Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ jednorazowej doustnej dawki acalabrutinibu na reakcję skórną u dorosłych (18‑65 lat) z alergią na pyłki traw

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Osoby dorosłe z grass pollen allergy, czyli alergią na pyłki traw objawiającą się kichaniem, swędzeniem oczu i reakcjami skórnymi, biorą udział w badaniu, w którym po raz jedyny podaje się lek acalabrutinib w formie kapsułki doustnej, aby sprawdzić jego wpływ na reakcję skórną wywołaną testem alergicznym.

Celem badania jest ocena, czy po podaniu leku zmienia się wielkość reakcji skórnej, czyli tzw. „wheal”, obserwowanej po przeprowadzeniu testu alergicznego.

W pierwszym kroku uczestnicy poddawani są standardowemu testowi SPT (skin prick test), czyli nakłuciu skóry wyciągiem z trawy, a rozmiar powstałego „wheala” jest mierzone. Następnie przyjmuje się jedną dawkę leku, po czym test jest powtarzany kilkukrotnie w ciągu najbliższej godziny, aby obserwować ewentualne zmiany. Dodatkowo pobiera się próbki krwi w celu określenia stężenia leku oraz przeprowadza się podstawowe badania kontrolne, takie jak pomiar ciśnienia, badanie serca (EKG) i podstawowe badania laboratoryjne, aby monitorować bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – przygotowanie

    Przybywasz na pierwszą wizytę po zapisaniu się do badania. Personel przeprowadza wywiad medyczny i sprawdza, czy spełniasz kryteria alergii na pyłki trawy.

    Następnie wykonuje się wstępny skin prick test (SPT) przy użyciu trzech roztworów: pozytywnej kontroli (histamina 10 mg/ml), negatywnej kontroli (roztwór bez alergenów) oraz ekstraktu Phleum pratense (trawy) 10 HEP (10 mg/ml). pomiaruje się wielkość reakcji (wheala) 15 minut przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Po zakończeniu wstępnych testów przyjmujesz jednorazowo doustnie jedną kapsułkę acalabrutinib o dawce 200 mg. lek jest przyjmowany na czczo, aby zapewnić jednolitą absorpcję.

  3. Krok 3

    Testy skórne po podaniu leku

    Bezpośrednio po przyjęciu leku (czas 0 min) wykonuje się kolejne skin prick test z tymi samymi trójmiastami: pozytywna kontrola, negatywna kontrola i ekstrakt Phleum pratense 10 HEP.

    Pomiar wielkości wheala powtarza się w kolejnych punktach czasowych: 5 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min po podaniu acalabrutinib. każdy pomiar jest zapisywany osobno.

  4. Krok 4

    Pobranie krwi

    W tych samych momentach czasu (0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min) pobiera się próbki krwi, aby określić stężenie acalabrutinib w osoczu.

    Próbki służą do wyliczenia maksymalnego stężenia (Cmax) i czasu do jego osiągnięcia (tmax).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całej wizyty kontrolowane są parametry życiowe (ciśnienie, tętno, temperatura), wykonywane jest badanie elektrokardiograficzne (EKG) oraz ocena wyników badań laboratoryjnych.

    Personel obserwuje ewentualne działania niepożądane, w tym reakcje skórne, objawy ogólne i wszelkie niepokojące zmiany.

  6. Krok 6

    Zakończenie wizyty

    Po upływie 60 min od przyjęcia leku, po zakończeniu ostatnich pomiarów i pobrań krwi, wizytę zamyka się podsumowaniem wyników i instrukcjami dotyczącymi dalszego postępowania.

    Nie planuje się dalszych dawek leku ani dodatkowych wizyt w ramach tego jednofazowego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Udział wymaga pisemnej zgody uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Osoba musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) oraz wyniki badań laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), dowolna płeć, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne.
  • Udokumentowana historia alergicznej reakcji na pyłek trawy, potwierdzona przez lekarza; jeśli brak dokumentacji, dopuszczalne jest zgłoszenie werbalne przez uczestnika lub opiekuna i zapisanie tego w dokumentacji medycznej.
  • Pozytywny wynik specyficznego IgE (poziom ≥0,70 kU/l) przeciwko trawie Phleum pratense (inny termin dla pyłku trawy) uzyskany w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz wynik testu skórnego (SPT) na tę trawę o średnicy reakcji od 5 mm do 20 mm (średnia z dwóch pomiarów).
  • Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę: konieczny jest negatywny test ciążowy przy kwalifikacji i przy przyjęciu do badania oraz zobowiązanie do stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych do końca badania. Odpowiednie metody obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, plastry lub zastrzyki progestagenowe (rozpoczęte przynajmniej 4 tygodnie przed podaniem leku), podwójna metoda barierowa (prezerwatywa lub kaptur szyjki macicy + środek plemnikobójczy), wkładkę wewnątrzmaciczną lub system hormonalny, implant lub pierścień dopochwowy (wszystkie zastosowane przynajmniej 4 tygodnie przed podaniem leku), sterylizację partnera (vasektomia) lub całkowitą abstynencję, jeśli jest to zgodne ze stylem życia uczestniczki. Metody takie jak okresowa abstynencja, metoda kalendarzowa, owulacyjna, symptotermiczna oraz wycofanie nie są akceptowane.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i procedur określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnictwo w tym badaniu w przeszłości (włączenie się do badania już wcześniej).
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na IMP (badany lek) oraz jego składniki.
  • Posiadanie relacji służbowej lub osobistej z personelem badania lub sponsorem, którzy bezpośrednio prowadzą badanie.
  • Niemożność spełnienia wymagań dotyczących zakazanych leków (leków, których nie można przyjmować w trakcie badania).
  • Obecność niedokrwistości (zbyt mało czerwonych krwinek), leukopenii (zbyt mało białych krwinek) lub małopłytkowości (zbyt mało płytek krwi) – wyniki krwi poniżej normy.
  • Aktualna ostra choroba (np. infekcja, gorączka).
  • Historia migotania przedsionków – nieregularnego bicia serca.
  • Ciężka niewydolność nerek, określana jako filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min (mniej niż 30 mililitrów krwi oczyszczanych przez nerki na minutę).
  • Ciężka astma leczona wysoką dawką steroidów wziewnych (leków wdychanych) lub steroidów systemowych (leków doustnych lub dożylnych).
  • Uszkodzenie wątroby objawiające się: podwyższonym poziomem bilirubiny (≥ 34 µmol/L), niskim poziomem albuminy (< 35 g/L) lub podwyższonym wskaźnikiem INR (≥ 1,7, miara krzepliwości krwi).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub C (przeciwciało) oraz/lub dodatni test moczu na obecność alkoholu przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu.
  • Pozytywny test moczu na narkotyki (np. kokaina, amfetamina, barbiturany, opioidy, benzodiazepiny, kannabinoidy) przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Brak prawdopodobieństwa, że uczestnik będzie przestrzegał wymagań badania (np. niechęć, niemożność przyjścia na wizyty, nieprzestrzeganie instrukcji).
  • Uczestnicy wrażliwi – osoby, które mogą czuć presję do udziału (np. więźniowie, niepełnoletni, osoby niezdolne do wyrażenia zgody).
  • Obecna lub przeszła choroba, która według lekarza może wpłynąć na udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko uczestnictwa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALK-prick Positiv-Kontrolle

    jest to roztwór do testu skórnego zawierający histaminę. Służy jako pozytywna kontrola, czyli substancja, która powinna wywołać wyraźną reakcję skórną. Dzięki temu badacze mogą sprawdzić, czy testy są wykonywane prawidłowo i czy skóra pacjenta reaguje w typowy sposób.

  • ALK-prick SQ - 225 Wiesenlieschgras

    jest to roztwór do testu skórnego zawierający wyciąg z trawy łąkowej (Phleum pratense). To główna substancja używana w badaniu do pomiaru reakcji alergicznej. Wielkość wykwitu (tzw. wheal) po nałożeniu tego wyciągu jest obserwowana przed i po podaniu leku, aby ocenić, czy lek wpływa na reakcję alergiczną.

  • ALK-prick Negativ-Kontrolle

    jest to roztwór do testu skórnego, który nie zawiera żadnego alergenu ani substancji wywołującej reakcję. Służy jako kontrola negatywna, czyli punkt odniesienia pokazujący, jak wygląda skóra bez żadnego wywołanego podrażnienia. Pozwala to odróżnić prawdziwe reakcje alergiczne od przypadkowych zmian skórnych.

  • Calquence

    to doustna kapsułka zawierająca acalabrutinib. Lek ten blokuje białko (BTK), które odgrywa ważną rolę w aktywacji komórek układu odpornościowego. W badaniu podaje się go jednorazowo, aby sprawdzić, czy zmniejsza on rozmiar wykwitu skórnego po nałożeniu wyciągu trawy łąkowej, czyli czy łagodzi reakcję alergiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Histamine dihydrochloride

    Lek podawany jest w postaci roztworu do testu skórnego (prick test) i nakłada się go na skórę; jest powszechnie stosowany jako kontrola dodatnia w diagnostyce alergii; działa poprzez wiązanie się z receptorami histaminowymi, co powoduje rozszerzenie naczyń i swędzenie; z klasyfikacji jest preparatem histaminowym używanym do celów diagnostycznych.

  • Phleum pratense extract

    Preparat podawany jest w formie roztworu do testu skórnego i aplikuje się go na skórę; służy jako alergen w testach na alergię na trawę, pomagając potwierdzić uczulenie na pyłki trawy; zawiera białka pyłkowe, które wywołują reakcję IgE‑zależną w skórze; jest klasyfikowany jako wyciąg alergenowy używany w diagnostyce alergicznej.

  • Acalabrutinib

    Lek przyjmowany jest doustnie w postaci twardej kapsułki 200 mg; jest już zatwierdzony i opisany w literaturze jako terapia nowotworowa, głównie w przewlekłej limfocytozie B i chłoniaku mantle‑cell; jego głównym wskazaniem jest leczenie niektórych nowotworów układu krwiotwórczego; działa poprzez hamowanie enzymu BTK, co blokuje sygnały potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych; z klasyfikacji jest inhibitorem kinazy Bruton, lekiem doustnym.

Badane choroby

Alergia na pyłki traw - Alergia na pyłki traw jest reakcją układu odpornościowego na pyłki pochodzące z traw, najczęściej wiosną i wczesnym latem. Po wdychaniu alergenów organizm wytwarza przeciwciała IgE, które wywołują uwalnianie mediatorów zapalnych. Objawy pojawiają się w miejscu kontaktu, najczęściej w nosie, oczach i gardle, i mogą obejmować kichanie, swędzenie, łzawienie oraz przekrwienie błon śluzowych. Z czasem objawy mogą nasilać się przy kolejnych ekspozycjach na pyłki, a ich intensywność może różnić się w zależności od stężenia alergenu w powietrzu. W niektórych osób może dochodzić do nasilenia objawów przy połączeniu z innymi alergenami, takimi jak roztocza czy pyłki drzew.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505783-11-00Kod protokołuAC-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorAlk-Abello A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).