Badanie briwaracetamu jako leczenia padaczki dziecięcej i młodzieńczej z napadami nieobecności u pacjentów w wieku 2-25 lat
Badanie prowadzone w: Słowacja, Rumunia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch rodzajach padaczki: padaczce dziecięcej z napadami nieobecności oraz padaczce młodzieńczej z napadami nieobecności. Te schorzenia powodują krótkie okresy, w których osoba traci świadomość otoczenia i zdaje się wpatrywać w przestrzeń. Badanie testuje lek o nazwie briwaracetam (w postaci roztworu doustnego), aby sprawdzić, czy działa i jest bezpieczny dla pacjentów w wieku od 2 do 25 lat.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 2 do 25 lat w momencie podpisywania zgody
- Rozpoznanie padaczki dziecięcej z napadami nieobecności lub padaczki młodzieńczej z napadami nieobecności zgodnie z kryteriami międzynarodowymi
- Nigdy nieleczeni lekami przeciwpadaczkowymi lub wcześniej leczeni maksymalnie 2 różnymi lekami, bez leczenia przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania
- Charakterystyczne wzorce fal mózgowych w badaniu EEG wskazujące na typową aktywność napadów nieobecności podczas jednogodzinnego zapisu
- Historia widocznych napadów nieobecności występujących co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Prawidłowe badanie neurologiczne, wielkość głowy, rozwój i zdolności poznawcze
- Masa ciała co najmniej 9 kg
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 25 lat
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego typu padaczki
- Obecne przyjmowanie wielu leków przeciwpadaczkowych jednocześnie
- Historia poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do briwaracetamu
- Obecność innych istotnych schorzeń mogących zakłócać przebieg badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Cel badania: Badanie sprawdzi, czy briwaracetam działa jako jedyny lek w leczeniu tych typów padaczki. Część uczestników otrzyma briwaracetam, a pozostali placebo. Badanie wykorzystuje dwuetapowy plan, w którym po początkowym okresie leczenia niektórzy uczestnicy, którzy dobrze zareagowali na leczenie, przejdą do fazy odstawienia leku, aby dodatkowo potwierdzić skuteczność terapii. Głównym celem jest sprawdzenie, czy briwaracetam może pomóc kontrolować napady nieobecności. Badanie będzie monitorować uczestników za pomocą elektroencefalogramu (testu zapisującego wzorce fal mózgowych) i śledzić częstotliwość występowania napadów.
Badany lek: Briwaracetam to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów. W tym badaniu jest sprawdzany jako samodzielna terapia dla osób z padaczką dziecięcą z napadami nieobecności lub padaczką młodzieńczą z napadami nieobecności. Lek działa poprzez zmniejszanie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, która powoduje napady nieobecności – krótkie okresy, w których osoba zdaje się wyłączać lub wpatrywać w przestrzeń.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa briwaracetamu u dzieci i młodych dorosłych z padaczką dziecięcą lub młodzieńczą z napadami nieobecności
Badanie prowadzone w: Słowacja, Rumunia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie briwaracetam u osób z padaczką dziecięcą z napadami nieobecności lub padaczką młodzieńczą z napadami nieobecności. Lek briwaracetam jest dostępny w dwóch postaciach: tabletka powlekana i roztwór doustny. Został zaprojektowany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów związanych z tymi rodzajami padaczki.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy muszą wcześniej brać udział w określonych badaniach (EP0132 lub N01269) i kwalifikować się do tego badania na podstawie tych protokołów
- Potwierdzone rozpoznanie padaczki dziecięcej z napadami nieobecności lub padaczki młodzieńczej z napadami nieobecności
- Lekarz prowadzący badanie musi uważać, że uczestnik będzie miał korzyść z długoterminowego stosowania briwaracetamu
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce leku
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub akceptację, w przypadku małoletnich wymagana jest również zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez rozpoznania padaczki dziecięcej z napadami nieobecności lub padaczki młodzieńczej z napadami nieobecności
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym dla badania
- Pacjenci niemogący przestrzegać procedur badania lub przyjmować leku zgodnie z wymogami
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Pacjenci przyjmujący leki mogące zakłócać działanie badanego leku
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Pacjenci będący w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest briwaracetam przy długoterminowym stosowaniu. Uczestnicy będą otrzymywać briwaracetam i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub reakcji, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie będzie również oceniać, jak często te działania niepożądane prowadzą do przerwania przez uczestników przyjmowania leku. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Uczestnicy będą przyjmować briwaracetam przez maksymalnie 36 miesięcy.
Badany lek: Briwaracetam to lek przeciwpadaczkowy, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży. Jest to lek, który został już zatwierdzony do stosowania w leczeniu napadów o początku częściowym u dorosłych i młodzieży. Działa poprzez wiązanie się z białkiem zwanym białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A (SV2A) w mózgu, co pomaga stabilizować aktywność elektryczną i zapobiegać napadom.
Podsumowanie
Oba obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące dziecięcej padaczki z napadami nieobecności koncentrują się na tym samym leku – briwaracetamie. Badania są prowadzone w tych samych czterech krajach europejskich: Słowacji, Rumunii, Hiszpanii i Włoszech, co wskazuje na skoordynowane międzynarodowe wysiłki w tej dziedzinie.
Pierwsze badanie ocenia skuteczność briwaracetamu jako podstawowej terapii u pacjentów w wieku od 2 do 25 lat, podczas gdy drugie badanie skupia się na długoterminowym bezpieczeństwie tego leku. Taka struktura badań jest typowa – najpierw sprawdza się, czy lek działa, a następnie ocenia jego bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu.
Warto zauważyć, że briwaracetam jest lekiem już zatwierdzonym do innych zastosowań w padaczce, a obecnie jest badany jako potencjalna terapia dla tej konkretnej formy schorzenia. Oba badania przyjmują ostrożne kryteria włączenia, wykluczając osoby z innymi poważnymi schorzeniami czy przyjmujące wiele innych leków, co pozwala na dokładną ocenę działania badanego leku.
Włochy
