Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Serplulimab z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest drobnokomórkowy rak płuca w postaci ograniczonej (Limited-Stage Small Cell Lung Cancer, LS-SCLC), czyli nowotwór płuca, który jest jeszcze ograniczony do jednej części klatki piersiowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy serplulimab podawany razem z chemioterapią i jednoczesną radioterapią działa skuteczniej i jest bezpieczny. W badaniu porównuje się serplulimab z placebo; w chemioterapii stosuje się karboplatynę lub cisplatynę oraz etopozyd.

Badanie ma charakter losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się przypadkowo, a pacjent i lekarz nie wiedzą, która wersja leczenia została podana. Serplulimab jest lekiem podawanym dożylnie, czyli kroplówką do żyły. Uczestnicy otrzymują leczenie w połączeniu z radioterapią, a następnie są obserwowani przez pewien czas, aby ocenić przebieg choroby i bezpieczeństwo leczenia. W trakcie badania mogą być wykonywane zwykłe kontrole zdrowia, badania krwi, badanie serca i ogólna ocena stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu otrzymasz leczenie w ramach jednej z dwóch grup: serplulimab albo placebo. Placebo to preparat bez substancji czynnej, który wygląda jak lek badany.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy następuje losowo. Badanie jest też podwójnie zaślepione, co oznacza, że ty i personel prowadzący badanie nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

    Leczenie badane jest podawane razem z chemioterapią i napromienianiem.

  2. Krok 2

    Podawanie leku badanego

    Jeśli otrzymasz serplulimab, lek będzie podawany dożylnie, czyli przez żyłę, w dawce 300 mg.

    Jeśli otrzymasz placebo HLX10, będzie ono podawane w taki sam sposób jak lek badany.

    W źródle nie podano częstotliwości ani czasu trwania podawania leku badanego.

  3. Krok 3

    Chemioterapia i napromienianie

    W trakcie badania otrzymasz chemioterapię z użyciem karboplatyny lub cisplatyny oraz etopozydu.

    Jednocześnie będzie prowadzone napromienianie, czyli leczenie z użyciem promieniowania.

    W źródle nie podano dawek, częstotliwości ani czasu trwania chemioterapii i napromieniania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    W czasie badania będą oceniane: przeżycie całkowite (czas życia od rozpoczęcia badania), czas bez pogorszenia choroby oraz odpowiedź guza na leczenie.

    Będą także sprawdzane działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy po leczeniu.

    W ramach kontroli mogą być wykonywane badania laboratoryjne krwi i moczu, badanie pracy tarczycy, badanie pracy serca, ekg (badanie zapisu pracy serca), pomiar parametrów życiowych oraz badanie lekarskie.

    Może być również oceniana jakość życia.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania mogą być oznaczane: stężenie serplulimabu we krwi oraz przeciwciała przeciwko temu lekowi. Przeciwciała to białka, które organizm może wytworzyć przeciw lekowi.

    Może być także oceniana zależność między obecnością PD-L1 w tkance guza a skutecznością leczenia. PD-L1 to białko obecne na niektórych komórkach nowotworowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do zakończenia zaplanowanego okresu badania, którego koniec podano na 2027-07-19.

    W źródle nie podano dalszych etapów po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoba musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu, rozumieć jego zasady, podpisać formularz świadomej zgody i być gotowa do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Wiek uczestnika w chwili podpisania zgody musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznanego drobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba musi być w postaci ograniczonej, czyli stadium I–III według klasyfikacji AJCC 8. edycji, i musi być możliwe bezpieczne leczenie dawkami radioterapii o celu leczniczym.
  • Musi być obecna co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa, oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, w ciągu 4 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Uczestnik musi dostarczyć próbkę guza odpowiednią do oceny PD-L1, czyli białka na komórkach nowotworu, które laboratorium centralne oceni jako: ujemne (TPS poniżej 1%), dodatnie (TPS co najmniej 1%) albo nieocenialne / niedostępne.
  • Stan sprawności według ECOG PS musi wynosić 0 lub 1, czyli osoba musi być w bardzo dobrym stanie ogólnym lub mieć tylko niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności.
  • Oczekiwany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą potwierdzać wystarczającą czynność narządów i szpiku kostnego, bez poważnych nieprawidłowości w zakresie krwiotworzenia, serca, wątroby, nerek ani niedoboru odporności, w ciągu 7 dni przed losowaniem.
  • Wcześniejsze nieplanowe leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego, a działania niepożądane po takim leczeniu muszą ustąpić do stopnia 1 lub mniej według skali CTCAE 5.0, z wyjątkiem utraty włosów stopnia 2.
  • U kobiet po menopauzie, czyli po trwałym ustaniu miesiączek przez co najmniej 1 rok bez innej potwierdzonej przyczyny, wymóg dotyczący ciąży nie dotyczy.
  • U kobiet po sterylizacji chirurgicznej lub po usunięciu jajników i/lub macicy wymóg dotyczący ciąży nie dotyczy.
  • U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę wymagany jest ujemny test ciążowy z krwi lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed losowaniem.
  • U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę wymagane jest stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji o rocznym ryzyku niepowodzenia poniżej 1% albo całkowita wstrzemięźliwość seksualna od chwili podpisania zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
  • Do bardzo skutecznych metod antykoncepcji należą: podwiązanie jajowodów po obu stronach, sterylizacja mężczyzny partnera, prawidłowo stosowane hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wewnątrzmaciczny system hormonalny, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna oraz prezerwatywa.
  • Kobieta nie może karmić piersią.
  • U mężczyzn wymagane jest albo zachowanie wstrzemięźliwości seksualnej, albo stosowanie prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
  • Nie są akceptowane jako antykoncepcja okresowe wstrzymywanie się od współżycia oparte na kalendarzu, obserwacji owulacji, pomiarze temperatury ciała lub fazie poowulacyjnej oraz stosunek przerywany.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Nie można zakwalifikować osoby z mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym w badaniu histologicznym lub cytologicznym, czyli badaniu tkanek lub komórek pod mikroskopem.
  • Nie można zakwalifikować osoby z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego według CTCAE, czyli z co najmniej umiarkowanym uszkodzeniem nerwów obwodowych, które może powodować ból, drętwienie lub osłabienie.
  • Nie można zakwalifikować osoby z zakażeniem HIV lub dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIV.
  • Nie można zakwalifikować osoby z aktywną gruźlicą płuc.
  • Nie można zakwalifikować osoby z obecnym lub przebytym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym lekami albo z ciężko upośledzoną czynnością płuc, jeśli może to utrudniać ocenę i leczenie możliwych działań niepożądanych leku.
  • Nie można zakwalifikować osoby z WZW B lub WZW C w aktywnej postaci, w tym przy dodatnich odpowiednich badaniach krwi, albo z jednoczesnym zakażeniem WZW B i WZW C. Osoby ze stabilnym WZW B leczonym lekami przeciwwirusowymi mogą być dopuszczone tylko wtedy, gdy wirus jest dobrze kontrolowany.
  • Nie można zakwalifikować osoby z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, czyli chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm. Osoby w stabilnym stanie, bez potrzeby stosowania leków hamujących odporność ogólnoustrojowo, mogą być dopuszczone.
  • Nie można zakwalifikować osoby, która otrzymała żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leczenia. Dozwolone są szczepionki inaktywowane, czyli zawierające zabite drobnoustroje, na przykład przeciw grypie sezonowej, ale nie wolno stosować donosowej żywej szczepionki przeciw grypie.
  • Nie można zakwalifikować osoby, która w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub w trakcie badania wymaga leczenia sterydami ogólnymi w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę albo innymi lekami hamującymi odporność. Dopuszczone są niektóre wyjątki, na przykład maści, leki wziewne oraz małe dawki prednizonu stosowane w leczeniu zastępczym.
  • Nie można zakwalifikować osoby z aktywnym zakażeniem, które wymaga leczenia ogólnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Nie można zakwalifikować osoby po dużej operacji wykonanej w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia. Duża operacja to taka, po której powrót do leczenia zajmuje co najmniej 3 tygodnie.
  • Nie można zakwalifikować osoby, która jest odpowiednia do leczenia operacyjnego. Jeśli ktoś mógłby być leczony operacją, nie spełnia warunków udziału.
  • Nie można zakwalifikować osoby, która wcześniej otrzymała inne leki przeciw punktom kontrolnym układu odpornościowego, takie jak PD-1, PD-L1 lub CTLA-4. Są to leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
  • Nie można zakwalifikować osoby biorącej udział w innym trwającym badaniu klinicznym z leczeniem interwencyjnym albo takiej, u której od zakończenia poprzedniego takiego badania minęło mniej niż 28 dni.
  • Nie można zakwalifikować osoby z wywiadem ciężkiej alergii na przeciwciała monoklonalne, czyli na leki będące specjalnymi białkami stosowanymi w terapii.
  • Nie można zakwalifikować osoby z anafilaksją po karboplatynie, cisplatynie lub etopozydzie. Anafilaksja to bardzo silna, nagła reakcja alergiczna.
  • Nie można zakwalifikować kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią.
  • Nie można zakwalifikować osoby z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków.
  • Nie można zakwalifikować osoby, jeśli według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą spowodować zbyt wczesne przerwanie udziału w badaniu.
  • Nie można zakwalifikować osoby, u której w trakcie badania ma być konieczne wycięcie chirurgiczne guza lub węzłów chłonnych.
  • Nie można zakwalifikować osoby, u której guz pierwotny lub węzły chłonne są zbyt duże do zaplanowanej radioterapii, czyli leczenia promieniowaniem.
  • Nie można zakwalifikować osoby, która wcześniej otrzymała systemowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu drobnokomórkowego raka płuca, w tym między innymi radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię.
  • Nie można zakwalifikować osoby z innym czynnym nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie. Wyjątkiem są niektóre miejscowe nowotwory skutecznie wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza, rak in situ prostaty, rak szyjki macicy in situ oraz rak piersi in situ.
  • Nie można zakwalifikować osoby przygotowującej się do przeszczepu narządu lub przeszczepu szpiku kostnego, ani osoby po takim przeszczepie.
  • Nie można zakwalifikować osoby z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, które wymagają leczenia. Wysięk to nadmiar płynu, a wodobrzusze to płyn w jamie brzusznej.
  • Nie można zakwalifikować osoby po zawale serca lub z nieprawidłowym rytmem serca źle kontrolowanym, w tym z QTc równym lub większym niż 470 ms, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką. QTc to pomiar czasu przewodzenia w sercu.
  • Nie można zakwalifikować osoby z niewydolnością serca klasy III–IV według NYHA albo z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 50%. Frakcja wyrzutowa to procent krwi wypompowywanej przez serce.
  • Nie można zakwalifikować osoby z niekontrolowaną lub objawową hiperkalcemią, czyli zbyt wysokim stężeniem wapnia we krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Serplulimab – lek podawany dożylnie, który ma pomóc układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany razem z chemioterapią i radioterapią, aby sprawdzić, czy może skuteczniej hamować wzrost raka płuca i poprawiać wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo HLX10

    Placebo to preparat bez aktywnej substancji, podawany w taki sam sposób jak badany lek, aby porównać wyniki leczenia i ograniczyć wpływ oczekiwań pacjenta na ocenę efektów terapii. W medycynie i piśmiennictwie naukowym nie jest lekiem leczniczym, ale ważnym narzędziem w badaniach klinicznych do sprawdzania, czy obserwowany efekt wynika z działania leku, a nie z innych czynników. Nie ma własnego mechanizmu działania ani wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywiera bezpośredniego działania na organizm. Z punktu widzenia klasyfikacji farmakologicznej nie należy do żadnej grupy leków, bo nie zawiera substancji czynnej.

  • Serplulimab

    Serplulimab to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, czyli kroplówki, zwykle w warunkach szpitalnych. Jest to nowoczesny lek biologiczny, badany i stosowany w niektórych krajach w leczeniu nowotworów; w piśmiennictwie medycznym jest opisywany jako przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw PD-1. Jego główne zastosowanie dotyczy leczenia wybranych nowotworów, ponieważ pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Na poziomie molekularnym blokuje białko PD-1 na limfocytach T, co zmniejsza „hamulec” dla odpowiedzi odpornościowej i może nasilać atak organizmu na guz; należy do grupy leków immunoonkologicznych, czyli leków wspierających odporność w walce z rakiem.

Badane choroby

Ograniczony rak drobnokomórkowy płuca - Jest to postać drobnokomórkowego raka płuca, w której nowotwór jest ograniczony do jednej strony klatki piersiowej i okolicznych węzłów chłonnych. Zwykle rozwija się szybko i charakteryzuje się bardzo intensywnym wzrostem komórek nowotworowych. Choroba może początkowo dawać mało swoistych objawów, takich jak kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej. W miarę postępu może szerzyć się miejscowo do sąsiednich struktur i zajmować kolejne węzły chłonne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515047-31-00Kod protokołuHLX10-020-SCLC302Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorShanghai Henlius Biotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).