Badanie esketaminy w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentek z endometriozą
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu esketaminy chlorowodorku na przewlekły ból związany z endometriozą. Badanie porówna skutki ośmiogodzinnego wlewu esketaminy z placebo w celu określenia, czy lek ten może skutecznie zmniejszyć przewlekły ból miednicy u pacjentek.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety przed menopauzą w wieku powyżej 18 lat, u których endometrioza została zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego lub wcześniejszej operacji. Pacjentki muszą doświadczać łagodnego do ciężkiego przewlekłego bólu miednicy z wynikiem 6 lub wyższym w skali bólu od 0 do 10. Ból nie może ustępować przy stosowaniu zalecanych leków przeciwbólowych takich jak paracetamol czy niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczestniczki nie mogą przyjmować silnych opioidów lub muszą je odstawić co najmniej tydzień przed badaniem. Muszą być zakwalifikowane do operacji usunięcia endometriozy lub być na liście oczekujących do takiego zabiegu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są mężczyźni, osoby bez diagnozy endometriozy, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak ośmiogodzinny wlew esketaminy wpływa na poziom bólu doświadczanego przez pacjentki. Badanie mierzy natężenie bólu za pomocą skali numerycznej i ocenia, czy esketamina może skutecznie zmniejszyć przewlekły ból miednicy u osób z endometriozą.
Badany lek: Esketamina jest lekiem podawanym w formie wlewu dożylnego. Jest znana ze swoich efektów wpływających na mózg, a naukowcy badają jej potencjalne korzyści w leczeniu przewlekłego bólu.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMY109 i dezogestrelu u kobiet z endometriozą
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Czechy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie AMY109, podawanego w formie wstrzyknięcia, w połączeniu z dezogestrelem, hormonem stosowanym w niektórych pigułkach antykoncepcyjnych. Badanie porównuje również te leki z samym dezogestrelem.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 49 lat muszą wyrazić zgodę na zmianę swoich zwykłych leków przeciwbólowych na te dozwolone w protokole badania. Pacjentki muszą mieć umiarkowany do ciężkiego ból miednicy związany z endometriozą (wynik bólu 4 lub wyższy w co najmniej 4 dniach w okresie kwalifikacyjnym) oraz ból menstruacyjny (wynik 4 lub wyższy w co najmniej 2 dniach). W przypadku grupy laparoskopowej w Wielkiej Brytanii, pacjentki muszą być gotowe do zabiegu laparoskopowego po zakończeniu leczenia. W grupie obrazowania w UE pacjentki muszą mieć kliniczną diagnozę endometriozy potwierdzoną laparoskopią lub laparotomią w ciągu ostatnich 10 lat lub oceną obrazową, z co najmniej jedną torbielą endometrioidalną widoczną na rezonansie magnetycznym.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz te należące do grup wymagających szczególnej ochrony również są wykluczone.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu nasilenia endometriozy. Uczestnicy będą przechodzić regularne kontrole i badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, aby monitorować zmiany w stanie choroby.
Badane leki: AMY109 to lek eksperymentalny podawany dożylnie, badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu nasilenia choroby. Dezogestrel to lek hormonalny przyjmowany doustnie, powszechnie stosowany w leczeniu endometriozy poprzez zmianę poziomów hormonów w organizmie.
Badanie kabergoliny w porównaniu z dienogestem i etynylestradiolem w zmniejszaniu objawów endometriozy i wielkości zmian
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tabletki kabergoliny mogą pomóc w zmniejszeniu wielkości zmian endometrioidalnych i złagodzeniu bólu miednicy w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, wciąż miesiączkujące, muszą mieć potwierdzoną diagnozę endometriozy za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego lub laparoskopii. Pacjentki muszą doświadczać bólu miednicy przez co najmniej miesiąc z wynikiem 3 lub wyższym w skali bólu. Nie mogły przyjmować kabergoliny w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wskaźnik masy ciała musi wynosić między 18 a 35. Pacjentki nie mogą mieć alergii na badane leki i muszą być w stanie efektywnie komunikować się z zespołem badawczym.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie dotyczy osób z historią nadwrażliwości na kabergolinę lub podobne leki, kobiet w ciąży lub planujących ciążę, karmiących piersią, z chorobami zastawek serca, ciężkimi problemami wątrobowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem, schorzeniami włókniejącymi w dowolnym narządzie, innymi schorzeniami ginekologicznymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki, zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Badanie porówna dwie różne terapie przez okres 6 miesięcy. Jedna grupa otrzyma kabergolinę (0,5 mg dwa razy w tygodniu), podczas gdy druga grupa otrzyma standardowe leczenie dienogestem lub pigułkami antykoncepcyjnymi. Lekarze będą monitorować zmiany w zmianach endometrioidalnych za pomocą różnych technik obrazowania oraz śledzić, jak dobrze leczenie pomaga w łagodzeniu bólu.
Badane leki: Kabergolina to lek wpływający na poziom hormonów w organizmie, należący do grupy agonistów dopaminy. Dienogest to lek hormonalny powszechnie stosowany jako standardowe leczenie endometriozy. Złożone środki antykoncepcyjne zawierające kombinację estrogenu i progestagenu również są standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu objawów endometriozy.
Badanie kabergoliny w leczeniu bólu i niepłodności u kobiet z endometriozą
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie koncentruje się na skutkach leku kabergoliny u kobiet z endometriozą, które borykają się z problemami związanymi z niepłodnością. Celem jest zrozumienie, jak kabergolina może pomóc zmniejszyć ból związany z endometriozą oraz poprawić płodność.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 20 do 37 lat z łagodną lub umiarkowaną endometriozą, która została zdiagnozowana za pomocą operacji, ultrasonografii lub mocnego podejrzenia klinicznego. Pacjentki muszą doświadczać bólu związanego z endometriozą z wynikiem większym niż 3 w skali NRS, szczególnie bólu menstruacyjnego. Muszą mieć pierwotną lub wtórną niepłodność trwającą rok lub dłużej, przy czym przyczyną niepłodności jest łagodna lub umiarkowana endometrioza lub przyczyna nieznana. Pacjentki muszą mieć regularne cykle owulacyjne.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które nie są kobietami, nie mają endometriozy, nie borykają się z niepłodnością, mają ciężką endometriozę lub nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Uczestnicy otrzymają kabergolinę lub placebo. Badanie będzie obserwować uczestniczki przez pewien okres, aby ocenić zmiany w poziomie bólu i stanie płodności. Celem jest określenie, czy kabergolina może znacząco zmniejszyć ból i poprawić szanse na zajście w ciążę u kobiet z endometriozą.
Badany lek: Kabergolina to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który działa poprzez zmniejszenie poziomu prolaktyny w organizmie. To może pomóc zmniejszyć rozrost tkanki endometrialnej i złagodzić ból, potencjalnie poprawiając płodność u kobiet z niepłodnością spowodowaną endometriozą.
Badanie wpływu tryptoreliny przed transferem zamrożonych zarodków u pacjentek z endometriozą lub adenomiozą
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na skutkach leczenia u kobiet z endometriozą lub adenomiozą. Badanym lekiem jest tryptorelina, lek z grupy agonistów GnRH, podawany w formie iniekcji o przedłużonym uwalnianiu.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 36 lat z endometriozą lub adenomiozą, które przeszły IVF/ICSI z zamrożeniem wszystkich zarodków i planowany jest transfer zarodka na etapie blastocysty. Pacjentki muszą mieć prawidłową jamę macicy. Rezonans magnetyczny z kontrastem musi potwierdzić endometriozę lub adenomiozę podczas wizyty kwalifikacyjnej. Uczestniczki muszą podpisać formularz zgody i być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby bez diagnozy endometriozy lub adenomiozy, mężczyźni, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tryptoreliny przed zabiegiem transferu zamrożonego zarodka może poprawić wskaźniki ciąż u kobiet poddawanych wspomaganej reprodukcji. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają leczenie tryptyreliną, a inni placebo. Badanie będzie monitorować wskaźniki ciąż klinicznych, co oznacza sprawdzanie obecności czynności serca płodu podczas ultrasonografii podczas ostatniej wizyty.
Badany lek: Agonista GnRH to lek podawany w formie iniekcji, badany pod kątem potencjalnych korzyści we wspomaganej reprodukcji, szczególnie dla pacjentek z endometriozą i adenomiozą. Lek działa poprzez regulację poziomów hormonów przed transferem zamrożonego zarodka.
Badanie wykorzystania fluoroestradiolu F-18 w tomografii PET/CT do wykrywania endometriozy u pacjentek z bólem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności specjalnego rodzaju badania obrazowego zwanego tomografią pozytonową emisyjną (PET) w identyfikacji zmian endometrioidalnych przed operacją. Tomografia PET będzie porównywana z wynikami z operacji, aby sprawdzić, jak dobrze może wykryć liczbę i lokalizację tych zmian.
Kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć endometriozę i doświadczać bólu z wynikiem 4 lub wyższym w skali VAS, lub mieć wynik VAS poniżej 4, ale być leczone z powodu niepłodności związanej z endometriozą. Uczestniczki muszą być w wieku powyżej 18 lat, wyrazić świadomą zgodę i mieć wykonany przedoperacyjny rezonans magnetyczny, który nie wyklucza wykonania badania PET/CT z zastosowaniem fluoroestradiolu F-18. Operacja musi być przeprowadzona w środku cyklu menstruacyjnego. Pacjentki muszą być członkiem systemu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Uczestniczki muszą być kobietami, w określonym przedziale wiekowym i nie mogą należeć do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy tomografia PET może dokładnie zdiagnozować zmiany endometrioidalne w porównaniu z tradycyjnymi metodami chirurgicznymi. Uczestnicy przejdą tomografię PET z użyciem fluoroestradiolu (18F), substancji pomagającej w wyróżnieniu obszarów budzących niepokój w organizmie. To badanie mogłoby pomóc ulepszyć sposób diagnozowania i leczenia endometriozy w przyszłości.
Narzędzie diagnostyczne: Fluoroestradiol F-18 w badaniu PET/CT to specjalne narzędzie obrazowe używane w tym badaniu, aby pomóc lekarzom lepiej zobaczyć i zrozumieć zmiany endometrioidalne. Narzędzie wykorzystuje niewielką ilość substancji radioaktywnej do tworzenia szczegółowych obrazów wnętrza ciała.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa OG-6219 i naproksen sodu u kobiet w wieku 18-49 lat z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą
Badanie prowadzone w: Polska, Belgia, Włochy, Niemcy, Węgry, Szwecja, Czechy, Francja, Bułgaria, Łotwa
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie OG-6219 dla kobiet w wieku od 18 do 49 lat, które doświadczają umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą.
Kryteria włączenia: Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 49 lat muszą mieć umiarkowany do ciężki ból miednicy związany z endometriozą podczas ostatniego cyklu menstruacyjnego, z wynikiem bólu 4 lub wyższym w skali od 0 do 10. Endometrioza musi być zdiagnozowana chirurgicznie w ciągu ostatnich 4 miesięcy do 10 lat. Pacjentki muszą mieć regularne cykle menstruacyjne bez terapii hormonalnej, z długością cyklu od 21 do 32 dni, przez ostatni miesiąc. Nie mogą planować żadnych operacji ginekologicznych podczas badania. Muszą mieć prawidłowe wyniki badania piersi, a jeśli są w wieku 40 lat lub starsze, muszą mieć wykonaną mammografię lub rezonans magnetyczny piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez istotnych problemów. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji niehormonalnej podczas badania.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które nie doświadczają bólu związanego z endometriozą. Tylko kobiety mogą uczestniczyć w tym badaniu. Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony również nie są uprawnione.
Cel badania: Badanie porówna trzy różne dawki OG-6219 z placebo, aby sprawdzić, jak dobrze zmniejsza ból miednicy związany z endometriozą. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo dwa razy dziennie. Badanie potrwa kilka miesięcy, podczas których pacjentki będą proszone o zapisywanie poziomu bólu i wszelkich skutków ubocznych. Celem jest określenie, czy OG-6219 może skutecznie zmniejszyć ból i ocena jego bezpieczeństwa przy długoterminowym stosowaniu.
Badany lek: OG-6219 to lek badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc zmniejszyć ból związany z endometriozą. Lek jest testowany w różnych dawkach, aby znaleźć tę, która działa najlepiej. Badanie sprawdza również, czy OG-6219 jest bezpieczny w stosowaniu i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne.
Badanie wykorzystania tomografii PET z fludeoksyglukozą (18F) do diagnozowania endometriozy u pacjentek z objawami
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności specjalnego rodzaju badania zwanego tomografią pozytonową emisyjną (PET) w identyfikacji zmian endometrioidalnych przed operacją. Tomografia PET zostanie porównana z wynikami z operacji, aby sprawdzić, jak dobrze może wykryć liczbę i lokalizację tych zmian.
Kryteria włączenia: Pacjentka musi być kobietą w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat. Musi mieć objawową endometriozę wymagającą operacji. Musi wykazywać co najmniej jedną typową zmianę endometrioidalną na badaniu rezonansu magnetycznego, a zmiana musi być większa niż 5 mm. Pacjentka musi wyrazić zgodę na leczenie chirurgiczne i podpisać świadomą zgodę. Musi być objęta lub być beneficjentem systemu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Tylko kobiety mogą uczestniczyć w badaniu. Mężczyźni są wykluczeni. Uczestniczki muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym. Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Podczas badania uczestniczki przejdą tomografię PET z użyciem substancji zwanej fludeoksyglukozą (18F), która pomaga wyróżnić obszary budzące niepokój w organizmie. Badanie ma na celu określenie, czy tomografia PET może dokładnie zdiagnozować zmiany endometrioidalne w porównaniu z tradycyjnymi metodami chirurgicznymi. Te badania mogłyby pomóc ulepszyć sposób diagnozowania i leczenia endometriozy w przyszłości.
Narzędzie diagnostyczne: Tomografia PET to rodzaj badania obrazowego, który pomaga lekarzom zobaczyć, jak tkanki i narządy wewnątrz organizmu funkcjonują. W tym badaniu jest używana do pomocy w diagnozie zmian endometrioidalnych poprzez dostarczanie szczegółowych obrazów, które mogą pokazać obecność i lokalizację tych zmian przed operacją.
Podsumowanie
Osiem prowadzonych obecnie badań klinicznych nad endometriozą pokazuje różnorodność podejść terapeutycznych i diagnostycznych. Szczególną uwagę zwraca koncentracja badań we Francji (trzy badania), co sugeruje silne zaangażowanie tego kraju w badania nad tą chorobą. Polska uczestniczy w dwóch badaniach międzynarodowych, co daje polskim pacjentkom dostęp do innowacyjnych terapii.
Badania koncentrują się głównie na dwóch obszarach: leczeniu bólu związanego z endometriozą oraz poprawie płodności. Wśród badanych leków wyróżniają się kabergolina, która jest testowana w trzech różnych badaniach, oraz nowe substancje takie jak AMY109 i OG-6219. Coraz większy nacisk kładzie się również na innowacyjne metody diagnostyczne, takie jak tomografia PET z różnymi znacznikami radioaktywnymi.
Część badań koncentruje się na pacjentkach próbujących zajść w ciążę, co podkreśla znaczenie problemu niepłodności związanego z endometriozą. Badania obejmują zarówno kobiety z łagodną i umiarkowaną postacią choroby, jak i te z ciężką endometriozą, co pokazuje kompleksowe podejście do różnych stopni zaawansowania schorzenia.
Belgia
