Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena zużycia opioidów z wykorzystaniem obiektywnego monitorowania nocycepcji u pacjentów neurochirurgicznych wymagających głębokiej sedacji przy zastosowaniu midazolamu, izofluranu i propofolu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w stanie neurokrytycznym, którzy wymagają głębokiej sedacji na oddziale intensywnej terapii. W trakcie badania stosowane będą różne leki, w tym midazolam, izofluran i propofol, które służą do uspokojenia i uśpienia pacjenta. Celem badania jest ocena zużycia leków przeciwbólowych (opioidów) u pacjentów poddanych głębokiej sedacji przy wykorzystaniu specjalnego monitorowania bólu.

W czasie badania pacjenci będą otrzymywać leki uspokajające i przeciwbólowe podawane dożylnie lub wziewnie (przez drogi oddechowe). Podczas sedacji stosowane będą również leki zwiotczające mięśnie, które są niezbędne do prawidłowego prowadzenia wentylacji mechanicznej (sztucznego oddychania). Stan pacjentów będzie stale monitorowany przy pomocy specjalnych urządzeń mierzących poziom bólu i głębokość sedacji.

Badanie obejmuje obserwację różnych parametrów życiowych, w tym funkcji oddechowych, pracy serca, stanu układu nerwowego oraz występowania zakażeń. Dodatkowo oceniane będą takie aspekty jak czas do wybudzenia, występowanie majaczenia po sedacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz w szpitalu, a także możliwe objawy odstawienia leków przeciwbólowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie na oddział intensywnej terapii

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pacjent zostanie zakwalifikowany do głębokiej sedacji (stan znacznego uspokojenia)

    Lekarz oceni stan pacjenta i potrzebę zastosowania leków zwiotczających mięśnie

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent otrzyma leki uspokajające podawane dożylnie lub wziewnie (przez drogi oddechowe)

    Zastosowane zostaną następujące leki: midazolam (dożylnie), izofluran (wziewnie) lub propofol (dożylnie)

    Dodatkowo podawane będą leki przeciwbólowe (opioidy) dożylnie

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas leczenia

    Stan pacjenta będzie stale monitorowany przez minimum 72 godziny

    Kontrolowane będą parametry oddechowe, krążeniowe oraz stan układu nerwowego

    Prowadzona będzie obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie sedacji

    Po zakończeniu potrzeby głębokiej sedacji nastąpi stopniowe zmniejszanie dawek leków

    Oceniane będzie wybudzenie pacjenta oraz możliwe wystąpienie zaburzeń świadomości

    Monitorowane będą objawy odstawienia opioidów

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Pacjent pozostanie pod obserwacją do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii

    Dokumentowany będzie całkowity czas pobytu na oddziale i w szpitalu

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci wymagający głębokiej sedacji (stan znacznego uspokojenia i obniżenia świadomości, oceniany w skali RASS poniżej -4)
  • Pacjenci wymagający zwiotczenia mięśni (czasowego zatrzymania pracy mięśni) w celu:
    • optymalizacji wentylacji mechanicznej (wspomagania oddychania przez respirator)
    • zmniejszenia zużycia tlenu przez organizm
    • w przypadkach zespołu ostrej niewydolności oddechowej
    • przy zwiększonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym
    • podczas stanu padaczkowego
    • Przewidywany pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii przez minimum 72 godziny (3 doby)
    • Posiadanie podpisanej zgody na udział w badaniu od:
      • pacjenta lub
      • członka rodziny lub
      • prawnego opiekuna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z zaburzeniami świadomości (stan, w którym pacjent nie jest w pełni świadomy swojego otoczenia)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia wziewnego (gdy nie można zastosować leków usypiających w formie gazowej)
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze składników stosowanych leków
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową (problemy z samodzielnym oddychaniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym tworzeniem skrzepów)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia
  • Osoby z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie oczyszczają organizmu w sposób prawidłowy)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Opioidy dożylne

    leki przeciwbólowe podawane dożylnie, które działają na receptory opioidowe w organizmie. Są stosowane do kontroli bólu u pacjentów wymagających głębokiej sedacji na oddziale intensywnej terapii.

  • Leki zwiotczające mięśnie

    środki powodujące rozluźnienie mięśni szkieletowych, stosowane podczas głębokiej sedacji w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej i poprawy warunków leczenia.

  • Leki sedacyjne wziewne

    środki podawane poprzez drogi oddechowe, które wywołują stan głębokiego uspokojenia i snu. Są wykorzystywane do sedacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

  • Leki sedacyjne dożylne

    preparaty podawane bezpośrednio do krwiobiegu, wywołujące stan głębokiego uspokojenia i snu. Stanowią alternatywną metodę sedacji dla leków wziewnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fentanyl

    Silny opioidowy lek przeciwbólowy podawany dożylnie, stosowany w intensywnej terapii do łagodzenia bólu u pacjentów wymagających głębokiej sedacji. Jest to syntetyczny opioid około 100 razy silniejszy od morfiny, działający poprzez aktywację receptorów opioidowych μ w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek należy do grupy opioidów i jest szeroko stosowany w anestezjologii oraz intensywnej terapii ze względu na szybki początek działania i krótki czas półtrwania.

  • Midazolam

    Lek z grupy benzodiazepin podawany dożylnie, wykorzystywany do sedacji pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Działa poprzez wzmocnienie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co prowadzi do uspokojenia, zmniejszenia lęku i amnezji. Jest często stosowany w połączeniu z opioidami w celu zapewnienia odpowiedniej sedacji u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.

  • Propofol

    Dożylny lek anestetyczny stosowany do indukcji i podtrzymania sedacji u pacjentów w intensywnej terapii. Działa poprzez wzmocnienie przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu, prowadząc do szybkiego i kontrolowanego obniżenia świadomości. Jest ceniony w praktyce klinicznej ze względu na szybki początek działania, dobrą sterowalność i krótki czas wybudzania po zakończeniu podawania.

Badane choroby

  • Choroby neurokrytyczne

    Stan kliniczny dotyczący pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wymagającymi intensywnej opieki medycznej. Charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami funkcji układu nerwowego, które mogą obejmować zmiany świadomości, zaburzenia oddychania i funkcji życiowych. Pacjenci w stanie neurokrytycznym często wymagają głębokiej sedacji i wspomagania oddechowego. Stan ten może być następstwem różnych pierwotnych schorzeń neurologicznych lub urazów. Chorzy wymagają stałego monitorowania parametrów neurologicznych i podstawowych funkcji życiowych.

  • Majaczenie

    Nagłe zaburzenie świadomości i funkcji poznawczych, charakteryzujące się dezorientacją, zaburzeniami uwagi i zmianami w zachowaniu. Jest to stan przejściowy, który może rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub dni. Pacjenci często doświadczają zaburzeń rytmu snu i czuwania oraz zmian w percepcji rzeczywistości. Może występować szczególnie u pacjentów podczas wybudzania z sedacji.

  • Zespół abstynencyjny opioidowy

    Zespół objawów występujących po zaprzestaniu lub zmniejszeniu dawki opioidów u osób, które otrzymywały je przez dłuższy czas. Charakteryzuje się występowaniem objawów fizycznych takich jak niepokój, drżenie, pocenie się i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin od ostatniej dawki opioidu. Stan ten może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymywali opioidy w ramach sedacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521527-74-00Kod protokołuEstudio SENOPI-UCIPlanowana liczba uczestników144 osobySponsorHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).