Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa iptacopanu u dorosłych z pierwotną nefropatią IgA po zakończeniu wcześniejszego badania

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA, która jest rodzajem choroby nerek. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie iptacopan u dorosłych pacjentów z tą chorobą. Iptacopan to lek, który jest podawany w formie kapsułek i ma na celu wspomaganie leczenia nefropatii IgA.

W badaniu uczestniczą osoby, które wcześniej brały udział w badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis dotyczących iptacopanu. Uczestnicy będą przyjmować lek przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany i czy jest bezpieczny w długoterminowym stosowaniu. W trakcie badania będą również monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych i ciśnienie krwi.

Oprócz iptacopanu, uczestnicy mogą być na stabilnej dawce leków z grupy inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB), które są standardowo stosowane w leczeniu chorób nerek. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak iptacopan wpływa na pacjentów z nefropatią IgA i czy może być skutecznym dodatkiem do obecnych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

    Uczestnik musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Uczestnik musi mieć ukończoną część 1 lub 2 poprzedniego badania lub całość innego badania macierzystego.

    Wymagany jest wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 20 mL/min/1,73m², obliczany według formuły CKD-EPI lub zmodyfikowanej formuły MDRD.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi mieć aktualne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

    Wszyscy uczestnicy powinni być na stabilnej dawce leków wspomagających, takich jak inhibitory ACE lub ARB, zgodnie z wytycznymi KDIGO.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje iptacopan w formie twardych kapsułek żelatynowych.

    Dawkowanie wynosi 200 mg dwa razy dziennie (b.i.d.), podawane doustnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu.

    Monitorowane są parametry bezpieczeństwa, w tym działania niepożądane, parametry laboratoryjne oraz oznaki życiowe.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Analizowane są zmiany w eGFR oraz stosunek do wartości wyjściowej w UPCR i UACR.

    Badanie trwa do 28 września 2033 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Oznacza to, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Pacjent musi ukończyć część 1 lub część 2 wcześniejszego badania CLNP023X2203 lub całość innego wcześniejszego badania, zgodnie z jego protokołem.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) równy lub wyższy niż 20 mL/min/1,73m². eGFR to miara funkcji nerek, która pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Według oceny klinicznej badacza, pacjent może odnieść korzyści z przyjmowania leku iptacopan w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
  • Pacjent powinien mieć aktualne szczepienia przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae, w tym wszelkie wymagane dawki przypominające zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Wszyscy pacjenci muszą być na stabilnej dawce leków wspomagających, takich jak ACEi lub ARB, zgodnie z wytycznymi KDIGO (2021). ACEi i ARB to leki stosowane w leczeniu chorób nerek. Pacjenci, którzy mają alergie lub nietolerancję na te leki, mogą również uczestniczyć w badaniu, ale badacz musi jasno udokumentować powody, dla których nie są na maksymalnej dawce tych leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz nefropatii IgA.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badanego w tym badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iptacopan to lek badany w ramach programu przedłużenia badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, którzy ukończyli wcześniejsze badanie sponsorowane przez Novartis. Lek ten jest stosowany w celu zrozumienia, jak pacjenci reagują na długotrwałe leczenie i czy jest ono bezpieczne do stosowania przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Iptacopan – Iptacopan jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA. Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie nefropatii IgA. Działa poprzez hamowanie specyficznego białka w układzie dopełniacza, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerek. Iptacopan jest klasyfikowany jako inhibitor układu dopełniacza.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować krwiomoczem, białkomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek. IgA nefropatia jest jedną z najczęstszych postaci kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. Choroba ta jest uważana za rzadką, ale jej występowanie różni się w zależności od regionu geograficznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508690-92-00Kod protokołuCLNP023A2002BPlanowana liczba uczestników530 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).