Skuteczność i bezpieczeństwo abrocytinibu u dzieci w wieku 6-12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Badanie przeprowadzane w: Polska, Niemcy, Hiszpania, Węgry
To badanie kliniczne ocenia abrocytinib u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Abrocytinib to lek doustny stosowany w połączeniu z leczeniem miejscowym. W badaniu uczestniczą dzieci, które ważą co najmniej 15 kg i mają atopowe zapalenie skóry od co najmniej roku. Uczestnicy muszą mieć wynik EASI wynoszący co najmniej 16, wynik vIGA 3 lub wyższy oraz co najmniej 10% powierzchni ciała objęte chorobą. Badanie trwa 16 tygodni i monitoruje poprawę stanu skóry oraz bezpieczeństwo leku. Abrocytinib działa poprzez blokowanie enzymów JAK1, zmniejszając stan zapalny skóry i świąd.
Badanie porównujące kremy z aceponatem metyloprednizolonu i krem nieaktywny dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kremu z aceponatem metyloprednizolonu 0,1% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnikami są osoby w wieku co najmniej 6 lat, u których wyprysk zajmuje 10-40% powierzchni ciała. Badanie porównuje nowy krem z Advantanem 0,1% oraz kremem bez substancji aktywnej. Głównym celem jest ocena procentowej zmiany wyniku EASI po 3 tygodniach leczenia. Krem stosuje się miejscowo na zajęte obszary skóry. Aceponat metyloprednizolonu należy do kortykosteroidów i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i łagodzenie objawów takich jak zaczerwienienie i świąd.
Badanie porównujące maść z aceponatem metyloprednizolonu dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie testuje maść z aceponatem metyloprednizolonu 0,1% u osób z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Podobnie jak w badaniu kremowym, uczestnicy mają wynik IGA 2 lub 3 oraz zajęte 10-40% powierzchni ciała. Badanie trwa 3 tygodnie i porównuje nową maść z Advantanem 0,1% oraz maścią bez substancji czynnej. Maść stosuje się miejscowo raz dziennie. Badanie mierzy zmiany w wyniku EASI oraz ogólną skuteczność leczenia ocenianą przez lekarza i pacjenta. Aceponat metyloprednizolonu w postaci maści działa podobnie jak w kremie, zmniejszając stan zapalny i łagodząc objawy.
Badanie lebrikizumabu i miejscowych kortykosteroidów dla dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Badanie przeprowadzane w: Polska, Hiszpania, Niemcy, Francja, Czechy
Badanie ocenia lebrikizumab u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy muszą ważyć ponad 6 kg (dla grupy 6 miesięcy - 6 lat) lub poniżej 40 kg (dla grupy 12-18 lat). Badanie wymaga, aby atopowe zapalenie skóry było obecne od co najmniej 6 miesięcy (młodsze dzieci) lub roku (starsze dzieci). Lebrikizumab podaje się w postaci zastrzyku podskórnego w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami. Lek działa poprzez blokowanie interleukiny-13, białka zaangażowanego w stan zapalny. Badanie monitoruje poprawę stanu skóry oraz bezpieczeństwo leczenia.
Badanie upadacytinibu i miejscowych kortykosteroidów dla młodzieży i dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wyprysku
Badanie przeprowadzane w: Czechy, Niemcy, Węgry, Chorwacja, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Bułgaria, Austria, Francja, Włochy, Holandia, Belgia, Norwegia, Szwecja, Słowacja, Portugalia, Finlandia
Badanie sprawdza upadacytinib u osób w wieku 12-75 lat z czynnym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy muszą być kandydatami do leczenia systemowego lub ostatnio wymagać takiego leczenia. Upadacytinib to doustny inhibitor JAK1 podawany w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Badanie trwa 16 tygodni i ocenia, czy pacjenci osiągną znaczną poprawę w wyniku EASI (redukcja o 75%) oraz wynik vIGA-AD 0/1 (czysta lub prawie czysta skóra). Lek działa przez hamowanie enzymów JAK, zmniejszając stan zapalny skóry. Uczestnicy kontynuują stosowanie miejscowych kortykosteroidów podczas badania.
Badanie amlitelimab dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i niewystarczającą odpowiedzią na poprzednie leczenie
Badanie przeprowadzane w: Francja, Niemcy, Polska, Włochy, Holandia, Grecja, Hiszpania
To badanie ocenia amlitelimab u osób w wieku co najmniej 12 lat ważących co najmniej 25 kg, które nie odpowiedziały wystarczająco na leczenie biologiczne lub doustne inhibitory JAK. Uczestnicy muszą mieć wynik vIGA-AD 3 lub 4, wynik EASI co najmniej 16, co najmniej 10% powierzchni ciała zajęte chorobą oraz średni tygodniowy wynik świądu co najmniej 4. Amlitelimab podaje się jako zastrzyk podskórny w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami. Badanie trwa 36 tygodni i ocenia poprawę stanu skóry, zmniejszenie świądu oraz jakość życia. Lek działa przez modulowanie szlaków immunologicznych zmniejszając stan zapalny.
Badanie amlitelimab dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Badanie przeprowadzane w: Polska, Czechy, Niemcy, Włochy, Bułgaria, Francja, Szwecja, Dania, Hiszpania, Portugalia, Grecja
Badanie kontynuacji dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z amlitelimabem (studia EFC17559, EFC17560 lub EFC17561). Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 25 kg. Badanie ocenia długoterminową skuteczność różnych schematów dawkowania amlitelimab - co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni (Q12W). Głównym celem jest utrzymanie odpowiedzi klinicznej osiągniętej w poprzednich badaniach przez okres do 48 tygodni. Amlitelimab to przeciwciało monoklonalne podawane podskórnie, które moduluje odpowiedź immunologiczną zmniejszając stan zapalny i objawy atopowego zapalenia skóry.
Badanie leczenia atopowego zapalenia skóry baricytynibem, tralokinumabem, abrocytynibem, upadacytynibem i dupilumabem dla pacjentów wymagających leczenia systemowego drugiej linii
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
Badanie optymalizacyjne oceniające różne leki drugiej linii dla umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Uczestnicy to osoby w wieku od 6 lat, które rozpoczynają lub już otrzymują leczenie drugiej linii. Badanie porównuje Olumiant (baricytynib), Adtralza (tralokinumab), Cibinqo (abrocytynib), RINVOQ (upadacytynib) i Dupixent (dupilumab). Głównym celem jest identyfikacja markerów genetycznych, biochemicznych i immunologicznych przewidujących odpowiedź na leczenie. Badanie trwa 16 tygodni i ocenia procentową poprawę wyniku EASI oraz czas do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej. Leki te działają przez różne mechanizmy - inhibitory JAK (baricytynib, abrocytynib, upadacytynib) oraz przeciwciała monoklonalne (tralokinumab, dupilumab).
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimab dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry z poprzednich badań
Badanie przeprowadzane w: Polska, Czechy, Francja, Niemcy, Bułgaria, Szwecja, Dania, Węgry, Hiszpania, Włochy, Holandia, Portugalia, Grecja
Badanie przedłużone dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badania amlitelimab z atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 25 kg. Kwalifikują się osoby, które zakończyły fazę leczenia w badaniu macierzystym i spełniły wszystkie wymagane oceny. Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję amlitelimab podawanego jako zastrzyk podskórny. Głównym celem jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) przez okres obserwacji. Badanie obejmuje również ocenę skuteczności poprzez pomiar zmian w wyniku EASI i innych wskaźników stanu skóry.
Badanie zmniejszenia dawki dupilumab dla pacjentów z kontrolowanym atopowym wypryskem
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie ocenia, czy możliwe jest zmniejszenie częstotliwości stosowania dupilumab u dorosłych z kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy obecnie otrzymują dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i mają kontrolowaną chorobę zgodnie z kryteriami Treat-to-Target. Badanie porównuje podawanie leku co 2, 3 lub 4 tygodnie przez okres 16 tygodni. Głównym celem jest określenie, czy rzadsze dawkowanie może utrzymać kontrolę choroby mierzoną różnymi skalami ciężkości. Dupilumab działa przez blokowanie białek powodujących stan zapalny, a badanie sprawdza, czy mniej częste dawkowanie może być równie skuteczne przy utrzymaniu kontroli objawów.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne pokazują różnorodność podejść terapeutycznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Większość badań koncentruje się na lekach biologicznych i inhibitorach JAK dla umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Znacząca liczba badań prowadzona jest w Polsce, Niemczech, Hiszpanii i Czechach. Wiele badań ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leków, co jest istotne dla pacjentów wymagających przewlekłego leczenia. Badania obejmują różne grupy wiekowe od niemowląt po osoby starsze, co umożliwia opracowanie terapii dostosowanych do wieku pacjentów.
Czechy
