Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena wirusologiczna i immunologiczna u pacjentów z HIV na terapii lamivudyną i dolutegrawirem sodu w porównaniu z kombinacją leków zawierającą emtrycytabinę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zarażonych wirusem HIV, czyli wirusem ludzkiego niedoboru odporności. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii stosowanych w leczeniu tej choroby. Pierwsza terapia to lek o nazwie Dovato, który zawiera substancje czynne lamivudine i dolutegravir sodium. Druga terapia to lek o nazwie Biktarvy, który zawiera substancje czynne emtricitabine, tenofovir alafenamide i bictegravir.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia z użyciem Dovato jest równie skuteczna jak terapia z użyciem Biktarvy. Uczestnicy badania będą przyjmować jeden z tych leków przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie obejmuje różne etapy, podczas których będą przeprowadzane testy krwi i inne badania, aby ocenić działanie leków na wirusa HIV oraz na układ odpornościowy pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki w formie tabletek powlekanych, które są łatwe do połknięcia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg), który zawiera substancje czynne: emtricitabina, tenofowir alafenamid, biktegravir. Lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Druga grupa otrzymuje lek Dovato (50 mg/300 mg), który zawiera substancje czynne: lamiwudyna, dolutegrawir sodowy. Lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki przyjmuje się codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia: 2DR (Dovato) i 3DR (Biktarvy) u osób zakażonych wirusem HIV-1.

  3. Krok 3

    Ocena wirusologiczna i immunologiczna

    Oceny wirusologiczne i immunologiczne przeprowadzane są w różnych punktach czasowych: na początku badania, po 48 tygodniach, 144 tygodniach i 240 tygodniach.

    Badania obejmują ilościowe oznaczenie markerów wirusowych, takich jak całkowite i nienaruszone DNA HIV oraz transkrypty RNA.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów metabolicznych

    Parametry metaboliczne są monitorowane na początku badania oraz w tygodniach: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 186, 192, 216 i 240.

    Analizowane są również ryzyko sercowo-naczyniowe oraz funkcje komórek odpornościowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2027 roku.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę ryzyka sercowo-naczyniowego oraz pełną sekwencję wirusa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach w ramach badania.
  • Musisz być w stanie i chcieć oddać próbki krwi, które będą przechowywane na czas nieokreślony i używane do różnych celów badawczych.
  • Musisz mieć poziom HIV RNA (materiał genetyczny wirusa) poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące, stosując schemat leczenia oparty na inhibitorku integrazy drugiej generacji (rodzaj leku przeciwwirusowego).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie są zakażone wirusem HIV, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dovato

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Składa się z dwóch substancji czynnych, które pomagają kontrolować wirusa w organizmie. Dovato jest stosowany w terapii dwulekowej (2DR), co oznacza, że pacjenci przyjmują dwie substancje czynne w jednym leku.

  • Biktarvy

    to inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zawiera trzy substancje czynne, które działają razem, aby kontrolować wirusa. Biktarvy jest stosowany w terapii trójlekowej (3DR), co oznacza, że pacjenci przyjmują trzy substancje czynne w jednym leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dovato

    Jest to lek stosowany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia osób zakażonych wirusem HIV. Dovato składa się z dwóch substancji czynnych: dolutegrawiru i lamiwudyny, które działają poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do replikacji wirusa HIV, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Lek ten jest klasyfikowany jako terapia antyretrowirusowa i jest stosowany w celu zmniejszenia ilości wirusa w organizmie, co wspiera układ odpornościowy pacjenta.

  • Biktarvy

    Jest to lek podawany doustnie, który również jest badany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Biktarvy zawiera trzy substancje czynne: biktegravir, emtrycytabinę i tenofowir alafenamid, które wspólnie działają na hamowanie replikacji wirusa HIV, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Lek ten należy do klasy terapii antyretrowirusowych i jest stosowany w celu zmniejszenia ilości wirusa w organizmie, co wspiera funkcjonowanie układu odpornościowego pacjenta.

Badane choroby

Wirusy niedoboru odporności człowieka (HIV) – HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, które są kluczowe dla obrony organizmu przed infekcjami. W miarę postępu zakażenia, liczba tych komórek maleje, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Osoby zakażone HIV mogą przez długi czas nie wykazywać objawów, ale wirus nadal się replikuje i uszkadza układ odpornościowy. Bez leczenia, HIV może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), co czyni organizm bardziej podatnym na różne infekcje i choroby. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Zakażenie HIV jest przewlekłe i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia, aby kontrolować jego postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515265-34-00Kod protokołu2DR-study (Rumba)Planowana liczba uczestników134 osobySponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).