Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące TAK-881 i HyQvia u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest chorobą układu nerwowego obwodowego. W ramach badania oceniana będzie porównywalność dwóch leków: TAK-881 oraz HyQvia, które zawierają ludzką immunoglobulinę normalną podawaną podskórnie. Immunoglobuliny to przeciwciała, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek TAK-881 działa w organizmie w podobny sposób jak już stosowany lek HyQvia. Oba leki podawane są w formie roztworu do infuzji podskórnej za pomocą specjalnej pompy infuzyjnej. Do podania leków wykorzystywane są specjalistyczne zestawy do infuzji, w tym pompa infuzyjna, igły podskórne oraz różne elementy łączące.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 27 tygodni. Leki podawane będą w regularnych odstępach czasu, a maksymalna dawka dzienna może wynieść do 120 gramów. W trakcie badania będą wykonywane badania krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie oraz oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek TAK-881 lub HyQvia w formie infuzji podskórnej.

    Leki te zawierają immunoglobulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

  2. Krok 2

    Dawkowanie leku

    Miesięczna dawka leku będzie wynosić od 0,4 do 2,4 g na kilogram masy ciała.

    Lek będzie podawany w odstępach czasowych do 6 tygodni w przypadku leku HyQvia.

    Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w schemacie dawkowania: do 7 dni w odstępach między dawkami lub do 20% w wielkości miesięcznej dawki.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwać od czerwca 2025 do maja 2030 roku.

    Podczas badania będziesz regularnie otrzymywać infuzje podskórne leku.

    Lekarz będzie monitorować Twój stan zdrowia i oceniać skuteczność leczenia za pomocą skali INCAT, która mierzy stopień niepełnosprawności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania poziomu immunoglobulin we krwi.

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, będziesz zobowiązana/y do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną (CIDP) potwierdzoną przez neurologa specjalizującego się w chorobach nerwowo-mięśniowych
  • Musisz wcześniej pozytywnie zareagować na leczenie immunoglobulinami (IgG) - udokumentowana częściowa lub całkowita poprawa objawów neurologicznych
  • Musisz być obecnie leczony stabilną dawką immunoglobulin (IGIV, cIGSC lub HYQVIA) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w dawce miesięcznej 0,4-2,4 g/kg masy ciała
  • Twój wynik w skali niepełnosprawności INCAT musi wynosić między 0 a 7 punktów oraz spełniać dodatkowe szczegółowe kryteria dotyczące punktacji
  • Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy podczas kwalifikacji i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania oraz 30 dni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych poza CIDP (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna)
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne
  • Aktywne zakażenie lub gorączka w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Obecność chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieustabilizowany stan zdrowia wymagający częstych zmian dawkowania leków
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Brak możliwości przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAK-881

    to badany lek podawany podskórnie, który jest testowany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Jest to nowa forma leku, która ma na celu zapewnić skuteczne leczenie przy wygodniejszym sposobie podawania.

  • HYQVIA

    to lek referencyjny stosowany w leczeniu CIDP, który jest już dostępny na rynku. Jest to immunoglobulina podawana podskórnie, która wspomaga układ odpornościowy w walce z chorobą. Lek ten jest używany jako punkt odniesienia do porównania skuteczności nowego leku TAK-881.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TAK-881

    Eksperymentalny lek podawany podskórnie (SC), będący obecnie w fazie badań klinicznych III fazy w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Jest to preparat porównywany z lekiem HYQVIA pod względem właściwości farmakokinetycznych. Substancja należy do grupy immunoglobulin, których mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu w schorzeniach neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym.

  • HYQVIA

    Lek immunomodulujący podawany podskórnie, zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IG 10%) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą, stosowany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Preparat działa poprzez dostarczenie przeciwciał i modulację układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i poprawie przewodnictwa nerwowego. Jest to lek referencyjny o udowodnionej skuteczności klinicznej, stosowany jako standard w terapii CIDP.

Badane choroby

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) - Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna to choroba autoimmunologiczna atakująca nerwy obwodowe. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje osłonkę mielinową nerwów, powodując stopniowe osłabienie i zaburzenia czucia w kończynach. Choroba zwykle rozwija się powoli, symetrycznie zajmując obie strony ciała, rozpoczynając się najczęściej od stóp i dłoni. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać osłabienia mięśni, drętwienia, mrowienia oraz zaburzeń równowagi. CIDP może wpływać zarówno na nerwy czuciowe jak i ruchowe, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517450-95-00Kod protokołuTAK-881-3003Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).