Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ropiwakaina hydrochloride i elektrolity w blokadzie paracervikalnej w celu zmniejszenia bólu u kobiet po 13 tygodnia ciąży poddawanych medycznemu przerwaniu ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy abortion przeprowadzanej w drugim trymestrze ciąży i ocenia, czy podanie leku ropivacaine w postaci wstrzyknięcia w okolicy szyjki macicy (tzw. blokada przycervikalna) może zmniejszyć odczuwany ból. W grupie kontrolnej podawany jest roztwór zawierający mannitol, który nie zawiera substancji przeciwbólowej i pełni rolę placebo. Celem badania jest zmniejszenie maksymalnego natężenia bólu podczas procedury.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i nie wiedzą, czy otrzymują właściwy lek, czy placebo, a personel również nie jest poinformowany o przydziale. Przed rozpoczęciem zabiegu podaje się wybrany preparat, a następnie monitoruje się odczuwany ból przy użyciu skali VAS, czyli prostego rysunku od 0 (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy ból). Po zakończeniu procedury uczestnicy są proszeni o ocenę swojego bólu, a wyniki są zbierane w celu porównania obu grup.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i losowanie

    Po podpisaniu zgody pacjent zostaje włączony do badania. Następnie następuje losowanie, które decyduje, czy otrzyma ropiwakainę (lek aktywny) czy placebo (lek nieaktywny).

  2. Krok 2

    Podanie leku przed procedurą

    Przed rozpoczęciem przerwania ciąży pacjent otrzymuje jednorazowe wstrzyknięcie (infiltracja) w okolicę szyjki macicy.

    Jeśli wylosowano lek aktywny, podaje się ropiwakainę hydrochloride w dawce 262 mg (jednorazowo).

    Jeśli wylosowano placebo, podaje się roztwór mannitol w dawce 47 mg (jednorazowo).

    Oba podania mają charakter jednorazowy i odbywają się bezpośrednio przed procedurą.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie aborcji medycznej

    Po podaniu leku pacjent przystępuje do medycznego przerwania ciąży w drugim trymestrze (po 13 tygodniach).

    Procedura jest prowadzona zgodnie z zaleceniami lekarza i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta poza przyjęciem leku.

  4. Krok 4

    Ocena doświadczonego bólu

    Podczas i po zakończeniu procedury pacjent zostaje poproszony o ocenę maksymalnego natężenia bólu przy użyciu skali wizualnej VAS.

    Skala VAS to linia o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm – największy możliwy ból. Pacjent zaznacza punkt odpowiadający odczuwanemu bólowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po wypełnieniu oceny bólu pacjent nie musi wykonywać żadnych dodatkowych czynności związanych z badaniem.

    Uczestnictwo kończy się po zebraniu danych dotyczących bólu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Posiadanie jednej, żywej ciąży w wieku co najmniej 13 tygodni i 0 dni, potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym (USG).
  • Zgoda na przyjęcie bloku paracervikalnego – krótkotrwałego znieczulenia podawanego w okolicy szyjki macicy, aby zmniejszyć ból.
  • Zgoda na przyjęcie dożylnej kontrolowanej przez pacjenta analgezji – leku przeciwbólowego podawanego przez wenflon, który pacjent może samodzielnie podawać w razie potrzeby.
  • Znajomość języka używanego w ośrodku (lub możliwość skorzystania z certyfikowanego tłumacza) albo znajomość języka angielskiego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania leków takich jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykodon, mifestron, misoprostol lub jakiegokolwiek znieczulenia miejscowego (alergia = reakcja organizmu na lek; przeciwwskazanie = sytuacja, w której lek nie powinien być stosowany).
  • Karmienie piersią.
  • Stosowanie leków uspokajających, w tym benzodiazepin, lub innych środków nasypiających (leki uspokajające pomagają zasnąć, ale mogą wpływać na działanie badania).
  • Poważne zaburzenia lub uszkodzenie wątroby (wątroba pomaga rozkładać leki; jej poważne uszkodzenie może być niebezpieczne).
  • Alergia lub nadwrażliwość na ropivakainę lub inne środki znieczulające typu amidowego oraz na składniki leku (ropiwakaina to lek znieczulający stosowany w zastrzykach).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – długotrwałe zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie.
  • Choroba serca zwana cor pulmonale – niewydolność prawej części serca spowodowana problemami z płucami.
  • Nieoptymalnie kontrolowana astma (astma to choroba, w której drogi oddechowe łatwo się zwężają; niekontrolowana oznacza, że objawy nie są pod kontrolą).
  • Paraliżowa niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają się poruszać i nie mogą przesuwać treści).
  • Hipowolemia – niskie objętości krwi w organizmie (może powodować niskie ciśnienie i problemy z krążeniem).
  • Alergia lub nadwrażliwość na fentanyl lub inne opioidy oraz ich składniki (fentanyl to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów).
  • Zaburzenia oddychania lub funkcji mózgu (problemy z oddychaniem lub z pracą mózgu mogą zwiększyć ryzyko).
  • Stosowanie inhibitorów MAO (leki wpływające na przekształcanie niektórych substancji w organizmie; mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje).
  • Stosowanie leków takich jak flukonazol, vorikonazol, cimetydyna, walproinian, ritonavir, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami (interakcje oznaczają, że leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie).
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które uniemożliwiają głębokie wstrzyknięcia (leki przeciwzakrzepowe zmniejszają zdolność krwi do tworzenia skrzepów).
  • Przeszła konizacja szyjki macicy (konizacja to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu fragmentu szyjki macicy).
  • Poważna niestabilność emocjonalna, która może utrudnić udział w badaniu (oznacza poważne problemy emocjonalne, które mogą wpływać na współpracę).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ropivakaina – jest to lek z grupy miejscowych środków znieczulających, stosowany w postaci wstrzyknięcia w okolicę szyjki macicy (tzw. blokada paracervikalna). Dzięki temu lekowi, nerwy w tym obszarze są tymczasowo zablokowane, co zmniejsza odczuwanie bólu podczas medycznego przerwania ciąży w drugim trymestrze. W badaniu pacjentki otrzymywały ropivakainę, aby sprawdzić, czy może ona skutecznie obniżyć maksymalny poziom doświadczanego bólu w porównaniu z grupą nieotrzymującą aktywnego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Ropivacaine - Ropiwakaina podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (infiltracja) w miejscu bólu. Jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany jako środek znieczulający miejscowo w różnych zabiegach, w tym w położnictwie. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w nerwach, co zatrzymuje przekazywanie sygnałów bólowych. Należy do grupy amidaowych środków znieczulających miejscowo. ELECTROLYTES - Elektrolyty w postaci roztworu mannitolu podaje się również w formie wstrzyknięcia podskórnego jako placebo w badaniu. Mannitol jest znany jako lek osmotyczny używany głównie do zmniejszania ciśnienia w mózgu, ale w tym badaniu nie ma działania leczniczego. Jego mechanizm polega na przyciąganiu wody do naczynia krwionośnego, co nie wpływa na ból. Klasuje się jako diuretyk osmotyczny, używany tutaj jedynie jako substancja kontrolna.

Badane choroby

Poronienie - Abortion is the termination of a pregnancy before the fetus can survive outside the womb. It can occur spontaneously or be intentionally ended. In the second trimester, the uterus gradually empties as the fetus is expelled. The process is usually accompanied by cramping and bleeding that lessen after the tissue is fully expelled. Afterwards the body begins to return to its normal hormonal state.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524599-52-03Kod protokołuPCBPCA 1Planowana liczba uczestników132 osobySponsorKarolinska Institutet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).