Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Ocena możliwości diagnostyki fotodynamicznej u pacjentów z pierwotnym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego przy użyciu hexaminolevulinate

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nowotwór pęcherza moczowego, zwłaszcza w postaci brodawkowej, może wystąpić po raz pierwszy lub powrócić po wcześniejszym leczeniu. Charakteryzuje się zmianami w wyściółce pęcherza, które mogą powodować krwiomocz, częste oddawanie moczu lub ból podczas mikcji.

W badaniu wykorzystuje się hexaminolevulinate w postaci roztworu HEXVIX, który podaje się do pęcherza metodą intravesical. Substancja ta sprawia, że komórki nowotworowe zaczynają fluorescować, co umożliwia ich wykrycie przy użyciu specjalnej techniki photodynamic diagnosis. Po 30 minutach od podania lekarz przeprowadza blue light cystoscopy, czyli badanie pęcherza przy pomocy niebieskiego światła, aby ocenić jakość świecenia zmian nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótszy czas pozostawienia roztworu w pęcherzu pozwala na uzyskanie wystarczająco wyraźnego obrazu nowotworu.

Uczestnicy otrzymują roztwór, czekają określony czas, a następnie lekarz ogląda pęcherz najpierw w świetle niebieskim, a później w standardowym świetle białym, aby porównać wyniki. Podczas badania zbierane są informacje o widoczności zmian oraz ewentualnych niepożądanych reakcjach. Wszystkie obserwacje są zapisywane w formularzach, a pacjenci pozostają pod opieką medyczną przez cały okres trwania procedury.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie leku <b>hexvix 85 mg</b> (instylacja do pęcherza)

    Po przybyciu do ośrodka zostaje potwierdzona tożsamość i przeprowadzona krótka ocena stanu zdrowia

    Następnie otrzymujesz jednorazową dawkę hexvix 85 mg w postaci roztworu do wprowadzenia do pęcherza moczowego (instylacja). lek podaje się przez cewnik bezpośrednio do wnętrza pęcherza; podanie trwa kilka minut

    Po zakończeniu podawania cewnik jest usuwany

  2. Krok 2

    Okres oczekiwania po podaniu leku

    Po podaniu leku musisz poczekać 30 min, aby lek mógł się wchłonąć i uwidocznić komórki nowotworowe pod niebieskim światłem

    W czasie oczekiwania nie oddajesz moczu; możesz spokojnie przebywać w poczekalni

  3. Krok 3

    Cystoskopia przy użyciu niebieskiego światła (blue light cystoscopy)

    Po upływie 30 min lekarz rozpoczyna cystoskopię przy użyciu niebieskiego światła, co pozwala ocenić jakość fluorescencji nowotworu

    Badanie polega na wprowadzeniu cienkiego endoskopu do pęcherza i obserwacji, czy nowotwór świeci po podaniu leku

  4. Krok 4

    Ocena wyniku i zakończenie badania

    Po zakończeniu cystoskopii lekarz zapisuje wyniki dotyczące widoczności nowotworu oraz ewentualnych dodatkowych zmian

    Następnie zostajesz obserwowany przez krótki czas po zabiegu i po tym wypisany do domu

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek – pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, które ukończyły 18 lat.
  • Rozpoznanie raka pęcherza moczowego – musi mieć pierwszą lub nawracającą postać raka pęcherza moczowego typu brodawkowego, potwierdzoną badaniem cystoskopowym (przegląd wewnętrzny pęcherza przy pomocy specjalnego wziernika) lub innymi metodami obrazowania (np. USG, tomografia). Pacjent powinien być zaplanowany na zabieg TURB (przezskórna resekcja nowotworu pęcherza) przy użyciu preparatu Hexvix®, który podświetla nowotwór pod niebieskim światłem.
  • Ubezpieczenie zdrowotne – pacjent musi być objęty systemem opieki zdrowotnej (posiadać ubezpieczenie zdrowotne).
  • Zgoda na udział – przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania pacjent musi podpisać świadomą pisemną zgodę, potwierdzającą, że rozumie badanie i wyraża chęć uczestnictwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Przeprowadzono cystoskopię lub biopsję pęcherza bez uprzednio wykrytych zmian nowotworowych (badanie wewnątrzpęcherzowe i pobranie próbki tkanki).
  • Stwierdzono płaską zmianę bez towarzyszącego guza brodawkowatego (nowotworu o charakterystycznym kształcie).
  • Wykonano maksymalne TURB przy nowotworze wnikającym w mięsień pęcherza przed radiochemoterapią (przezcezkowe usunięcie guza przy zaawansowanym nowotworze).
  • Inne zabiegi TURB, które nie wymagały wcześniejszego podania Hexvix® (operacje usuwające zmiany, ale bez przygotowania lekiem).
  • Posiadanie zwężenia cewki moczowej (utrudnia wprowadzenie narzędzi do pęcherza).
  • Przeszła radioterapia miednicy (leczenie promieniowaniem w okolicy podbrzusza).
  • Każde poważne, niekontrolowane schorzenie, które lekarz uzna za przeciwskazanie do użycia badanego leku.
  • Bycie w ciąży, możliwość zajścia w ciążę bez skutecznej antykoncepcji lub karmienie piersią.
  • Wystąpienie nadwrażliwości na hexaminolevulinian hydrochloride (aktywny składnik Hexvix®) lub na którekolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Diagnoza porfiry (rzadkie zaburzenie metaboliczne, które może reagować na światło).
  • Zapalenie pęcherza spowodowane przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub mechanicznym podrażnieniem (np. długotrwały kateter lub ostatnie leczenie wewnątrzpęcherzowe BCG lub chemioterapia).
  • Niewystarczająca pojemność pęcherza, która nie pozwala zatrzymać Hexvix® (vessie peu compliante).
  • Osoby dorosłe objęte ochroną prawną (kuratela, opieką sądową).
  • Niemożność uczestnictwa w dalszych wizytach kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hexvix to roztwór stosowany bezpośrednio w pęcherzu moczowym. Lek zawiera substancję aktywną – hexaminolevulinian – który po wprowadzeniu do pęcherza jest wchłaniany przez komórki. W komórkach nowotworowych przekształca się w barwnik fluorescencyjny, co pozwala na ich podświetlenie niebieskim światłem podczas cystoskopii. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zobaczyć i ocenić zmiany nowotworowe w pęcherzu. W badaniu lek został podany do pęcherza na krótką chwilę (mniej niż godzinę), a następnie po 30 minutach rozpoczęto badanie przy użyciu niebieskiego światła, aby ocenić jakość fluorescencji nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale - Lek podawany jest w postaci roztworu do wprowadzenia bezpośrednio do pęcherza moczowego, gdzie pozostaje przez około 30 minut przed badaniem. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako środek diagnostyczny w onkologii pęcherza. Stosuje się go do wykrywania pierwotnych lub nawracających nowotworów brodawkowatych pęcherza moczowego. Substancja aktywna, hexaminolevulina, przekształca się w komórkach nowotworowych w barwnik fluorescencyjny, który pod niebieskim światłem świeci, co umożliwia lekarzowi lepsze zobaczenie zmian; klasyfikowany jest jako fotosensybilizator używany w diagnostyce fotodynamicznej.

Badane choroby

Pierwotny lub nawracający rak pęcherza moczowego, brodawkowy - Jest to nowotwór wywodzący się z nabłonka pęcherza moczowego, charakteryzujący się tworzeniem brodawkowatych zmian. Zwykle rozpoczyna się od pojedynczych zmian powierzchniowych, które mogą rosnąć i zajmować większą część ściany pęcherza. Choroba może przechodzić w nawrót po usunięciu zmian, pojawiając się ponownie w tym samym miejscu lub w innych obszarach pęcherza. W miarę postępu, zmiany mogą rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy ściany pęcherza. Przy braku leczenia mogą rozwijać się liczne guzy jednocześnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526917-27-00Kod protokołuHex-SUB1-IPC 2025-06Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).