Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dupilumabw u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka i eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy
Badanie prowadzone w: Polska, Włochy, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia żołądka, które może występować z towarzyszącym lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy. Eozynofilowe zapalenie dwunastnicy jest podobnym schorzeniem, ale dotyczy początkowej części jelita cienkiego. W badaniu porównuje się skutki działania dupilumabw, podawanego w postaci iniekcji, z placebo – preparatem wyglądającym jak lek, ale niekoniecznie zawierającym substancję czynną.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone co najmniej 12 lat (młodzież może uczestniczyć tylko w niektórych krajach, jeśli pozwalają na to lokalne przepisy)
- Wymagana jest udokumentowana biopsja endoskopowa (pobranie małej próbki tkanki za pomocą specjalnego narzędzia kamerowego) potwierdzająca rozpoznanie eozynofilowego zapalenia żołądka co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Biopsja wykonana na początku badania musi wykazywać obecność eozynofili w wyściółce żołądka
- Kandydaci muszą wypełnić elektroniczny dzienniczek objawów przez co najmniej 11 dni z 14 dni przed pierwszą wizytą
- Wymagana jest historia co najmniej 2 epizodów objawów tygodniowo w ciągu 8 tygodni przed przesiewem
- Przez 2 tygodnie przed pierwszą wizytą średni całkowity wynik objawów musi wynosić co najmniej 20 punktów, a średnia nasilenia co najmniej 4 punkty (w skali 0-10) tygodniowo dla co najmniej 2 z 6 objawów
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawny zabieg chirurgiczny lub planowana operacja w trakcie badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Obecność infekcji, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Przyjmowanie leków, które mogłyby kolidować z badanym preparatem
- Jakiekolwiek schorzenie, które według lekarzy prowadzących badanie uczyniłoby udział niebezpiecznym
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu określenie, czy dupilumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka. Uczestnicy otrzymują iniekcje dupilumabw lub placebo przez okres do 52 tygodni. Badanie jest podzielone na trzy części, z których każda koncentruje się na różnych aspektach leczenia i bezpieczeństwa.
W pierwszej fazie (Część A) ocenia się wpływ leku po 24 tygodniach leczenia poprzez badanie stanu wyściółki żołądka. W drugiej fazie (Część B) kontynuuje się ocenę skuteczności przez kolejne 24 tygodnie, obejmując zarówno badania tkankowe, jak i ocenę objawów. Trzecia część (Część C) wydłuża okres leczenia do 52 tygodni, aby dokładniej ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Badany lek:
Dupilumab to lek z grupy przeciwciał monoklonalnych podawany w postaci iniekcji podskórnych w dawce 300 mg. Na poziomie molekularnym dupilumab działa poprzez blokowanie sygnalizacji białek zaangażowanych w proces zapalny, konkretnie interleukiny-4 i interleukiny-13. Jest to lek biologiczny zaprojektowany do celowania w konkretne szlaki w układzie odpornościowym. W tym badaniu ocenia się jego zdolność do zmniejszania stanu zapalnego i objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem żołądka i dwunastnicy.
W trakcie całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, jak dobrze dupilumab działa w zmniejszaniu objawów i stanu zapalnego związanego z tymi schorzeniami, co mogłoby prowadzić do lepszych opcji leczenia dla osób dotkniętych tymi chorobami.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne poświęcone eozynofilowemu zapaleniu żołądka, realizowane w trzech krajach europejskich: Polsce, Włoszech i Francji. Badanie koncentruje się na ocenie dupilumabw – leku biologicznego z grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez blokowanie określonych szlaków zapalnych w organizmie.
Badanie ma kompleksową strukturę obejmującą okres do 52 tygodni i jest podzielone na trzy fazy, co pozwala na dokładną ocenę zarówno krótkoterminowej, jak i długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa leku. Uwzględnia ono zarówno dorosłych, jak i młodzież (od 12. roku życia), co może przyczynić się do lepszego zrozumienia możliwości leczenia w różnych grupach wiekowych.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje również pacjentów z towarzyszącym eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy, co jest istotne ze względu na częste współwystępowanie tych schorzeń. Badanie to może otworzyć nowe perspektywy terapeutyczne dla pacjentów cierpiących na te rzadkie i trudne w leczeniu schorzenia przewodu pokarmowego.
Francja
