Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tolerancji, dawkowania i bezpieczeństwa BI 1015550 i nerandomilast u dzieci i młodzieży (2‑18 lat) z włókną chorobą płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy fibrosing interstitial lung disease, czyli choroby, w której dochodzi do bliznowacenia tkanki płucnej, co utrudnia wymianę gazową i powoduje duszność. Badany lek, nerandomilast, podawany jest w postaci tabletki doustnej i ma potencjał zmniejszyć proces bliznowacenia oraz poprawić funkcję płuc.

Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat toleruje lek, jak jest on przetwarzany w organizmie oraz czy przynosi korzyści kliniczne. W części A uczestnicy w wieku od 6 do mniej niż 18 lat są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nerandomilast lub placebo w podwójnie ślepym układzie, natomiast dzieci od 2 do mniej niż 6 lat otrzymują otwartą terapię aktywną. Po zakończeniu części A wszyscy uczestnicy przechodzą do części B, w której podawany jest otwarto nerandomilast.

W trakcie badania uczestnicy codziennie przyjmują tabletki, a regularnie odbywają wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz wykonywane pomiary, takie jak poziom tlenu we krwi (SpO2) i pojemność życiowa płuc (FVC). Dodatkowo rejestrowane są zmiany wzrostu, wyniki testów sprawności oraz jakość życia, aby uzyskać pełny obraz wpływu leku na zdrowie dziecka.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    After you join the study, you will undergo initial examinations that include measurement of lung function, oxygen saturation, height, and a quality‑of‑life Questionnaire.

    Blood samples will be taken to evaluate your health status before any medication is given.

  2. Krok 2

    Randomisation

    Based on your age, you will be assigned to a specific treatment Group.

    If you are aged 6 to less than 18 years, you will receive either nerandomilast or placebo in a double‑blind manner (neither you nor the study staff will know which one you receive).

    If you are aged 2 to less than 6 years, you will receive open‑label nerandomilast (you and the staff know the medication).

  3. Krok 3

    Part a treatment (double‑blind or open‑label)

    You will take one film‑coated tablet by mouth each day.

    The tablet contains nerandomilast (or inert ingredients for the placebo Group) at a dose of 00 mg.

    Treatment will continue daily for up to week 26.

  4. Krok 4

    Week 2 sampling

    At the end of the second week of treatment, blood will be drawn to assess how the drug is processed in your body.

    This sampling is performed whether you received nerandomilast or placebo.

  5. Krok 5

    Safety monitoring during part a

    Throughout weeks 1 to 26 you will be asked to report any new symptoms or side effects.

    Clinical visits or telephone contacts may be scheduled to evaluate adverse events.

  6. Krok 6

    Transition to part B (open‑label active treatment)

    After week 26, all participants will receive open‑label nerandomilast regardless of the previous assignment.

    The same daily oral tablet (00 mg) will be taken from week 28 onward.

  7. Krok 7

    Week 28 sampling

    At the start of part B (week 28) another set of blood samples will be collected to evaluate drug exposure after the longer treatment period.

  8. Krok 8

    Continued treatment and monitoring

    You will continue taking the daily tablet until week 52.

    Periodic assessments of lung function, oxygen saturation, height, and quality‑of‑life will be performed at week 26 and week 52.

    Adverse events will be recorded throughout the entire trial period.

  9. Krok 9

    Final evaluation

    At week 52 a comprehensive evaluation will be performed, including the same measurements taken at baseline.

    The results will be used to determine the safety and how the body handled nerandomilast in children and adolescents with fibrosing interstitial lung disease.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 2 do mniej niż 18 lat w momencie drugiej wizyty badania.
  • Posiadają dowód na zwłókniającą międzypłucną chorobę (fibrosing ILD) widziany w specjalnym badaniu tomografii komputerowej wysoko‑rezolucyjnej (HRCT) nie później niż 12 miesięcy przed pierwszą wizytą, zatwierdzony przez lekarza i centralny zespół.
  • Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych: wynik testu pojemności życiowej płuc (FVC) wyrażony jako procent wartości przewidywanej musi wynosić co najmniej 25 % podczas drugiej wizyty.
  • Muszą mieć klinicznie istotną zwłókniającą chorobę płuc w czasie drugiej wizyty, ocenioną przez lekarza jako co najmniej jeden z następujących: wynik skali Fan ≥ 3; spadek FVC o 5‑10 % wraz z pogorszeniem objawów; spadek FVC o ≥ 10 %; zwiększenie zwłóknienia w badaniu HRCT; lub inne oznaki pogorszenia, takie jak większa potrzeba tlenu lub zmniejszona pojemność dyfuzyjna (zdolność płuc do wymiany gazów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Wcześniejsze stosowanie leku nerandomilast – pacjent, który już przyjmował ten lek, nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Stosowanie innych doustnych lub ogólnoustrojowych inhibitorów PDE4 oraz nie‑selektywnych inhibitorów PDE w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą – są to leki wpływające na enzymy w organizmie, które mogą zakłócić wyniki badania.
  • Stosowanie leku pirfenidone w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą – pirfenidone jest lekiem stosowanym w leczeniu zwłóknienia płuc i może wpływać na badanie.
  • Niestabilne nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – oznacza to zmienione ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, które nie jest pod kontrolą.
  • Aktywne zapalenie naczyń (vasculitis) lub niekontrolowane w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą lub w czasie badań wstępnych – jest to stan zapalny naczyń krwionośnych, który może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Wszelkie zachowania samobójcze w przeszłości (próba, przerwana próba, przygotowania) – oznacza to jakiekolwiek działania lub plany związane z samobójstwem w życiu pacjenta.
  • Myśli samobójcze typu 4 lub 5 według skali C‑SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie pierwszej lub drugiej wizyty – oznacza to aktywne myśli o samobójstwie z metodą i zamiarem, z lub bez konkretnego planu.
  • Znaczące objawy depresji określone wynikiem krótkiej wersji kwestionariusza nastroju i uczuć (SMFQ) równym lub większym niż 8 – wskazuje to na poważne objawy depresji.
  • Inne kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione powyżej – dodatkowe warunki, które mogą uniemożliwić udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1015550

    jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem. W badaniu sprawdzane jest, jak organizm dzieci i młodzieży wchłania tę substancję, czy jest ona bezpieczna oraz czy może przynieść korzyści w leczeniu zwłókniających chorób płuc.

  • Nerandomilast

    to kolejny eksperymentalny lek przyjmowany doustnie w formie tabletki pokrytej filmem. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leku oraz jego ewentualnego działania korzystnego u dzieci i nastolatków cierpiących na zwłókniające choroby śródmiąższowe płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1015550

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej; jest to środek będący w trakcie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do leczenia. Działa jako inhibitor enzymu fosfodiesterazy‑4, co podnosi poziom cAMP w komórkach i zmniejsza procesy zapalne oraz bliznowacenie w płucach. Stosowany jest w badaniach nad leczeniem włóknących chorób śródmiąższowych płuc, w tym idiopatycznej włóknienia płuc. Należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy‑4.

  • Nerandomilast

    Lek podawany doustnie w formie tabletki powlekanej; jest to substancja eksperymentalna, która nie jest jeszcze dopuszczona do ogólnego stosowania. Działa jako selektywny inhibitor fosfodiesterazy‑4, zwiększając stężenie cAMP i hamując procesy zapalne oraz włóknienie w tkance płucnej. Badany jest w leczeniu włóknących chorób śródmiąższowych płuc u dzieci i młodzieży. Należy do klasy inhibitorów fosfodiesterazy‑4.

Badane choroby

Włókniejąca śródmiąższowa choroba płuc - Jest to grupa chorób płuc, w których dochodzi do nasilającego się zrostu i stwardnienia tkanki międzypłucnowej. Proces ten powoduje, że płuca stają się mniej elastyczne i trudniej się rozciągają. Z czasem objawia się stopniowym zmniejszaniem się pojemności płuc i trudnościami w oddychaniu. Choroba może postępować powoli, ale u niektórych pacjentów nasila się szybciej, co prowadzi do coraz większych ograniczeń w codziennych czynnościach. Objawy zazwyczaj rozwijają się stopniowo i utrzymują się przez dłuższy okres.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523369-32-00Kod protokołu1305-0022Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).