Badanie nad roztworem doustnym kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniu u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew podczas ekstrakcji zębów
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Hiszpania, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu krwawieniu u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew, którzy potrzebują usunąć jeden lub więcej zębów. Leki przeciwzakrzepowe objęte tym badaniem to doustne antykoagulanty bezpośredniego działania oraz antagoniści witaminy K.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci regularnie leczeni przez co najmniej 3 miesiące doustnymi antykoagulantami bezpośredniego działania lub antagonistami witaminy K
- Zaplanowana ekstrakcja jednego lub większej liczby zębów
- Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 12,0 g/dL u mężczyzn lub co najmniej 11,0 g/dL u kobiet
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 oraz masa ciała co najmniej 50 kg
- Liczba płytek krwi między 100 000 a 500 000 na mikrolitr
- W przypadku przyjmowania antagonistów witaminy K, wskaźnik INR powinien wynosić między 2,0 a 3,5
- Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy
- Gotowość do unikania spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci niestosujący doustnych antykoagulantów bezpośredniego działania lub antagonistów witaminy K
- Osoby niepoddające się ekstrakcji zębów
- Pacjenci niebędący w grupie ryzyka istotnych klinicznie epizodów krwawienia
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
Cel badania:
Głównym celem badania jest ustalenie, czy roztwór doustny kwasu traneksamowego 5% może skutecznie zmniejszać krwawienie na tyle istotne, by było uznawane za klinicznie ważne. Obejmuje to krwawienie w jamie ustnej i okolicy twarzy po ekstrakcji zębów.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór kwasu traneksamowego lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestników, ani badaczy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo. Zapewnia to bezstronne wyniki.
Badany lek:
Kwas traneksamowy w postaci roztworu doustnego 5% jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszania krwawienia po ekstrakcji zębów u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ten lek działa poprzez hamowanie rozpadu skrzepów krwi, pomagając utrzymać prawidłową krzepliwość. Jest klasyfikowany jako lek przeciwfibrinolityczny, co oznacza, że pomaga zapobiegać nadmiernemu krwawieniu poprzez stabilizację skrzepów.
Badanie będzie trwało przez krótki okres, a leczenie będzie podawane przez maksymalnie siedem dni. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania epizodów krwawienia po zabiegach stomatologicznych. Badanie oceni również, jak akceptowalny jest lek dla uczestników, czyli jak łatwo jest im przyjmować go zgodnie z zaleceniami.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące krwawienia po zabiegach stomatologicznych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Badanie to jest przeprowadzane w czterech krajach europejskich: Chorwacji, Hiszpanii, Rumunii i na Węgrzech. Koncentruje się na badaniu skuteczności roztworu doustnego kwasu traneksamowego 5% jako środka zapobiegającego krwawieniu po ekstrakcji zębów.
Badanie jest szczególnie istotne dla osób przyjmujących doustne antykoagulanty bezpośredniego działania lub antagonistów witaminy K, które są narażone na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych podczas zabiegów stomatologicznych. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy kwas traneksamowy stanowi bezpieczną i skuteczną opcję w zarządzaniu ryzykiem krwawienia u tej grupy pacjentów.
Chorwacja
