Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki immunoglobuliny podskórnej 20% vs dożylnej 10% u pacjentów z CIDP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy jest rzadką chorobą, w której układ odpornościowy uszkadza osłonki mielinowe otaczające nerwy, prowadząc do osłabienia siły mięśni i problemów z czuciem. W badaniu porównuje się dwa leki zawierające human normal immunoglobulin: Gamunex® 10% podawany jako intravenous infusion oraz Xembify podawany jako subcutaneous injection. Immunoglobuliny są białkami, które wspierają funkcjonowanie układu odpornościowego, a w tym przypadku pomagają zmniejszyć uszkodzenia nerwów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie immunoglobulin G podskórnie co tydzień zapewnia podobny, stabilny poziom tego białka we krwi jak podawanie go dożylnie co trzy tygodnie, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymują wybrany lek przez okres do 39 tygodni, a regularnie wykonywane są proste badania krwi, aby ocenić, jak organizm wchłania lek i czy nie występują niepożądane reakcje.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po wstępnej kwalifikacji do badania otrzymujesz informację, do której grupy zostaniesz przydzielony: grupa testowa z lekiem xembify lub grupa porównawcza z lekiem gamunex.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Jeśli przydzielono ci grupę testową, otrzymujesz podskórną iniekcję xembify w dawce 456 mg/kg (czyli 0,456 g/kg). podanie odbywa się raz w tygodniu.

    Jeśli przydzielono ci grupę porównawczą, otrzymujesz dożylną infuzję gamunex w dawce 1000 mg/kg (czyli 1 g/kg). podanie odbywa się co trzy tygodnie.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leku zgodnie z harmonogramem

    W grupie testowej kontynuujesz podskórne iniekcje xembify raz w tygodniu przez cały okres badania, który może trwać do 39 tygodni.

    W grupie porównawczej kontynuujesz dożylne infuzje gamunex co trzy tygodnie, również przez okres do 39 tygodni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne przed każdą dawką

    Przed każdym podaniem leku przeprowadza się wizytę kontrolną, podczas której pobierane są próbki krwi i oceniany jest stan zdrowia.

    Wizyty mają na celu sprawdzenie poziomu immunoglobulin g oraz wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie objawów i bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania regularnie zgłaszasz lekarzowi wszelkie nowe objawy, niepokojące zmiany lub działania niepożądane.

    Personel medyczny ocenia, czy leczenie jest bezpieczne i czy nie występują poważne reakcje.

  6. Krok 6

    Wizyty końcowe i ocena wyników

    Po zakończeniu 39‑tygodniowego okresu leczenia odbywa się ostatnia wizyta, podczas której ponownie pobiera się próbki krwi i ocenia się ogólny stan zdrowia.

    Na podstawie zebranych danych określa się, czy podanie xembify raz w tygodniu jest porównywalne pod względem działania i bezpieczeństwa do podania gamunex co trzy tygodnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu badania.
  • Możliwość podpisania pisemnej zgody świadomej – dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i chcesz w nim uczestniczyć.
  • Diagnoza typowego przewlekłego zapalnego demielinizującego poliradikuloneuropatii (CIDP) lub jej wariantu, zgodnie z kryteriami z 2021 roku opracowanymi przez Europejską Akademię Neurologii i Towarzystwo Nerwów Obwodowych.
  • Masa ciała nie większa niż 90 kg oraz potrzeba podania dożylnie (IGIV) leku w dawce od 0,3 do 1,0 g na kilogram masy ciała co 3 tygodnie, co daje łącznie od 20 do 90 g leku w każdym cyklu.
  • Stabilny stan kliniczny przy dotychczasowym leczeniu IGIV – czyli brak zmiany dawki leczenia lub nawrotu objawów CIDP wymagającego nowego leczenia w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem i do momentu losowania do grupy badawczej.
  • Gotowość i możliwość przestrzegania zaleconego schematu leczenia oraz wszystkich badań i wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Rozpoznano inny rodzaj polineuropatii (uszkodzenie wielu nerwów), np. wielogniskową neuropatię ruchową, monoklonalną gammopatię nieoznaczoną, dziedziczną neuropatię demielinizacyjną, zespół POEMS, neuropatię lędźwiowo‑krzyżową, neuropatię związaną z cukrzycą, chorobami ogólnoustrojowymi lub lekami/toksykami.
  • Znaczna utrata białka z moczem (proteinuria) (≥ 3+ lub > 1 g/24 h), zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, dializa lub ciężka niewydolność nerek (BUN > 3 × norma lub kreatynina > 1,5 × norma).
  • Wyniki badań krwi wykazujące podwyższone enzymy wątroby (AST lub ALT) ≥ 2,5 × normy.
  • Niski poziom hemoglobiny (<10 g/dL), czyli mało czerwonych krwinek.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, fondaparinux), które mogą uniemożliwić podanie leku podskórnie.
  • Znany zespół zwiększonej lepkości krwi (hiperwiskozność).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub typu C.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (lub w ciągu 5 półokresów leku).
  • Ciężka choroba lub stan, który może utrudnić ocenę badania, w tym:
    • Obecny nowotwór lub przeszły przeszczep szpiku/komórek macierzystych.
    • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III/IV), kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub ciężka nadciśnienie.
    • Przewlekła choroba nerek stadium IV lub V.
    • Stan wywołujący wtórny niedobór odporności (np. przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, szpiczak mnogi, przewlekła lub nawracająca neutropenia – ANC < 1000/µL).
    • Znane zaburzenia krwawienia.
    • Ciężka choroba skóry w miejscu planowanego podania podskórnego.
    • Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków.
    • Inne schorzenia, w których terapia podskórną byłoby przeciwwskazane.
    • Historia zakrzepicy, np. zakrzep żylnej żyły głębokiej, zawał serca, zator płucny, udar mózgu.
    • Znana alergia lub poważna reakcja na produkty krwi (np. hemoliza, aseptyczne zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych, silny ból głowy, wysypka, reakcja nadwrażliwości).
    • Nawrót CIDP wymagający zmiany leczenia w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Stosowanie niektórych leków w określonym czasie przed badaniem, w tym:
      • Alemtuzumab lub rituximab w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
      • Cyklofosfamid, interferon, inhibitory TNF‑α, fingolimod lub blokery receptora FcRn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Plazmafereza lub inhibitory dopełniacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
      • Zmiana dawkowania metotreksatu, azatiopryny lub mykofenolanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innych immunosupresantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Kortykosteroidy w dawce ≥ 20 mg/dzień prednizonu (lub równoważnej).
      • Potrzeba dawki dożylnej immunoglobuliny większej niż 1,0 g/kg co 3 tygodnie lub mniejszej niż 0,3 g/kg, lub dawki powyżej 90 g lub poniżej 20 g co 3 tygodnie.
      • Znany niedobór IgA i obecność przeciwciał przeciw IgA.
      • Kobiety w wieku rozrodczym będące w ciąży, z pozytywnym testem ciążowym, karmiące piersią lub nieprzestrzegające skutecznej metody antykoncepcji (np. tabletki, plastry, pierścień, zastrzyk, wkładka domaciczna, prezerwatywy, sterylizacja).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gamunex® 10%

    jest to roztwór do infuzji podawanego dożylnie, zawierający normalny immunoglobulinę ludzką. W badaniu podaje się go pacjentom raz na trzy tygodnie. Lek ten dostarcza organizmowi przeciwciała, które pomagają regulować układ odpornościowy i mogą zmniejszyć objawy przewlekłej zapalne demielinizującej poliradikuloneuropatii (CIDP). W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego leczenia, z którym porównuje się nowy produkt.

  • Xembify

    jest to roztwór do wstrzykiwań podskórnych, również zawierający normalny immunoglobulinę ludzką. Podaje się go pacjentom co tydzień. Dzięki podskórnemu podaniu lek może być łatwiejszy do samodzielnego stosowania w domu. W badaniu jest testowany jako nowa forma podania immunoglobuliny, a jego działanie i bezpieczeństwo są porównywane z Gamunex® 10% w celu sprawdzenia, czy zapewnia podobny poziom przeciwciał we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gamunex® 10%

    Gamunex® 10% podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony lek dostępny od lat i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w leczeniu niedoborów odporności oraz choroby CIDP. Działa, dostarczając organizmowi naturalne przeciwciała IgG, które pomagają zwalczać infekcje i regulują nadmierną reakcję układu odpornościowego. Substancja klasyfikowana jest jako immunoglobulina ludzka normalna (ATC J06BA02).

  • Xembify

    Xembify podaje się podskórnie jako roztwór do wstrzyknięcia; jest to nowoczesny, zatwierdzony preparat immunoglobuliny, opisany w aktualnych publikacjach medycznych i stosowany w terapii CIDP oraz innych niedoborów odporności. Działa podobnie jak Gamunex, dostarczając przeciwciała IgG, które wspierają układ odpornościowy i łagodzą stan zapalny. Został sklasyfikowany jako immunoglobulina ludzka normalna do podania pozajaskrowego (ATC J06BA01).

Badane choroby

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) - jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów obwodowych. Uszkodzenie mieliny prowadzi do spowolnienia przewodzenia impulsów nerwowych, co objawia się osłabieniem mięśni i drętwieniem kończyn. Objawy rozwijają się stopniowo, najczęściej w ciągu kilku miesięcy, i mogą obejmować trudności w chodzeniu, podnoszeniu rąk oraz zmiany czucia. Choroba ma charakter nawracający, a objawy mogą nasilać się lub ustępować w cyklach. Postęp może prowadzić do zwiększenia trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522165-30-00Kod protokołuGC2402Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorGrifols Therapeutics LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).