Badanie dotyczące skutków działania satralizmumab u pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny oligodendrocytów (MOGAD)
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Francja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na rzadkim schorzeniu układu nerwowego znanym jako choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny oligodendrocytów (MOGAD). Choroba ta dotyka przede wszystkim mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 12 lat lub starsze, u których potwierdzono rozpoznanie MOGAD. Uczestnicy powinni mieć za sobą co najmniej jeden nawrót choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej dwa epizody w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wymagany jest wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 6,5 podczas badania przesiewowego. EDSS to metoda oceny stopnia niepełnosprawności u osób z podobnymi schorzeniami neurologicznymi.
Uczestnicy muszą mieć ostrość wzroku o wysokim kontraście lepszą niż 20/800 w każdym oku. Oznacza to, że wzrok powinien być lepszy niż bardzo niski poziom widzenia.
Osoby biorące udział w badaniu mogą albo nie przyjmować żadnego przewlekłego leczenia immunosupresyjnego w momencie badania przesiewowego, albo otrzymywać leczenie azatiopryną, mykofenolan mofetylem, doustnymi kortykosteroidami lub kombinacją tych leków. Leki immunosupresyjne to preparaty, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce satralizmumab.
Główne kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek badany lub jego składniki. Nie mogą uczestniczyć osoby obecnie biorące udział w innym badaniu klinicznym.
Wykluczenie obejmuje również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych, pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz tych, którzy niedawno otrzymali szczepionkę żywą (zawierającą osłabioną formę drobnoustroju wywołującego chorobę).
Nie mogą uczestniczyć osoby, które otrzymały niedawno określone leczenie lub leki mogące wpłynąć na wyniki badania, ani pacjenci z niektórymi innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku satralizumab, podawanego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, odgrywającego rolę w procesie zapalnym związanym z MOGAD.
Część uczestników otrzyma satralizumab, podczas gdy inni otrzymają placebo (substancję wyglądającą jak lek, ale nieaktywną). Badanie to jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo.
Lek jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne w dawce 120 mg, zazwyczaj w ramię, udo lub brzuch. Badanie monitoruje głównie czas do wystąpienia pierwszego nawrotu MOGAD oraz ocenia wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjentów.
W trakcie badania uczestnicy przechodzą regularne kontrole i badania, w tym skany MRI służące do sprawdzania aktywnych zmian chorobowych, testy poznawcze oraz monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy satralizumab może pomóc w skuteczniejszym leczeniu MOGAD i poprawić jakość życia osób dotkniętych tym schorzeniem. Przewiduje się, że badanie zakończy się w grudniu 2027 roku.
Francja
