Chondroplastyka Badania w chorobie

Badanie skuteczności lenzumestrolu w leczeniu ubytków chrząstki stawowej kolana u pacjentów

Badanie prowadzone w: Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ubytków chrząstki stawowej kolana, które są uszkodzeniami lub zmianami w gładkiej tkance pokrywającej końce kości w stawie kolanowym. Testowana terapia polega na zastosowaniu specjalnego rodzaju terapii komórkowej zwanej lenzumestrolem, znanej również jako BiCure ortho MSCp. Są to komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego pacjenta, które następnie są namnażane i wykorzystywane do naprawy uszkodzonej chrząstki.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek pomiędzy 18 a 55 lat
• Zdolność do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Potwierdzona diagnoza ubytku chrząstki w kolanie
• Stan kolana nie przekraczający II stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
• Przyczyna ubytku to uraz lub wczesne oznaki zużycia stawu
• Ubytek zlokalizowany w obciążanej części kłykcia kości udowej
• Kwalifikacja do operacji kolana z zabiegiem mikrozłamań i zastosowaniem rusztowania 3D
• Izolowany ubytek chrząstki o powierzchni nieprzekraczającej 6 centymetrów kwadratowych
• Brak wcześniejszych operacji kolana w celu leczenia ubytku chrząstki
• Poziom hemoglobiny przed zabiegiem wynoszący co najmniej 110 gramów na litr
• Liczba płytek krwi wyższa niż 150 tysięcy na mililitr
• Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres trwania badania

Kryteria wykluczenia z badania:

• Historia ciężkich alergii lub reakcji alergicznych na leczenie medyczne
• Wcześniejsze operacje badanego kolana
• Aktywne infekcje w okolicy kolana
• Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat
• Ciąża lub karmienie piersią
• Choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, które osłabiają zdolność organizmu do zwalczania infekcji
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Niekontrolowana cukrzyca
• Ciężkie choroby serca wpływające na zdolność pompowania krwi

Cel i przebieg badania:

Badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie zabiegu mikrozłamań, lenzumestrolu i rusztowania 3D jest bardziej skuteczne niż samo zastosowanie mikrozłamań i rusztowania. Uczestnicy przejdą operację leczenia ubytków chrząstki stawowej kolana i będą obserwowani przez pewien okres czasu w celu oceny powrotu do zdrowia i poprawy funkcjonowania kolana.

Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne i oceny, w tym badania funkcji kolana i poziomu bólu, a także badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny i prześwietlenia rentgenowskie, służące obserwacji procesu gojenia. Oceny przeprowadzane są w odstępach 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy po operacji, z wykorzystaniem skal takich jak wynik funkcjonalności kolana Lysholma, wartość KOOS oraz skala bólu VAS.

Badane substancje i metody leczenia:

W badaniu wykorzystywane są autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego – specjalne komórki pobrane z własnego szpiku kostnego pacjenta. Komórki te mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek, w tym takie, które mogą pomóc w naprawie uszkodzonej chrząstki w kolanie. W badaniu komórki macierzyste są aplikowane na rusztowanie 3D, które stanowi strukturę podtrzymującą wzrost nowych komórek i zapewnia szkielet dla rosnącej nowej tkanki.

Mikrozłamanie jest techniką chirurgiczną stosowaną w leczeniu uszkodzeń chrząstki w kolanie. Polega na wykonaniu małych otworów w kości pod uszkodzoną chrząstką. Zabieg ten pobudza organizm do wytwarzania nowej chrząstki poprzez umożliwienie napływu krwi i szpiku kostnego do obszaru uszkodzenia. W tym badaniu mikrozłamanie jest stosowane w połączeniu z rusztowaniem 3D i komórkami macierzystymi w celu sprawdzenia, czy poprawia to proces gojenia.

Przez cały okres badania uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub zdarzeń związanych z leczeniem. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a kluczowe oceny będą przeprowadzane w różnych odstępach czasu. Pomoże to naukowcom zrozumieć długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo stosowania lenzumestrolu w leczeniu ubytków chrząstki stawowej kolana.

Podsumowanie

Obecnie w bazie danych jest zarejestrowane jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia ubytków chrząstki stawowej kolana. Badanie prowadzone jest w Czechach i koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym medycynę regeneracyjną z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi.

Badanie ocenia skuteczność terapii wykorzystującej autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego pacjenta w połączeniu z zabiegiem mikrozłamań i zastosowaniem rusztowania 3D. To podejście reprezentuje nowoczesny trend w medycynie regeneracyjnej, mający na celu nie tylko łagodzenie objawów, ale rzeczywistą naprawę uszkodzonej tkanki chrzęstnej.

Warto zauważyć, że badanie jest skierowane do stosunkowo młodych pacjentów w wieku od 18 do 55 lat z izolowanymi ubytkami chrząstki nieprzekraczającymi 6 centymetrów kwadratowych. Takie ukierunkowanie sugeruje, że terapia może być szczególnie odpowiednia dla osób z urazowymi uszkodzeniami chrząstki lub wczesnymi zmianami zwyrodnieniowymi, u których istnieje potencjał do skutecznej regeneracji tkanki.