Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku DNTH103 u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku DNTH103 u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną. Jest to choroba neurologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów obwodowych, powodując osłabienie mięśni i zaburzenia czucia.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek DNTH103 (przeciwciało monoklonalne) lub placebo w formie zastrzyków. Celem badania jest sprawdzenie, jak długo można opóźnić nawrót choroby podczas stosowania nowego leku w porównaniu do placebo.

Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części wszyscy uczestnicy otrzymają lek DNTH103. W drugiej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Podczas badania będzie oceniana sprawność ruchowa pacjentów, siła mięśni oraz ogólna jakość życia. Maksymalny czas leczenia w badaniu może wynieść 172 dni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku DNTH103 u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest potwierdzenie diagnozy przez niezależny zespół ekspertów.

    Wymagany jest wynik w skali INCAT między 2 a 9 punktów.

  2. Krok 2

    Część A badania

    W tej części otrzymasz lek DNTH103 w formie zastrzyku.

    Oceniana będzie odpowiedź organizmu na leczenie przy użyciu skali INCAT.

    Monitorowane będą zmiany w sile uścisku dłoni oraz ogólnej sprawności fizycznej.

  3. Krok 3

    Część B badania

    W tej części możesz otrzymać lek DNTH103 lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Głównym celem jest obserwacja czasu do ewentualnego nawrotu objawów choroby.

    Regularne pomiary obejmują ocenę sprawności fizycznej, zmęczenia oraz jakości życia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania prowadzona jest obserwacja pod kątem działań niepożądanych.

    Wykonywane są regularne badania stężenia leku we krwi.

    Sprawdzana jest obecność przeciwciał przeciwko lekowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

    Końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Badanie zaplanowano do grudnia 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Waga uczestnika musi mieścić się w przedziale od 40 kg do 120 kg.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie CIDP (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna) lub możliwe CIDP, w formie typowej lub jednego z wariantów: ruchowej lub wieloogniskowej.
  • Wynik w skali CDAS (skala aktywności choroby CIDP) musi wynosić 3 lub więcej podczas badania przesiewowego.
  • Stan neurologiczny uczestnika musi być stabilny (bez nawrotów lub innych zdarzeń neurologicznych).
  • Wynik w skorygowanej skali INCAT (skala oceny niepełnosprawności) musi wynosić od 2 do 9.
  • Uczestnik musi spełniać określone warunki dotyczące wcześniejszego leczenia immunoglobulinami lub kortykosteroidami.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowym zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni od co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i zobowiązać się do nieuczestniczenia w procedurach dawstwa komórek jajowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub infekcją nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi (takimi jak niewydolność serca, niewydolność nerek, ciężkie choroby wątroby) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku lub jego składników
  • Osoby niezdolne do przestrzegania protokołu badania lub regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DNTH103 to eksperymentalny lek badany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w zapobieganiu nawrotom choroby. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i ochronę osłonek mielinowych nerwów, które są uszkodzone w przebiegu CIDP. Jest podawany pacjentom w celu sprawdzenia, czy może skutecznie opóźnić lub zapobiec nawrotom objawów choroby w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

DNTH103 – Jest to eksperymentalny lek będący obecnie w fazie 3 badań klinicznych, przeznaczony do leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Substancja ta jest podawana w warunkach kontrolowanych w ramach badania klinicznego, gdzie porównywana jest z placebo w celu oceny jej skuteczności w zapobieganiu nawrotom choroby. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych ukierunkowanych na proces demielinizacji w układzie nerwowym obwodowym. Dokładny mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, ponieważ substancja znajduje się wciąż w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) - Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna to choroba autoimmunologiczna atakująca nerwy obwodowe. Charakteryzuje się postępującym osłabieniem mięśni, głównie w kończynach, oraz zaburzeniami czucia. W przebiegu choroby układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową nerwów, co prowadzi do spowolnienia lub zablokowania przewodzenia impulsów nerwowych. Choroba rozwija się stopniowo przez okres co najmniej 8 tygodni, a jej przebieg może być zmienny z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy zwykle rozpoczynają się symetrycznie w kończynach dolnych i mogą się rozszerzać na kończyny górne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517529-26-00Kod protokołuDNTH103-CIDP-301Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorDianthus Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).