Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności okrelizumabu i rytuksymabu u pacjentów z nowo rozpoznanym stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z stwardnieniem rozsianym w postaci rzutowo-remisyjnej. W ramach badania porównywane są dwa leki: okrelizumab i rytuksymab, które są podawane w formie wlewu dożylnego. Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy skuteczność rytuksymabu jest nie gorsza niż okrelizumabu w leczeniu aktywnej postaci stwardnienia rozsianego. Leki te działają poprzez wpływ na określone komórki układu odpornościowego. Pacjenci otrzymują jeden z tych leków przez okres do 24 miesięcy.

W trakcie badania wykonywane są regularne badania rezonansu magnetycznego mózgu, które pozwalają ocenić skuteczność leczenia poprzez obserwację zmian chorobowych. Dodatkowo prowadzona jest ocena częstości występowania rzutów choroby oraz stopnia niepełnosprawności. Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, w tym reakcje na wlew leku oraz ryzyko infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących lek rytuksymab lub okrelizumab.

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego w warunkach szpitalnych.

  2. Krok 2

    Okres leczenia podstawowego (24 miesiące)

    Przez pierwsze 24 miesiące będziesz otrzymywać przydzielony lek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Co 6 miesięcy zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni twój stan neurologiczny za pomocą skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności).

    Będzie prowadzona regularna obserwacja pod kątem działań niepożądanych i ewentualnych infekcji.

  3. Krok 3

    Okres przejściowy (miesiąc 24-30)

    W 24. miesiącu zostanie wykonane kontrolne badanie MRI.

    Nastąpi potwierdzenie wyników oceny neurologicznej w 30. miesiącu.

  4. Krok 4

    Okres przedłużonej obserwacji (do 60 miesięcy)

    Kontynuacja leczenia i obserwacji do 60. miesiąca.

    Regularne badania MRI mózgu.

    Okresowa ocena stanu neurologicznego.

    Monitorowanie bezpieczeństwa terapii i występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia na podstawie wyników badań MRI.

    Ostateczna ocena stanu neurologicznego.

    Podsumowanie bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Zdiagnozowana stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów McDonalda
  • Aktywność choroby potwierdzona przez co najmniej 1 rzut choroby lub 1 nową zmianę w badaniu MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wynik w skali EDSS nie większy niż 4.0 (skala oceniająca stopień niepełnosprawności)
  • Brak wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego
  • Brak chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i zabiegach (w tym brak przeciwwskazań do badania MRI)
  • Znajomość języka norweskiego lub szwedzkiego w mowie i piśmie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsze ukończenie badań OVERLORD-MS i OVERLORD-SWITCH

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Brak aktywnej postaci stwardnienia rozsianego typu rzutowo-remisyjnego (choroba musi być w aktywnej fazie)
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub okrelizumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Poważne choroby układu immunologicznego inne niż stwardnienie rozsiane
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Poważne choroby psychiatryczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. wszczepiony rozrusznik serca)
  • Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B), które mogą przyczyniać się do uszkodzenia osłonek nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jest to lek podawany w formie wlewu dożylnego.

  • Rituximab

    to lek, który podobnie jak ocrelizumab, wpływa na układ odpornościowy poprzez redukcję liczby limfocytów B. Chociaż pierwotnie został zatwierdzony do leczenia niektórych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów, jest również stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Podawany jest w formie wlewu dożylnego. W tym badaniu jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) jako alternatywa dla ocrelizumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia reakcji zapalnych w układzie nerwowym. Jest to lek stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) w leczeniu stwardnienia rozsianego, choć posiada ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej.

  • Ocrelizumab

    Lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, zarejestrowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich zniszczenia i zmniejszenia stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest to lek nowej generacji, który wykazuje wysoką skuteczność w badaniach klinicznych i posiada pełną rejestrację do stosowania w stwardnieniu rozsianym.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową włókien nerwowych. W przebiegu choroby powstają rozsiane w mózgu i rdzeniu kręgowym obszary stanu zapalnego i demielinizacji, co prowadzi do zaburzeń przewodzenia impulsów nerwowych. Choroba może przebiegać w różnych postaciach, przy czym najczęstsza jest postać rzutowo-remisyjna, charakteryzująca się okresami zaostrzeń i remisji objawów. Do typowych objawów należą zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją ruchową, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia czucia oraz zmęczenie. Choroba zwykle rozpoczyna się między 20. a 40. rokiem życia i częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510716-71-00Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).