Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji BI 1015550 u osób z nieprawidłowościami w płucach i rodzinną postacią włóknienia płuc.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na interstitial lung diseases, czyli śródmiąższowe choroby płuc, które powodują uszkodzenie tkanki płucnej. Szczególna uwaga poświęcona jest osobom z pulmonary fibrosis (włóknienie płuc), czyli stanem, w którym tkanka płuc staje się gruba i sztywna, oraz osobom z familial pulmonary fibrosis, co oznacza występowanie tej choroby w historii rodziny. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie nerandomilast może zmniejszyć ryzyko pogorszenia stanu płuc u pacjentów z nieprawidłowościami w obrazie płuc.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować doustnie lek BI 1015550 lub placebo. BI 1015550 podawany jest w formie tabletki powlekającej. Badanie ma charakter kontrolowany, co oznacza, że część osób otrzyma preparat aktywny, a część substancję obojętną. Proces badawczy będzie trwał 24 miesiące, a w tym czasie będą obserwowane zmiany w funkcjonowaniu płuc oraz ich wygląd widoczny w badaniach obrazowych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, otrzymanie przydziału do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej lek badany (nerandomilast) lub grupy otrzymującej placebo (substancję nieaktywną, która nie zawiera leku leczniczego).

    Przydział do grupy odbywa się w sposób losowy i jest utrzymywany w tajemnicy zarówno dla osoby biorącej udział w badaniu, jak i personelu medycznego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przyjmowanie leku w formie tabletek powlekanych drogą doustną.

    Dawka leku wynosi 36 mg lub 18 mg (zależnie od przydziału), a czas trwania podawania leku wynosi 24 miesiące.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, w określonych momentach (w 26. tygodniu, 52. tygodniu oraz 104. tygodniu), będą przeprowadzane badania kontrolne.

    Badania te obejmują pomiary funkcji płuc, takie jak FVC (objętość życiowa płuc, określająca ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć) oraz DLCO (zdolność płuc do przenoszenia tlenu do krwi).

    Wykonywane będą również tomografie komputerowe wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej, aby ocenić zmiany w strukturze płuc za pomocą specjalistycznych wskaźników, takich jak wRVS oraz TDE (wskaźniki opisujące rozległość i charakter zmian w tkance płucnej).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 40 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Przynajmniej jeden bliski krewny (rodzic, rodzeństwo lub dziecko) musi mieć potwierdzoną zwłóknienie płuc, czyli stan, w którym tkanka płucna staje się twarda i bliznowata, co utrudnia oddychanie.
  • Wynik badania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), czyli szczegółowego zdjęcia rentgenowskiego płuc, musi wykazać zmiany w tkance płucnej zajmujące co najmniej 5% obszaru płuca lub potwierdzać chorobę śródmiąższową płuc (stan zapalny lub bliznowacenie tkanek otaczających pęcherzyki płucne).
  • Wartość pojemności życiowej płuc (FVC), która określa maksymalną ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc po pełnym wdechu, musi wynosić co najmniej 80% normy dla danej osoby.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO), czyli zdolność płuc do przenoszenia tlenu z powietrza do krwi, musi wynosić co najmniej 70% normy po uwzględnieniu poziomu hemoglobiny (białka w krwi odpowiedzialnego za transport tlenu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wcześniejsza diagnoza zwłóknienia płuc (stan, w którym tkanka płuc staje się gruba i sztywna), która według lekarza prowadzącego wymaga stosowania zatwierdzonych metod leczenia.
  • Wynik badania czynnościowego płuc, określany jako wskaźnik FEV1/FVC, który jest niższy niż 0,7 przed zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. Wskaźnik ten określa, jak dużo powietrza pacjent może wydmuchać z płuc w krótkim czasie w stosunku do całkowitej pojemności płuc.
  • Wyniki tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (szczegółowe badanie obrazowe klatki piersiowej), które wskazują na wzorzec prawdopodobnego lub pewnego śródmiąższowego zapalenia płuc o typie UIP (specyficzny rodzaj zmian w tkance płucnej widoczny w badaniu obrazowym).
  • Wszelkie znane schorzenia, które mogą sprzyjać rozwojowi zwłóknienia płuc, na przykład znane choroby tkanki łącznej (grupa chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu).
  • Poprzednie lub obecne stosowanie leków o nazwach nerandomilast, nintedanib lub pirfenidon.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nerandomilast (oznaczany jako BI 1015550) to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest badany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu ryzyka pogorszenia zmian w płucach u osób z nieprawidłowościami w miąższu płuc i rodzinną historią włóknienia płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1015550

    Ten lek jest podawany doustnie w formie tabletki powlekającej i jest obecnie badanym związkiem w badaniach klinicznych. Stosuje się go w celu leczenia chorób śródmiąższowych płuc oraz włóknienia płuc, w tym rzadkich postaci rodzinnego włóknienia płuc. Lek działa na poziomie komórkowym poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wywoływanie stanów zapalnych i procesów bliznowacenia w tkance płucnej. Należy go klasyfikować jako eksperymentalny lek przeciwzapalny i przeciwzwłóknieniowy.

  • Placebo matching BI 1015550

    Jest to substancja obojętna podawana doustnie w formie tabletek, która nie zawiera żadnych składników aktywnych leczniczych. W badaniach klinicznych służy jako porównanie dla prawdziwego leku, aby naukowcy mogli precyzyjnie ocenić rzeczywisty wpływ badanego preparatu na organizm. Nie posiada ona żadnego działania terapeutycznego ani mechanizmu biologicznego. Jest to standardowe narzędzie stosowane w badaniach naukowych w celu zapewnienia wiarygodności wyników.

Badane choroby

  • Śródmiąższowe choroby płuc

    Są to grupa schorzeń polegających na uszkodzeniu tkanki łącznej otaczającej pęcherzyki płucne. Proces chorobowy prowadzi do powstania blizn i pogrubienia struktur wewnątrz płuc. W miarę postępu choroby tkanka płucna staje się coraz sztywniejsza. Może to utrudniać prawidłowe wymiany gazowej w organizmie.

  • Rodzinne włóknienie płuc

    Jest to rzadka postać choroby, która ma podłoże genetyczne i występuje u członków tej samej rodziny. Charakteryzuje się ona nadmiernym tworzeniem się tkanki bliznowatej w płucach. Proces ten postępuje stopniowo, powodując trwałe zmiany w strukturze miąższu płucnego. Płuca tracą swoją naturalną elastyczność w wyniku narastającego włóknienia.

  • Zwłóknienie płuc

    Jest to proces polegający na tworzeniu się blizn w tkance płucnej. W wyniku tego zjawiska płuca stają się twarde i mniej rozciągliwe. Choroba postępuje poprzez narastanie włóknienia, co zmienia strukturę organu. Z czasem zmiany te stają się coraz bardziej widoczne w badaniach obrazowych płuc.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522383-33-00Kod protokołu1305-0069Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).