Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Semaglutide w leczeniu otyłości trzewnej u osób dorosłych z HIV, BMI 25‑30 kg/m2, bez cukrzycy – randomizowane badanie kliniczne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje dorosłych osób z HIV infection będących na stabilnej terapii antyretrowirusowej, u których występuje nadmiar tłuszczu wewnątrzbrzusznego (tzw. visceral adipose tissue) pomimo wskaźnika masy ciała (BMI) w przedziale 25‑30 kg/m² oraz braku cukrzycy. Tłuszcz tego typu gromadzi się wokół narządów i może zwiększać ryzyko problemów sercowo‑naczyniowych.

W ramach badania uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia leku semaglutide w jednej z dostępnych dawek, podawane regularnie razem ze specjalnym programem żywieniowo‑ruchowym. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie leku z programem przyniesie większe zmniejszenie ilości tłuszczu wewnątrzbrzusznego po 12 miesiącach niż sam program. Do oceny zmian stosuje się dwa rodzaje badań: DEXA – skan całego ciała, który mierzy ilość i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej oraz Positron Emission Tomography – obrazowanie pozwalające zobaczyć stan zapalny w naczyniach krwionośnych.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub grupy kontrolnej, a następnie przez rok regularnie przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których podaje się im kolejne dawki, monitoruje się wagę, ciśnienie oraz ewentualne skutki uboczne, a na początku i po 12 miesiącach wykonuje się wyżej wymienione badania obrazowe i pomiarowe.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępna wizyta

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody, który wyjaśnia cel badania i twoje prawa jako uczestnika.

    Podczas tej wizyty lekarz potwierdza, że masz zakażenie HIV i jesteś na stabilnej terapii antyretrowirusowej oraz że spełniasz kryteria dotyczące BMI (25‑30 kg/m2) i braku cukrzycy.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Wykonywane są pomiary masy ciała, wysokości i wskaźnika BMI.

    Przeprowadzany jest skan DEXA (dwuwymiarowa absorpcjometria rentgenowska) w celu określenia początkowej powierzchni tkanki tłuszczowej brzusznej (VAT).

    Wykonywany jest skan PET z użyciem radioaktywnego znacznika [18F] FDG, aby ocenić stan zapalny w naczyniach krwionośnych.

    Pobierane są badania krwi, aby zmierzyć poziom glukozy, lipidów i markerów zapalnych.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie interwencji stylu życia

    Otrzymujesz indywidualny plan żywieniowy oraz zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej, które będą stosowane przez cały okres badania.

    Plan ten jest monitorowany podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia semaglutide

    Pierwszy tydzień przyjmujesz semaglutide w dawce 0,25 mg podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz w tygodniu.

    Po czterech tygodniach, jeśli nie wystąpią istotne działania niepożądane, dawka jest zwiększana do 0,5 mg i podawana raz w tygodniu.

    Kolejne zwiększenia dawki odbywają się co kilka tygodni: do 1 mg, następnie do 1,7 mg i ostatecznie do 2,4 mg, przy zachowaniu tygodniowej częstotliwości podania.

    Całe leczenie trwa 12 miesięcy, a ostatnia dawka jest podawana w ostatnim tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie przychodzisz na kontrolę, podczas której lekarz mierzy wagę, ocenia tolerancję leku i sprawdza, czy nie wystąpiły działania niepożądane.

    W razie potrzeby dawka semaglutide może zostać dostosowana zgodnie z protokołem badania.

    Podczas każdej wizyty omawiane są również postępy w realizacji planu żywieniowego i aktywności fizycznej.

  6. Krok 6

    Przegląd po 6 miesiącach

    Po sześciu miesiącach przeprowadza się ponowny skan DEXA, aby ocenić zmiany w tkance tłuszczowej brzusznej.

    Wizyty kontrolne w tym okresie obejmują także powtórny skan PET, aby zbadać ewentualne zmiany w stanie zapalnym naczyń.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa po 12 miesiącach

    Po zakończeniu 12‑miesięcznego okresu leczenia wykonuje się ostateczny skan DEXA i PET oraz pomiar masy ciała i BMI.

    Analizowane są zmiany w powierzchni VAT, wagi, poziomu glukozy i innych biomarkerów, aby określić skuteczność leczenia.

    Otrzymujesz podsumowanie wyników oraz informacje o dalszych możliwościach opieki medycznej.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej zostajesz oficjalnie wypisany z badania.

    Możesz omówić z lekarzem dalsze opcje leczenia, które nie są już częścią protokołu badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Masz ukończone 18 lat.
  • Masz zakażenie HIV i przyjmujesz stabilne leczenie antiretroviralne (ART) od co najmniej 12 tygodni.
  • Poziom wirusa HIV w Twojej krwi jest niedetectowalny (mniej niż 50 kopii na mililitr).
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi co najmniej 25 i mniej niż 30 kg/m².
  • Badanie DEXA wykazało, że obszar tłuszczu trzewnego (VAT) wynosi co najmniej 140 cm².
  • Obwód pasa wynosi co najmniej 94 cm u mężczyzn lub 80 cm u kobiet, albo stosunek obwodu pasa do bioder wynosi co najmniej 1,00 u mężczyzn lub 0,85 u kobiet.
  • Podpisałeś i datowałeś świadomą zgodę oraz potrafisz ją przeczytać i zrozumieć.
  • Jesteś gotów stosować się do wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Nie planujesz uczestniczyć w żadnym innym programie odchudzania ani poddawać się operacji bariatrycznej/metabolicznej w okresie trwania badania.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przy kwalifikacji i na początku badania oraz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres badania i przynajmniej 2 miesiące po ostatniej dawce leku, jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej semaglutyd.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Znany cukrzyca (diabetes mellitus) – podwyższony poziom cukru we krwi.
  • Wcześniejsze stosowanie semaglutidu lub innych agonistów receptora GLP‑1 – leków naśladujących naturalny hormon pomagający kontrolować poziom cukru.
  • Przebyty poważny problem sercowo‑naczyniowy, taki jak zawał serca (myocardial infarction), udar mózgu (stroke) lub zabieg przywracający przepływ krwi w sercu lub kończynach (revascularizacja).
  • Aktywny nowotwór (malignancy), z wyjątkiem w pełni wyleczonego nieczerniaka skóry.
  • Ciężka niewydolność wątroby (hepatic) lub nerek (renal), oceniona przez lekarza.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniowego tarczycy (medullary thyroid cancer).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazanie do badania PET (obrazowanie przy użyciu radioaktywnego znacznika) lub do leku semaglutid.
  • Aktywny lub przewlekły niekontrolowany stan zapalny, infekcja lub nowotwór.
  • Ważna choroba występująca w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Fizyczna lub psychiczna niepełnosprawność, albo nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, które zwiększa ryzyko lub może zakłócić wyniki badania.
  • Regularne stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy (immunomodulatory) lub inne środki mogące zmieniać stan zapalny (z wyjątkiem stałego, nieprzerwanego przez co najmniej 6 miesięcy stosowania leków przeciwzapalnych NSAID).
  • Stosowanie megestrolu, testosteronu lub innych sterydów w dawkach wyższych niż naturalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie ich rozpoczęcia.
  • Podwyższony poziom enzymu lipazy we krwi (>1,5‑krotności górnej granicy normy) przy badaniu przesiewowym.
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio 2 lub więcej drinków dziennie).
  • Historia zapalenia trzustki (pancreatitis) – stanu zapalnego trzustki.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na lek semaglutid lub na którykolwiek z dodatkowych składników wymienionych w ulotce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • semaglutide (Wegovy)

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który naśladuje naturalny hormon regulujący apetyt. Działa tak, że zmniejsza uczucie głodu i pomaga kontrolować ilość spożywanego jedzenia, co może prowadzić do utraty wagi i zmniejszenia tłuszczu wokół narządów. W badaniu lek ten jest podawany uczestnikom, aby sprawdzić, czy w połączeniu ze zmianami stylu życia potrafi bardziej zredukować tłuszcz trzewny u osób z HIV.

  • interwencja stylu życia

    to zestaw zaleceń i działań, które mają pomóc uczestnikom w zdrowym odżywianiu i zwiększeniu aktywności fizycznej. Obejmuje ono indywidualne porady dietetyczne, planowanie posiłków, regularne ćwiczenia oraz wsparcie w zmianie codziennych nawyków. Celem tej części badania jest poprawa ogólnego stanu zdrowia i wspomaganie utraty tłuszczu, a jednocześnie służy jako podstawa do oceny dodatkowego wpływu leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wegovy 0.25 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu wstępnie napełnionego piórka FlexTouch. Semaglutyd jest już zatwierdzony jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa, wiążąc się z receptorem GLP‑1, co zwiększa uczucie sytości i zmniejsza apetyt. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1.

  • Wegovy 0.5 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu wstępnie napełnionego piórka FlexTouch. Semaglutyd jest już zatwierdzony jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa, wiążąc się z receptorem GLP‑1, co zwiększa uczucie sytości i zmniejsza apetyt. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1.

  • Wegovy 1 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu wstępnie napełnionego piórka FlexTouch. Semaglutyd jest już zatwierdzony jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa, wiążąc się z receptorem GLP‑1, co zwiększa uczucie sytości i zmniejsza apetyt. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1.

  • Wegovy 1.7 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu wstępnie napełnionego piórka FlexTouch. Semaglutyd jest już zatwierdzony jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa, wiążąc się z receptorem GLP‑1, co zwiększa uczucie sytości i zmniejsza apetyt. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1.

  • Wegovy 2.4 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu wstępnie napełnionego piórka FlexTouch. Semaglutyd jest już zatwierdzony jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie, a jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne. Działa, wiążąc się z receptorem GLP‑1, co zwiększa uczucie sytości i zmniejsza apetyt. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV - Zakażenie wirusem HIV jest przewlekłą infekcją wirusową, która atakuje komórki układu odpornościowego, przede wszystkim limfocyty CD4+. Wirus wnika do komórek, wykorzystuje je do replikacji i stopniowo zmniejsza liczbę CD4+, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania innych patogenów. Z czasem dochodzi do postępującego upośledzenia odpowiedzi immunologicznej, co zwiększa podatność na infekcje oportunistyczne i niektóre nowotwory. Proces ten rozwija się w kilku fazach: ostra faza zakażenia, okres klinicznej latencji oraz późniejsza faza, w której obserwuje się dalsze obniżanie liczby CD4+. Wirus może utrzymywać się w organizmie przez wiele lat, stopniowo wpływając na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526738-18-00Kod protokołuSHAPEPlanowana liczba uczestników66 osóbSponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).