Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością inclisiranu w leczeniu hipercholesterolemii u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi związanymi z wysokim poziomem cholesterolu, takimi jak pierwotna hipercholesterolemia (zarówno rodzinna, jak i nierodzinna) oraz mieszana dyslipidemia. Celem badania jest sprawdzenie, czy intensywne zarządzanie poziomem lipidów może skutecznie obniżyć poziom cholesterolu LDL. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Leqvio, zawierający substancję czynną inclisiran, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Leqvio w połączeniu z maksymalną dawką statyn, takich jak rosuwastatyna lub atorwastatyna. Badanie ma na celu ocenę zmian poziomu cholesterolu LDL od pierwszej do ostatniej wizyty. Dodatkowo, będą monitorowane zmiany w parametrach obrazowych serca, takich jak objętość blaszek miażdżycowych oraz skład tkanki tłuszczowej wokół serca. Badanie obejmuje również ocenę zmian w stylu życia, diecie i zachowaniach zdrowotnych pacjentów.

Badanie ma potrwać do lipca 2025 roku i ma na celu pokazanie, że kompleksowe podejście do zarządzania poziomem lipidów może przynieść korzyści pacjentom z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia i jego wpływ na zdrowie serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnik zostaje oficjalnie włączony do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał ukończone 18 lat i zgodził się na maksymalną dawkę terapii statynowej.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia poziomu LDL-C. Uczestnik musi mieć poziom LDL-C wynoszący co najmniej 1,8 mmol/L.

    Dodatkowo, uczestnik musi mieć potwierdzoną chorobę wieńcową, co może obejmować obecność blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych lub przebyte ostre zespoły wieńcowe.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzyma lek Leqvio (284 mg) w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne.

    Celem podania leku jest zmniejszenie poziomu LDL, co jest kluczowym celem badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik będzie regularnie odwiedzał ośrodek badawczy w celu monitorowania zmian poziomu LDL oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania takie jak tomografia komputerowa tętnic wieńcowych oraz ultrasonografia tętnic udowych i szyjnych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania zostanie oceniona zmiana poziomu LDL od pierwszej do ostatniej wizyty.

    Dodatkowo, zostaną ocenione zmiany w stylu życia, diecie i zachowaniach zdrowotnych uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoba musi zgodzić się na przyjmowanie maksymalnej dawki statyn, takich jak Rosuwastatyna (co najmniej 20 mg) lub Atorwastatyna (co najmniej 40 mg).
  • Wartość LDL-C (zły cholesterol) na czczo, zmierzona w lokalnym laboratorium podczas wizyty przesiewowej, musi wynosić co najmniej 1,8 mmol/L.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną miażdżycową chorobę wieńcową, co oznacza, że spełnia przynajmniej jeden z poniższych warunków:
    • Nieobturacyjne blaszki miażdżycowe w tętnicach wieńcowych widoczne na tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez rewaskularyzacji, w co najmniej czterech regionach (1-69% zwężenia w 2 regionach i 25-69% zwężenia w 2 innych regionach).
    • Przebyte ostre zespoły wieńcowe w ciągu ostatniego roku z chorobą wielonaczyniową (co najmniej 50% zwężenia w innej tętnicy; pacjent po PCI z co najmniej 2 zaangażowanymi tętnicami wieńcowymi).
    • Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny musi zostać uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ wątroba jest ważna dla przetwarzania tłuszczów w organizmie.
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek, ponieważ nerki pomagają usuwać odpady z organizmu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku dla dziecka nie jest znane.
  • Osoby z alergią na składniki leku, ponieważ może to prowadzić do reakcji alergicznych.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, aby uniknąć wpływu innych leków na wyniki badania.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ wysokie ciśnienie krwi może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niektórymi chorobami serca, które mogą być zagrożone podczas badania.
  • Osoby z cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana, ponieważ może to wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atorwastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Działa poprzez zmniejszenie produkcji cholesterolu w wątrobie, co pomaga w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym.

  • Rosuwastatyna

    to kolejny lek obniżający poziom cholesterolu LDL. Jest często stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

  • Ezetymib

    to lek, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu poprzez zmniejszenie jego wchłaniania w jelitach. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Alirokumab

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, którzy nie osiągają pożądanych wyników za pomocą innych terapii. Działa poprzez blokowanie białka, które wpływa na poziom cholesterolu we krwi.

  • Ewolokumab

    to lek, który również obniża poziom cholesterolu LDL. Jest stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, którzy potrzebują dodatkowej pomocy w kontrolowaniu poziomu cholesterolu.

Co już wiadomo o tej terapii

Atorwastatyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii oraz mieszanej dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu w wątrobie. Klasyfikowany jest jako statyna, czyli lek obniżający poziom cholesterolu.

Badane choroby

  • Hipercholesterolemia pierwotna (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna)

    Jest to stan, w którym poziom cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) jest podwyższony we krwi. Może być spowodowany genetycznymi predyspozycjami lub czynnikami środowiskowymi, takimi jak dieta bogata w tłuszcze nasycone. W przypadku formy rodzinnej, mutacje genetyczne wpływają na zdolność organizmu do usuwania LDL z krwi. Nierodzinna forma może być wynikiem niezdrowego stylu życia. Wysoki poziom LDL prowadzi do odkładania się cholesterolu w ścianach tętnic, co zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Choroba często przebiega bezobjawowo, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana.

  • Dyslipidemia mieszana w chorobie sercowo-naczyniowej miażdżycowej

    Jest to zaburzenie charakteryzujące się nieprawidłowym poziomem lipidów we krwi, w tym podwyższonym poziomem cholesterolu LDL i trójglicerydów oraz obniżonym poziomem cholesterolu HDL. Może prowadzić do odkładania się tłuszczów w ścianach tętnic, co zwiększa ryzyko miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych. Często związana jest z niezdrowym stylem życia, w tym z nieodpowiednią dietą i brakiem aktywności fizycznej. Może również występować w połączeniu z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 2. Objawy mogą być niewidoczne, ale długotrwałe nieprawidłowości lipidowe mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Regularne monitorowanie poziomu lipidów jest kluczowe dla zarządzania tym stanem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519058-35-00Kod protokołuSLICK-001Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorSemmelweis University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).