Badanie wpływu testów genetycznych i szkolenia na mięśniowe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących statyny w prewencji ryzyka sercowo-naczyniowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na statynach – lekach powszechnie stosowanych w zarządzaniu ryzykiem sercowo-naczyniowym poprzez obniżanie poziomu cholesterolu we krwi. W badaniu uczestniczą różne rodzaje statyn, w tym prawastyna sodowa, atorwastatyna, pitawastatyna wapniowa, fluwastatyna sodowa oraz rozuwastatyna cynkowa. Wszystkie te leki przyjmowane są doustnie w formie tabletek.
Główny cel badania: Ocena, czy wykorzystanie informacji genetycznych może pomóc w zmniejszeniu mięśniowych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących statyny. Niektóre osoby doświadczają bólu lub osłabienia mięśni podczas przyjmowania statyn, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy testy genetyczne mogą pomóc lekarzom w doborze odpowiedniej statyny dla każdego pacjenta, aby zminimalizować te efekty uboczne.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoby dorosłe z dowolnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego (wysokim, umiarkowanym lub niskim)
- Osoby wymagające leczenia statynami w dowolnej dawce
- Pacjenci ambulatoryjni rekrutowani z placówek opieki zdrowotnej lub szpitali
- Osoby, które nigdy wcześniej nie przyjmowały statyn, lub rozpoczęły leczenie statynami mniej niż 15 dni temu, lub u których w ciągu ostatnich 15 dni zwiększono dawkę lub zmieniono na silniejszą statynę z powodu złej kontroli poziomu cholesterolu LDL
- Osoby gotowe do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z ryzykiem sercowo-naczyniowym wymagającym leczenia statynami w celach prewencyjnych, którzy nie spełniają określonych kryteriów wiekowych
- Osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Badany lek: Statyny – leki działające poprzez blokowanie substancji, której organizm potrzebuje do wytwarzania cholesterolu. Mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca i udarom. W tym badaniu statyny są stosowane w celu sprawdzenia, czy testy genetyczne mogą pomóc w zmniejszeniu mięśniowych działań niepożądanych.
Badanie będzie porównywać dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzyma statyny zgodnie ze standardową praktyką medyczną, podczas gdy druga grupa będzie miała statynę przepisaną na podstawie wyników testów genetycznych (markery SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9). Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu wykrycia różnic w działaniach niepożądanych związanych z mięśniami między obiema grupami.
Badanie dotyczące zarządzania wysokim cholesterolem u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi z użyciem inklisiranu
Badanie prowadzone w: Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na zarządzaniu poziomem cholesterolu u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca. Badany jest lek o nazwie Leqvio, który zawiera substancję czynną inklisiran. Lek ten podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), często nazywanego "złym" cholesterolem.
Główny cel badania: Określenie, czy kompleksowy i intensywny program zarządzania lipidami może skutecznie zmniejszyć poziom cholesterolu LDL-C u pacjentów. Badanie będzie również oceniać zmiany we wskaźnikach zdrowia serca, takich jak ilość blaszki miażdżycowej w tętnicach, przy użyciu technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (TK). Dodatkowo oceniane będą zmiany w stylu życia, diecie i zachowaniach zdrowotnych, które mogą wpływać na poziom cholesterolu i ogólne zdrowie serca.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Osoby wyrażające zgodę na przyjmowanie maksymalnej dawki terapii statynowej (rosuwastatyna co najmniej 20 mg lub atorwastatyna co najmniej 40 mg)
- Osoby z poziomem cholesterolu LDL-C na czczo wynoszącym 1,8 mmol/l lub wyższym podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Pacjenci z potwierdzoną miażdżycową chorobą wieńcową, co oznacza:
- Obecność niedrożnych blaszek wieńcowych widocznych na skanach TK w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez zabiegów otwierania tętnic, w co najmniej czterech regionach
- Lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku z chorobą wielonaczyniową (co najmniej 50% zwężenie w innej tętnicy) i zabieg PCI obejmujący co najmniej dwie tętnice wieńcowe
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen w ramach badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z hipercholesterolemią pierwotną, którzy nie spełniają określonych kryteriów klinicznych
- Pacjenci z mieszaną dyslipidemią związaną z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, którzy nie spełniają szczegółowych wymagań protokołu
Badana interwencja: Program Ośrodka Lipidowego Semmelweis to kompleksowe podejście zaprojektowane dla pacjentów z wysokim ryzykiem problemów sercowych. Program koncentruje się na zarządzaniu poziomem tłuszczów, takich jak cholesterol, we krwi. Głównym celem jest obniżenie poziomu złego cholesterolu LDL. Program obejmuje połączenie zmian stylu życia, takich jak dieta i ćwiczenia, oraz może również obejmować leki pomagające obniżyć poziom cholesterolu, w tym inklisiran (Leqvio) podawany podskórnie w dawce 284 mg.
Uczestnicy badania będą otrzymywać lek lub placebo, a ich poziom cholesterolu będzie monitorowany w czasie. Regularne wizyty kontrolne będą zaplanowane w celu śledzenia postępów, a dodatkowe oceny mogą obejmować badania ultrasonograficzne i oceny stylu życia w celu monitorowania zmian w zachowaniach zdrowotnych i diecie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące hipercholesterolemii pierwotnej. Badania te realizowane są w różnych krajach europejskich – jedno w Hiszpanii, a drugie na Węgrzech.
Pierwsze badanie koncentruje się na personalizacji terapii statynowej poprzez wykorzystanie testów genetycznych. Ma to na celu zminimalizowanie mięśniowych działań niepożądanych, które są częstą przyczyną przerwania leczenia przez pacjentów. Badanie to może przyczynić się do lepszego doboru statyn w oparciu o indywidualny profil genetyczny pacjenta.
Drugie badanie skupia się na intensywnym zarządzaniu poziomem lipidów u pacjentów z już rozwiniętą chorobą wieńcową. Wykorzystuje nowszą terapię opartą na inklisiranie, który działa w odmienny sposób niż tradycyjne statyny. Badanie to koncentruje się na pacjentach z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których standardowa terapia może być niewystarczająca.
Oba badania mają charakter praktyczny i mogą przyczynić się do poprawy skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną oraz związanym z nią ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Hiszpania