Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zastosowanie terapii komórkami tolDC z dodatkiem witaminy D3 oraz peptydów mielinowych u pacjentów z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na postacie progresywne choroby znanej jako stwardnienie rozsiane. Jest to schorzenie układu nerwowego, w którym układ odpornościowy organizmu może atakować własne tkanki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej metody leczenia przy użyciu preparatu o nazwie tolDC. Jest to terapia komórkowa, która polega na wykorzystaniu własnych komórek pacjenta, specjalnie przygotowanych tak, aby pomagały w łagodzeniu reakcji obronnych organizmu skierowanych przeciwko osłonce nerwów.

Leczenie odbywa się poprzez iniekcję śródskórną, czyli podanie preparatu bezpośrednio pod skórę. Preparat tolDC składa się z wyspecjalizowanych komórek, które zostały poddane działaniu witaminy D3 oraz połączone z fragmentami białek tworzących osłonkę nerwową. Tak przygotowane komórki mają na celu przywrócenie równowagi w układzie odpornościowym. W trakcie trwania badania monitorowane będą wszelkie reakcje organizmu oraz zmiany w sprawności fizycznej i funkcjach poznawczych.

W celu monitorowania stanu zdrowia wykorzystywane będą różne narzędzia, w tym rezonans magnetyczny, który pozwala na obrazowanie zmian wewnątrz mózgu. Analizie podlegają również poziom specyficznych białek we krwi, takich jak neurofilament light chain oraz glial fibrillary acidic protein, które służą jako wskaźniki uszkodzeń układu nerwowego. Badanie obejmuje także ocenę sprawności manualnej rąk oraz funkcji umysłowych, aby sprawdzić, jak terapia wpływa na codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie preparatu tolDC, który jest formą zastrzyku podskórnego (podawany w warstwie skóry), w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii

    Preparat zawiera komórki dendrytyczne, czyli specjalne komórki układu odpornościowego, które zostały przygotowane przy użyciu witaminy D3 oraz peptydów mielinowych (fragmentów białek budujących osłonki nerwowe)

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia i bezpieczeństwa

    Rejestrowanie wszelkich skutków ubocznych, czyli niepożądanych reakcji organizmu, aby ocenić, jak organizm toleruje podany lek

    Prowadzenie regularnych badań neurologicznych w celu oceny stopnia niepełnosprawności za pomocą skali EDSS (narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej)

  3. Krok 3

    Dodatkowe badania funkcjonalne i obrazowe

    Wykonywanie testów sprawności rąk (9-HPT) oraz testów funkcji poznawczych, czyli zdolności myślenia i koncentracji (SDMT)

    Wykonywanie badań rezonansu magnetycznego (MRI) w celu sprawdzenia zmian w strukturze mózgu oraz liczby zmian w tkance nerwowej (tzw. zmian T2)

    Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia poziomu określonych białek (NfL oraz GFAP), które służą jako wskaźniki biologiczne stanu układu nerwowego

  4. Krok 4

    Badania odpornościowe i ocena jakości życia

    Pobieranie krwi w celu analizy komórek układu odpornościowego (PBMC) oraz osocza, co pozwala sprawdzić, jak terapia wpływa na reakcje obronne organizmu

    Opisanie odczuwanego bólu przy użyciu skali VAS (prosta skala oceny natężenia bólu) oraz wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia (EQ-5D-5L)

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat, ale nie może mieć więcej niż 65 lat w momencie rozpoczęcia badań.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną stwardnienie rozsiane zgodnie z aktualnymi, międzynarodowymi zasadami medycznymi.
  • Choroba musi mieć charakter postępujący, co oznacza, że objawy pogarszają się stopniowo w czasie.
  • Stan sprawności fizycznej pacjenta musi mieścić się w określonym przedziale ocenianym za pomocą skali EDSS (jest to specjalna skala, która pomaga lekarzom zmierzyć, jak bardzo niepełnosprawność wpływa na codzienne życie pacjenta).
  • W ciągu ostatnich 2 lat nie mogą wystąpić u pacjenta rzuty choroby, czyli nagłe i wyraźne pogorszenie sprawności neurologicznej.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić swoją zgodę na udział poprzez podpisanie specjalnego dokumentu.
  • Pacjent musi posiadać odpowiedni dostęp do żyły, aby możliwe było podanie leku.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Stosowanie leku alemtuzumab, przeprowadzanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (metoda polegająca na pobraniu i ponownym podaniu własnych komórek pacjenta w celu naprawy układu odpornościowego) lub przyjmowanie leku cladribine w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja (zakażenie organizmu przez drobnoustroje) wirusami WZW typu B lub C (wirusowe zapalenie wątroby), wirusem HIV, kiłą lub gruźlicą.
  • Przebyty splenektomia, czyli zabieg chirurgicznego usunięcia śledziony (organu biorącego udział w odporności).
  • Występowanie demencji (postępującego otępienia i utraty pamięci), poważnych problemów psychiatrycznych, poznawczych (trudności z myśleniem i zapamiętywaniem) lub behawioralnych (zaburzeń zachowania), a także innych chorób współistniejących, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego (leku badanego, który nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego użytku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania leku (czas, po którym stężenie leku w organizmie zmniejsza się o połowę).
  • Obecne i trwające leczenie za pomocą zatwierdzonych leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) w stwardnieniu rozsianym.
  • Stosowanie leków z grupy modulatorów receptora S1P, leku natalizumab, dimetylofumaranu lub teriflunomidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania; ostatnie podanie przeciwciał monoklonalnych usuwających limfocyty B (leki celowane w konkretne komórki układu odpornościowego) musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy wcześniej, a liczba limfocytów B typu CD19 musi być w normie.
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmienie piersią.
  • Nadużywanie leków lub alkoholu.
  • Brak możliwości wykonania badań za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Historia lub obecne objawy immunodeficytu (osłabienia układu odpornościowego) lub nowotworów (z wyjątkiem leczonego raka podstaw komórki, czyli łagodnego rodzaju nowotworu skóry).
  • Współistniejące, istotne klinicznie choroby serca, układu odpornościowego, płuc, układu nerwowego, nerek lub inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

tolDC to specjalna terapia komórkowa polegająca na podawaniu pacjentowi jego własnych, zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego. Komórki te są przygotowywane w laboratorium tak, aby uczyć organizm, jak nie atakować własnej osłonki nerwowej (mieliny), co ma na celu spowolnienie postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

tolDC - Jest to nowoczesna terapia komórkowa podawana w formie zastrzyku podskórnego, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Lek ten jest przeznaczony do leczenia postaci postępującej stwardnienia rozsianego i działa poprzez edukowanie układu odpornościowego, aby przestał atakować własne komórki nerwowe. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu specjalnie przygotowanych komórek układu odpornościowego, które po podaniu uczą organizm tolerancji wobec fragmentów osłonki nerwowej, zapobiegając tym samym stanom zapalnym. Klasyfikuje się go jako eksperymentalną immunoterapię komórkową nakierowaną na przywrócenie równowagi w układzie odpornościowym.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Jest to choroba układu odpornościowego, w której organizm atakuje własną osłonkę nerwową, czyli mielinę. Prowadzi to do powstawania stanów zapalnych w obrębie układu nerwowego. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzeń w komunikacji między mózgiem a resztą ciała. Może to skutkować narastającym ograniczeniem sprawności fizycznej oraz problemami z funkcjami poznawczymi. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że objawy mogą stawać się coraz bardziej widoczne w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522040-40-01Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).