Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie empasiprubartu w porównaniu z immunoglobuliną dożylną u dorosłych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii, która jest chorobą układu nerwowego powodującą stopniowe osłabienie mięśni i zaburzenia czucia. Choroba ta powstaje, gdy układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów obwodowych, co prowadzi do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. W badaniu będą testowane dwa różne sposoby leczenia podawane dożylnie. Pierwszym z nich jest empasiprubart, nowy lek będący przeciwciałem monoklonalnym, który działa poprzez blokowanie białka układu odpornościowego zwanego dopełniaczem C2. Drugim sposobem leczenia jest ludzka normalna immunoglobulina do podawania dożylnego, która jest obecnie standardowym leczeniem stosowanym u osób z tą chorobą. Część osób będzie otrzymywała placebo zamiast jednego z leków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy empasiprubart jest skuteczny w poprawie zdolności funkcjonalnych pacjentów w porównaniu z immunoglobuliną. Badanie będzie oceniać, jak leki wpływają na codzienne funkcjonowanie chorych, ich siłę mięśniową oraz ogólną sprawność ruchową. Sprawdzone zostanie również, jak szybko następuje poprawa stanu zdrowia oraz jak długo się utrzymuje. W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, u których choroba została rozpoznana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i które wcześniej reagowały pozytywnie na leczenie immunoglobuliną. Osoby te muszą obecnie otrzymywać regularnie immunoglobulinę jako leczenie podtrzymujące.

Badanie będzie trwało przez wiele miesięcy, a uczestnicy będą otrzymywali lek dożylnie w regularnych odstępach czasu. Podczas badania będą przeprowadzane różne testy oceniające sprawność ruchową, siłę uścisku dłoni, zdolność do poruszania się oraz wykonywania codziennych czynności. Badane będą również stężenia leku we krwi, poziomy białek układu odpornościowego oraz bezpieczeństwo stosowanych leków. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia, bólu oraz wpływu choroby na pracę i codzienne obowiązki domowe. Lekarze będą monitorować występowanie działań niepożądanych oraz przeprowadzać badania laboratoryjne i inne badania kontrolne w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres leczenia badanym lekiem

    Otrzymasz empasiprubart (lek badany) lub ludzką immunoglobulinę normalną (IVIg - obecne leczenie standardowe). Lek zostanie podany dożylnie, czyli poprzez wlew do żyły.

    Oprócz głównego leku otrzymasz również odpowiadające mu placebo (substancję nieaktywną), tak aby ani ty, ani lekarze nie wiedzieli, który lek faktycznie otrzymujesz. Jest to procedura standardowa w badaniach klinicznych.

    Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, czyli roztworu podawanego bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Ocena sprawności funkcjonalnej - tydzień 24

    W 24. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena, czy lek poprawia twoją sprawność funkcjonalną.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w skali aINCAT w porównaniu z początkiem badania. Skala ta ocenia twoje codzienne umiejętności, takie jak chodzenie czy używanie rąk.

  3. Krok 3

    Regularne badania i pomiary przez cały okres badania

    W regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane różne testy oceniające twoją sprawność i samopoczucie.

    Zostanie mierzona siła chwytu twojej dominującej ręki oraz obu rąk. Pomiary będą wykonywane codziennie, a następnie obliczane będą średnie z 3 dni.

    Będzie oceniana twoja niepełnosprawność za pomocą specjalnej skali I-RODS, która bada, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami.

    Zostanie zmierzona siła mięśni za pomocą skali MRC-SS, która ocenia siłę różnych grup mięśniowych w twoim ciele.

    Będzie przeprowadzany test wstań i idź (TUG), który mierzy, ile czasu potrzebujesz, aby wstać z krzesła, przejść krótki dystans i wrócić.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia i samopoczucia

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości twojego życia (EQ-5D-5L), zmęczenia (RT-FSS), ogólnego stanu zdrowia (SF-12) oraz bólu (BPI-SF).

    Zostaniesz poproszony o ocenę, jak postrzegasz swoją chorobę (PGI-S) oraz czy zauważasz zmiany w swoim stanie (PGI-C).

    Będą zadawane pytania dotyczące aktywności zawodowej i wykonywania prac domowych (HRPQ), w tym tego, ile godzin pracy straciłeś z powodu choroby.

  5. Krok 5

    Badania bezpieczeństwa i monitorowanie

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy, które mogą być związane z podawanymi lekami.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Zostanie wykonane badanie EKG, które ocenia pracę twojego serca.

    Będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostanie zbadane, czy w twoim organizmie powstają przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi empasiprubart.

  6. Krok 6

    Badania specjalistyczne dotyczące działania leku

    Będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia leku empasiprubart we krwi.

    Zostanie zbadany poziom składnika C2 układu dopełniacza (część układu odpornościowego) we krwi, zarówno w formie wolnej, jak i całkowitej. Lek badany działa właśnie na ten element układu odpornościowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi spełniać kryteria rozpoznania CIDP (przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna - choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów obwodowych) zgodnie z wytycznymi EAN/PNS z 2021 roku
  • Pacjent musi mieć typową postać CIDP lub jeden z następujących wariantów tej choroby: ruchową postać CIDP (dotyczącą głównie nerwów odpowiedzialnych za ruch), wieloogniskową postać CIDP (znaną również jako zespół Lewisa-Sumnera), ogniskową postać CIDP lub dystalną postać CIDP (dotyczącą głównie końcowych części kończyn)
  • Pacjent musiał w przeszłości, w ciągu ostatnich 5 lat, pozytywnie odpowiedzieć na leczenie IVIg (immunoglobuliny podawane dożylnie - leczenie polegające na podawaniu przeciwciał przez żyłę)
  • Pacjent musi obecnie otrzymywać leczenie IVIg w ramach standardowego, optymalnego schematu leczenia podtrzymującego, z minimalną tygodniową dawką wynoszącą co najmniej 0,125 g na kilogram masy ciała
  • Pacjent musi mieć utrzymującą się niepełnosprawność oraz aktywną chorobę (oznacza to, że pomimo leczenia nadal występują objawy choroby i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empasiprubart

    to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii. Jest to nowy lek eksperymentalny, który ma na celu poprawę zdolności funkcjonalnych u osób dorosłych cierpiących na tę chorobę. W badaniu jest porównywany ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy może być skuteczną alternatywą.

  • Immunoglobulin

    (IVIG) to lek podawany dożylnie, który jest standardowym leczeniem stosowanym u pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią. Jest to preparat zawierający przeciwciała, które pomagają w regulacji układu odpornościowego i zmniejszeniu stanów zapalnych w nerwach obwodowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Empasiprubart – lek podawany dożylnie w formie infuzji, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalna alternatywa dla standardowego leczenia przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii (CIDP). Substancja ta została zaprojektowana w celu poprawy sprawności funkcjonalnej pacjentów cierpiących na tę przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która atakuje nerwy obwodowe powodując osłabienie mięśni i zaburzenia czucia. Empasiprubart działa na poziomie układu odpornościowego, modulując jego aktywność i zmniejszając nieprawidłową odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko własnym tkankom nerwowym organizmu. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący stosowany w leczeniu chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – Jest to przewlekła choroba układu nerwowego, która powoduje uszkodzenie osłonek mielinowych otaczających nerwy obwodowe. W wyniku tego procesu dochodzi do stopniowego osłabienia mięśni oraz zaburzeń czucia w kończynach. Choroba rozwija się powoli, a objawy nasilają się przez co najmniej dwa miesiące, w odróżnieniu od nagłych postaci neuropatii. Pacjenci mogą doświadczać trudności w chodzeniu, chwytaniu przedmiotów oraz wykonywaniu codziennych czynności. Charakterystyczne jest symetryczne osłabienie mięśni, które dotyka zarówno części bliższych, jak i dalszych kończyn. Choroba ma charakter postępujący lub nawracający, z okresami zaostrzeń i poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520097-36-00Kod protokołuARGX-117-2401Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).