Badanie dotyczące wczesnego i opóźnionego uzupełniającego żywienia pozajelitowego z użyciem SmofKabiven u pacjentów po dużych operacjach brzucha w trybie nagłym
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli dużą operację brzucha w trybie pilnym. Naukowcy badają wpływ dwóch różnych sposobów dostarczania dodatkowego odżywiania bezpośrednio do żył, znanego jako uzupełniające żywienie pozajelitowe. Porównywane są dwa podejścia: wczesne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego oraz opóźnione rozpoczęcie tego żywienia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wykonanie pierwszej nagłej laparotomii pośrodkowej (rodzaj dużej operacji brzucha)
- Przedoperacyjny wynik w skali NRS-2002 poniżej 7 (skala służąca do oceny ryzyka związanego z odżywianiem przed operacją)
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania pokarmów doustnie lub przez sondę po operacji
- Spożycie mniej niż 30% zalecanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego w drugim dniu po operacji
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli dużej operacji brzucha w trybie nagłym
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci należący do grupy klinicznej nieujętej w tym badaniu
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, które mogą wymagać szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy czas rozpoczęcia dodatkowego żywienia pozajelitowego wpływa na ryzyko zakażeń nabytych w szpitalu po operacji. Badacze będą obserwować różne wyniki, takie jak częstość powikłań, czas pobytu w szpitalu oraz wskaźniki śmiertelności po 30, 90 i 180 dniach od operacji. Będą również śledzić ilość i rodzaj pobranej energii oraz białka podczas pobytu w szpitalu.
Badany lek:
W badaniu wykorzystywane są preparaty SmofKabiven oraz SmofKabiven Perifer – emulsje do infuzji zawierające mieszankę niezbędnych składników odżywczych, w tym aminokwasów, tłuszczy i minerałów. Te preparaty podawane są bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę i mają wspierać proces zdrowienia po operacji, dostarczając organizmowi niezbędnych składników odżywczych, gdy pacjent nie jest w stanie jeść normalnie lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu przez układ pokarmowy.
Badanie ma formę kontrolowaną placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają badany preparat, a inni placebo, aby można było porównać wyniki. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z grup: otrzymującej wczesne żywienie pozajelitowe lub żywienie opóźnione. Przez cały czas trwania badania ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne związane z leczeniem pacjentów po dużych operacjach brzucha w trybie nagłym, które mogą być związane z niedrożnością jelit. Badanie prowadzone jest w Danii i koncentruje się na optymalizacji strategii żywieniowej po operacji poprzez porównanie wczesnego i opóźnionego żywienia pozajelitowego. Głównym punktem zainteresowania jest wpływ czasu rozpoczęcia żywienia na ryzyko infekcji szpitalnych oraz innych powikłań pooperacyjnych.
Badanie wykorzystuje preparaty SmofKabiven, które są emulsjami do infuzji zawierającymi kompletny zestaw składników odżywczych. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych praktyk dotyczących wsparcia żywieniowego u pacjentów po poważnych zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej, potencjalnie poprawiając ich wyniki leczenia i skracając czas powrotu do zdrowia.
Dania