Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa satralizumabu u pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe w układzie nerwowym, co może prowadzić do problemów neurologicznych. W badaniu testowany jest lek o nazwie satralizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, u pacjentów z MOGAD.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej satralizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia nawrotów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak satralizumab wpływa na przebieg choroby i czy może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z MOGAD.

Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z MOGAD. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, w tym badaniom obrazowym, takim jak MRI, aby ocenić stan ich zdrowia i skuteczność leczenia. Celem jest także zbadanie, jak lek wpływa na różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym na ich funkcje poznawcze i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca satralizumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    W trakcie badania pacjent przyjmuje satralizumab lub placebo zgodnie z ustalonym harmonogramem. Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone w protokole badania, ale te informacje nie są tutaj szczegółowo opisane.

    Podczas tego okresu monitorowane są wszelkie objawy i reakcje na leczenie. Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są badania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), aby monitorować stan zdrowia i ewentualne zmiany w organizmie.

    Oceniane są również wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania. Zdarzenia te są klasyfikowane według ich nasilenia i częstotliwości.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia następuje końcowa ocena stanu zdrowia. Obejmuje to badania kontrolne i ocenę wyników leczenia.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania i dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają co najmniej 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody i mają potwierdzoną diagnozę choroby związanej z przeciwciałami przeciwko białku mieliny oligodendrocytów (MOGAD). Muszą mieć historię co najmniej jednego nawrotu MOGAD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub co najmniej dwóch ataków w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik w skali rozszerzonej oceny niepełnosprawności (EDSS) wynoszący od 0 do 6,5 podczas badania przesiewowego. Skala EDSS to narzędzie używane do oceny stopnia niepełnosprawności u osób z chorobami neurologicznymi.
  • Wysoka ostrość wzroku (HCVA) lepsza niż 20/800 w każdym oku podczas badania przesiewowego. HCVA to miara zdolności widzenia szczegółów.
  • Osoby, które nie otrzymują żadnego trwającego leczenia immunosupresyjnego (IST) dla MOGAD w momencie badania przesiewowego lub otrzymują trwające leczenie azatiopryną (AZA), mykofenolanem mofetilu (MMF), doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub kombinacją OCS i AZA lub MMF przed i w momencie badania przesiewowego. Immunosupresanty to leki, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
  • Brak przeciwwskazań do leczenia ratunkowego i brak przeciwwskazań do badania MRI. Przeciwwskazania to warunki, które uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie określonego leczenia lub badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: osoby, które zgadzają się na abstynencję lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce satralizumabu. Antykoncepcja to metody zapobiegania ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Satralizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD). Satralizumab jest badany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi terapiami podstawowymi. Lek ten ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów choroby poprzez modulację układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Satralizumab – Satralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie nawrotom tej choroby. Mechanizm działania satralizumabu polega na blokowaniu receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mielinowej oligodendrocytów (MOGAD) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje białko mieliny w układzie nerwowym. Objawia się nawracającymi epizodami zapalenia nerwów wzrokowych, rdzenia kręgowego lub mózgu. Choroba może prowadzić do problemów z widzeniem, osłabienia mięśni, a także trudności z koordynacją ruchową. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń mogą pojawiać się nowe zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym widoczne w badaniach MRI. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny objawów neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507196-22-00Kod protokołuWN43194Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).