Badanie baricitinibu u pacjentów z chorobą depozytową pirofosforanu wapnia (CPPD) z zastosowaniem metotreksat sodu i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku baricitinib u osób z chorobą depozytową pirofosforanu wapnia (CPPD). CPPD jest rodzajem zapalenia stawów powodującym ból i obrzęk stawów na skutek gromadzenia się kryształów wapnia.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 55 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2023 roku dla CPPD
- Możliwość wykonania biopsji błony maziowej (pobranie małej próbki tkanki zestawu kolanowego lub nadgarstkowego)
- Określony typ CPPD – obejmujący małe stawy dłoni i nadgarstków lub duże stawy z nawracającymi epizodami obrzęku
- U mężczyzn – zobowiązanie do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
- U kobiet – okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez 12 miesięcy)
Kryteria wykluczające z badania:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia poważnych reakcji alergicznych na badany lek
- Inne poważne schorzenia mogące wpłynąć na wyniki badania
- Przyjmowanie leków mogących zakłócić wyniki badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę wpływu baricitinibu na zapalenie błony maziowej stawów, które jest częstym problemem u osób z CPPD. Głównym celem jest sprawdzenie, jak lek wpływa na poziom zapalenia w tkance stawowej w ciągu 12 tygodni.
Badany lek: Baricitinib to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych (Olumiant 4 mg). Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym. W badaniu stosowane są również inne leki wspomagające, takie jak metotreksat sodu, kolchicyna, foliniat wapnia, hydroksychlorochina i lidokaina.
Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których monitorowane są zmiany w zapaleniu stawów oraz inne wskaźniki zdrowotne. Badanie ma zostać zakończone w październiku 2026 roku.
Badanie tocilizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą chondrokalcynozą, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne ocenia skuteczność leku tocilizumab u pacjentów z chondrokalcynozą, których stan nie poprawił się pomimo zastosowania standardowych metod leczenia. Lek ten podawany jest dożylnie i porównywany jest z placebo (substancją obojętną).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza choroby depozytowej kryształów pirofosforanu wapnia zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi
- Trwający ból stawów utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące lub co najmniej 2 epizody zapalenia stawów miesięcznie
- Ból w więcej niż 3 stawach
- Natężenie bólu przekraczające 40 punktów w skali od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy ból)
- Brak poprawy po zastosowaniu standardowych metod leczenia, w tym kolchicyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów i anakinry
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
Kryteria wykluczające z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Aktywne lub przewlekłe zakażenia, w tym gruźlica
- Choroby autoimmunologiczne (schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu)
- Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne choroby nerek lub wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywny nowotwór lub rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Osłabiony układ odpornościowy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tocilizumab może pomóc pacjentom z przewlekłym zapaleniem stawów spowodowanym odkładaniem kryształów wapnia, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne. Oceniane będą zmiany w poziomie bólu i zapaleniu stawów.
Badany lek: Tocilizumab to nowoczesny lek biologiczny działający przez blokowanie białka zwanego interleukiną-6 (IL-6), które bierze udział w procesach zapalnych. Lek należy do grupy biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby i jest dostępny pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak RoActemra, Tofidence, Avtozma i Tyenne.
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab lub placebo (roztwór chlorku sodu) w formie wlewu dożylnego raz w miesiącu przez trzy miesiące. Całkowity czas obserwacji wynosi 6 miesięcy, z regularnymi wizytami kontrolnymi w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia oraz wykonywać badania krwi sprawdzające markery stanu zapalnego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są zaledwie 2 badania kliniczne dotyczące chondrokalcynozy, co wskazuje na ograniczoną aktywność badawczą w tym obszarze. Badania te prowadzone są w różnych krajach europejskich – jedno we Włoszech, a drugie we Francji.
Oba badania koncentrują się na testowaniu nowoczesnych leków biologicznych u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe metody leczenia. Pierwsze badanie ocenia baricitinib – inhibitor kinaz Janusa podawany doustnie, podczas gdy drugie bada tocilizumab – przeciwciało monoklonalne blokujące interleukinę-6, podawane dożylnie.
Warto zauważyć, że oba badania skupiają się na pacjentach z przewlekłymi postaciami choroby i wymagają spełnienia szczegółowych kryteriów dotyczących nasilenia objawów oraz wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego. Badania te mają na celu znalezienie skuteczniejszych opcji leczenia dla pacjentów z trudnym do opanowania zapaleniem stawów spowodowanym odkładaniem kryształów wapnia.
Różnica w podejściu terapeutycznym – baricitinib jako lek doustny oraz tocilizumab jako lek dożylny – odzwierciedla poszukiwanie różnych mechanizmów działania i form podawania, które mogłyby poprawić jakość życia pacjentów z tym schorzeniem.
Włochy