierdzonym lekiem cytostatycznym w onkologii. Stosowany jest w leczeniu NSCLC, zwłaszcza w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Działa jako pochodna winka, zakłóca tworzenie mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy winka‑alkaloidów, czyli leków antymitotycznych.

  • Gemcitabine

    Podawana dożylnie w formie wlewu, jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze onkologicznej. Służy w terapii zaawansowanego NSCLC oraz innych nowotworów. Działa jako analog nukleozydu, wbudowuje się w DNA i hamuje jego kopiowanie, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitowych.

  • Nivolumab

    Lek podawany dożylnie, jest już zatwierdzony i dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych. Wskazany jest w leczeniu zaawansowanego NSCLC oraz innych nowotworów. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD‑1, pozwalając układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Pemetrexed

    Podawany dożylnie, jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w literaturze onkologicznej. Stosowany jest w terapii NSCLC, najczęściej w skojarzeniu z innymi lekami. Działa jako antyfolian, hamuje enzymy potrzebne do syntezy DNA, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitowych, antagonistów kwasu foliowego.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek płuc, który rozwija się powoli i może rosnąć w obrębie jednego płuca. Z czasem może rozprzestrzenić się na pobliskie struktury, takie jak oskrzela i naczynia krwi. W kolejnych etapach może dochodzić do przerzutów do innych części ciała, na przykład kości, mózgu lub wątroby. Rozprzestrzenianie się choroby zazwyczaj przyspiesza, gdy guz osiąga większy rozmiar.

  • Śródmiąższowa choroba płuc

    grupa chorób charakteryzujących się bliznowaceniem tkanki między pęcherzykami płucnymi, co utrudnia wymianę gazową. Proces powoduje stopniowe pogrubianie i sztywność ścian płuc, co prowadzi do nasilającej się duszności przy wysiłku. Z czasem objawy mogą pojawiać się także w spoczynku, a oddychanie staje się coraz trudniejsze. Choroba często postępuje powoli, ale może przyspieszyć przy wystąpieniu czynników drażniących płuca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522790-10-00Kod protokołuIFCT-2502Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).