Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność niskodawkowego isotretinoinu w leczeniu trądziku u dorosłych kobiet – badanie porównujące isotretinoin i kombinację leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy trądziku u dorosłych kobiet i porównuje dwa sposoby leczenia. W początkowej fazie pacjentki otrzymują doustny isotretinoin w niskiej dawce (0,25 mg/kg) lub doustny spironolactone (75 mg). Po uzyskaniu poprawy, w fazie podtrzymującej stosuje się ponownie spironolactone w wyższej dawce (150 mg) lub standardową opiekę miejscową, czyli tretinoin, benzoyl peroxide lub adapalene aplikowane na skórę.

Celem badania jest wykazanie, że niska dawka isotretinoin lepiej zmniejsza nasilenie trądziku i poprawia jakość życia niż spironolactone w fazie początkowej, a później spironolactone lepiej utrzymuje efekt niż zwykłe leczenie miejscowe. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z grup, przyjmują leki przez określony czas, a następnie przechodzą ocenę stanu skóry i jakości życia. Po tej ocenie kontynuują przyjmowanie wybranego leku w fazie podtrzymującej, z regularnymi wizytami kontrolnymi w ciągu kilku miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy leczenia

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma isotretinoin w niskiej dawce, a druga spironolakton w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę, w zależności od przydziału.

  2. Krok 2

    Faza ataku – przyjmowanie leku

    Jeśli przydzielono Ci isotretinoin, przyjmujesz go doustnie w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała dziennie. Lek przyjmujesz codziennie, przez okres trwania fazy ataku, który trwa do pierwszej oceny po 6 miesiącach.

    Jeśli przydzielono Ci spironolakton, przyjmujesz go doustnie w jednej z następujących dawek: 75 mg lub 150 mg na dobę. Lek przyjmujesz codziennie, przez ten sam okres – do pierwszej oceny po 6 miesiącach.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 miesiącach (M6)

    Po 6 miesiącach przeprowadzona zostanie ocena skuteczności przy użyciu skali GEA (Global Evaluation Assessment), która klasyfikuje nasilenie trądziku od stopnia 0 (brak trądziku) do stopnia 5 (najgorsza sytuacja).

  4. Krok 4

    Przejście do fazy podtrzymania

    Jeśli wynik oceny M6 wskazuje na sukces kliniczny, przechodzisz do fazy podtrzymania. W tej fazie kontynuujesz przyjmowanie spironolaktonu lub przechodzisz na standardową pielęgnację miejscową.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymania – kontynuacja leczenia

    W grupie kontynuującej spironolakton przyjmujesz ten sam preparat (75 mg lub 150 mg) doustnie raz dziennie, przez dalszy okres badania.

    W grupie przechodzącej na pielęgnację miejscową stosujesz jedną z następujących substancji: tretinoin, benzoyl peroxide lub adapalene. Substancje te nakłada się na skórę zgodnie z instrukcją użycia, zazwyczaj raz lub dwa razy dziennie, przez ten sam okres.

  6. Krok 6

    Ostateczna ocena i zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy podtrzymania zostanie przeprowadzona końcowa ocena kliniczna oraz ocena jakości życia, aby określić długoterminowy efekt leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobieta w wieku 25 lat lub starsza.
  • Kobieta z trądzikiem na twarzy (w okolicy szczęki lub rozproszonym) trwającym co najmniej sześć miesięcy.
  • Pacjentka, która w ciągu ostatnich dwóch lat przyjmowała antybiotyki z grupy cykliny (np. doksycyklina) przez co najmniej trzy miesiące.
  • Kobieta, u której po leczeniu cyklinami trądzik nie ustąpił lub powrócił, albo wystąpiła niepożądana reakcja na te leki.
  • Trądzik o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, określony przy pomocy skali GEA (wynik 2, 3 lub 4).
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej przez co najmniej miesiąc.
  • Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i chęć podpisania świadomej zgody (Informed Consent).
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego we Francji (francuskie ubezpieczenie społeczne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Wynik GEA równy 1 lub 5.
  • Używanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przyjmowanie doustnych antybiotyków systemowych na trądzik w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków antyandrogenowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen lub estrogen).
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na spironolakton.
  • Ciężka lub ostra niewydolność nerek (zła praca nerek).
  • Szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m² – wskaźnik funkcji nerek.
  • Hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi) lub konieczność stosowania leków zatrzymujących potas (np. amiloryd, kanrenian, eplerenon, triamteren) lub stałe przyjmowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny, leków przeciwzapalnych (NSAID), heparyny, cyklosporyny, takrolimu czy trimetoprimu.
  • Stosowanie soli potasu.
  • Jednoczesne przyjmowanie leku mitotan.
  • Obecność guza wydzielającego androgeny w nadnerczach lub jajnikach, zespół Cushinga.
  • Wrodzona hiperplazja nadnerczy lub choroba Addisona.
  • Końcowy etap choroby wątroby (niewydolność wątroby).
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na izotretynoinę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzona funkcja wątroby.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
  • Hipervitaminoza A (nadmiar witaminy A) lub jednoczesne suplementowanie witaminy A.
  • Jednoczesne stosowanie tetracyklin (antybiotyki).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Spironolakton

    to lek przyjmowany doustnie, który działa jako antagonistą androgenów. Dzięki temu zmniejsza produkcję sebum (oleju) w skórze i pomaga łagodzić trądzik, szczególnie u kobiet. W badaniu jest stosowany zarówno w fazie ataku jako porównanie, jak i w fazie podtrzymania, aby utrzymać poprawę po leczeniu.

  • Izotretynoina

    to doustny lek z grupy retinoidów, podawany w niskiej dawce. Działa przez zmniejszenie wydzielania sebum oraz łagodzenie stanu zapalnego skóry, co przyspiesza poprawę ciężkiego trądziku w fazie ataku.

  • Tretinoina

    to krem lub żel stosowany miejscowo na skórę. Pomaga odblokować pory, przyspiesza złuszczanie martwych komórek i zmniejsza liczbę zmian trądzikowych. W badaniu jest używana jako część standardowej pielęgnacji podtrzymującej.

  • Benzoil peroksyd

    to preparat w formie żelu lub kremu, który aplikuje się na skórę. Działa przeciwbakteryjnie, zabijając bakterie wywołujące trądzik, oraz pomaga usunąć zanieczyszczenia i martwe komórki, wspierając utrzymanie czystej skóry.

  • Adapalen

    to miejscowo stosowany retinoid, dostępny w postaci żelu. Normalizuje proces odnowy komórek skóry, zapobiega zatykaniu porów i redukuje liczbę zmian trądzikowych, będąc częścią codziennej terapii podtrzymującej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spironolactone

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, obecnie szeroko stosowany i zatwierdzony w leczeniu trądziku u dorosłych kobiet oraz w chorobach serca; działa jako antyandrogen, blokując receptory hormonów męskich i zmniejszając wydzielanie sebum; klasyfikowany jest jako diuretyk oszczędzający potas oraz lek przeciwandrogenowy; stosowany jest głównie w leczeniu trądziku hormonalnego, a także w nadciśnieniu i niewydolności serca.

  • Isotretinoin

    lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, znany i zatwierdzony do leczenia ciężkiego trądziku, w tym w niskich dawkach stosowanych w badaniu; zmniejsza wielkość gruczołów łojowych, hamuje produkcję sebum i działa przeciwzapalnie; należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A; wskazany jest w ciężkim, opornym na inne leki trądziku, a także w niektórych chorobach skóry.

  • Tretinoin

    lek stosowany miejscowo w postaci kremu lub żelu, dostępny na receptę i szeroko opisany w literaturze medycznej; przyspiesza odnowę komórek skóry, co pomaga odblokować pory i zmniejszyć zapalenie; jest to retinoid, czyli pochodna witaminy A; używany jest w leczeniu trądziku oraz w terapii starzenia się skóry.

  • Benzoyl peroxide

    preparat aplikowany miejscowo w formie żelu lub kremu, dostępny bez recepty i powszechnie używany w dermatologii; działa antybakteryjnie, niszcząc bakterie wywołujące trądzik i pomaga odblokować pory; klasyfikowany jest jako środek utleniający; stosowany jest w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku.

  • Adapalene

    lek podawany miejscowo w postaci żelu lub kremu, dostępny na receptę i uznany za skuteczny w terapii trądziku; normalizuje proces złuszczania komórek skóry i wykazuje działanie przeciwzapalne; należy do grupy retinoidów syntetycznych; wskazany jest w leczeniu trądziku w fazie podtrzymującej oraz w profilaktyce nawrotów.

Badane choroby

trądzik u dorosłych kobiet - Trądzik u dorosłych kobiet jest przewlekłym schorzeniem skóry, które objawia się powstawaniem zaskórników, krost i grudek, najczęściej na twarzy, szyi i dekolcie. Choroba rozwija się stopniowo, a zmiany mogą nasilać się w wyniku hormonalnych wahań, stresu lub nieodpowiedniej pielęgnacji. Z czasem mogą pojawiać się większe guzki i torbiele, co zwiększa widoczność zmian. Choroba może przybierać różne nasilenie, od łagodnych plam po bardziej rozległe i uporczywe zmiany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520773-39-00Kod protokołuAPHP240918/AFTERPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).