Badanie wpływu lewobupiwakainy na zmniejszenie przewlekłego bólu po otwartym naprawie przepukliny pachwinowej u pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na problemie przewlekłego bólu pooperacyjnego, który może wystąpić po otwartej operacji naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem siatki. Badana metoda leczenia to technika zwana blokadem mięśnia poprzecznego brzucha (blokada TAP), która polega na zastosowaniu środka znieczulającego miejscowo o nazwie lewobupiwakainy. Lek ten jest podawany w postaci zastrzyku miejscowego w celu kontrolowania bólu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci powinni być zakwalifikowani do otwartej operacji naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem siatki – jest to rodzaj operacji mającej na celu naprawę przepukliny w okolicy pachwiny przy użyciu siatki chirurgicznej
- Pacjenci muszą mieć objawową przepuklinę pachwinową, co oznacza występowanie zauważalnych objawów potwierdzonych przez lekarza lub w badaniu obrazowym
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co oznacza, że rozumieją cele badania i zgadzają się na udział
- Pacjenci powinni mieć klasyfikację kliniczną ASA I, II lub III – jest to skala opisująca stan zdrowia pacjenta, gdzie I oznacza osobę zdrową, II pacjenta z łagodną chorobą ogólnoustrojową, a III pacjenta z ciężką chorobą ogólnoustrojową
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli otwartej operacji naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem siatki
- Pacjenci, którzy nie doświadczają przewlekłego bólu pooperacyjnego – oznacza to ból utrzymujący się przez długi czas po operacji
- Pacjenci znajdujący się poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Celem badania jest porównanie skutków podania blokady TAP przed nacięciem chirurgicznym (przed rozpoczęciem operacji) w porównaniu z podaniem po nacięciu chirurgicznym (po rozpoczęciu operacji) na rozwój przewlekłego bólu po zabiegu. Pacjenci biorący udział w badaniu przechodzą operację otwartej naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem siatki, która jest powszechnym zabiegiem chirurgicznym naprawiającym przepukliny w okolicy pachwiny.
Badanie obejmuje obserwację pacjentów przez okres trzech miesięcy po operacji w celu oceny występowania przewlekłego bólu. Trzy miesiące po zabiegu wykorzystuje się kwestionariusz (sf-IPQ) do oceny obecności przewlekłego bólu pooperacyjnego. Badanie ma na celu ustalenie, czy odpowiedni dobór czasu podania blokady TAP może pomóc w zapobieganiu przewlekłemu bólowi i zmniejszyć potrzebę długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych.
Badany lek:
W badaniu wykorzystywana jest blokada mięśnia poprzecznego brzucha (blokada TAP) prowadzona pod kontrolą ultrasonografii. Jest to rodzaj znieczulenia miejscowego stosowanego do znieczulenia nerwów w ścianie brzucha. W tym badaniu klinicznym blokada TAP jest badana w celu określenia, czy jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego bólu po operacji, gdy jest podawana przed lub po nacięciu chirurgicznym podczas otwartej naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem siatki. Celem jest ustalenie, który moment podania blokady TAP zapewnia lepszą kontrolę bólu trzy miesiące po operacji.
Stosowany środek znieczulający to lewobupiwakainy – lek podawany przez zastrzyk, zazwyczaj w ramach procedury blokady nerwowej. Jest to dobrze ugruntowany w praktyce medycznej środek znieczulający miejscowo. Na poziomie molekularnym lewobupiwakainy działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przekazywaniu sygnałów bólowych. Jest klasyfikowana farmakologicznie jako środek znieczulający miejscowo typu amidowego.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne poświęcone zarządzaniu bólem po naprawie przepukliny pachwinowej. Badanie prowadzone jest w Hiszpanii i koncentruje się na optymalizacji technik kontroli bólu poprzez porównanie momentu podania blokady TAP z zastosowaniem lewobupiwakainy. Głównym celem jest zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego, który może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów po zabiegu chirurgicznym. Badanie to może dostarczyć cennych informacji na temat skutecznych strategii zarządzania bólem u pacjentów przechodzących naprawę przepukliny pachwinowej, potencjalnie poprawiając doświadczenia związane z rekonwalescencją i zmniejszając ryzyko rozwoju długotrwałego bólu po operacji.
Włochy