W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące alanine. Próby sprawdzają głównie bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki leczenia u pacjentów po przeszczepach, z chorobami wymagającymi dializ oraz po dużych operacjach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z alanine obejmują głównie ochronę narządów do przeszczepu, leczenie dzieci i dorosłych po operacjach oraz wsparcie żywieniowe u pacjentów w ciężkim stanie. W danych znajdują się próby fazy 2 i fazy 3, co oznacza, że część badań skupia się na bezpieczeństwie, a część na porównaniu skuteczności. Najwięcej uwagi poświęcono przeszczepom nerki, wątroby i serca, także u dzieci. W innych badaniach oceniane są skutki żywienia pozajelitowego po dużych operacjach i wpływ leczenia na mięśnie u osób hemodializowanych. Główne wyniki to bezpieczeństwo, powikłania pooperacyjne oraz markery laboratoryjne pokazujące funkcję narządu lub uszkodzenie tkanek.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych alanine pojawia się w badaniach klinicznych związanych z ochroną narządów, leczeniem po operacjach oraz wsparciem żywieniowym. Nie są to opisy działania substancji jako leku, lecz próby, w których alanine jest częścią badanych rozwiązań lub programów leczenia. Badania obejmują różne grupy pacjentów, w tym dzieci, osoby po transplantacji i pacjentów po dużych operacjach.
Badania w przeszczepach narządów
Największa grupa badań dotyczy transplantacji, czyli przeszczepiania narządów. Jedno badanie fazy 3 porównuje Custodiol-N z Custodiol w ochronie narządów podczas przeszczepu nerki, wątroby i przeszczepu nerki z trzustką, a jego celem jest wykazanie, że nowy roztwór nie jest gorszy od porównywanego w zakresie funkcji i uszkodzenia przeszczepu po operacji.
W tym badaniu uczestniczą pacjenci, którzy mają przejść przeszczep nerki, wątroby lub nerki z trzustką. Badanie jest interwencyjne, ma status Authorised i obejmuje 362 osoby.
Drugie badanie fazy 3 dotyczy przeszczepu wątroby. Ocenia ono wynik leczenia na podstawie pola pod krzywą dla GPT (ALT) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, czyli analizuje, jak zmienia się ten wynik laboratoryjny w czasie po operacji.
W tym badaniu uczestniczą pacjenci po transplantacji wątroby, a planowana liczba uczestników wynosi 200. Badanie jest interwencyjne i ma status Authorised.
Badania u dzieci i w chirurgii serca
Jedno badanie fazy 2 dotyczy przeszczepu serca u dzieci i porównuje Custodiol-N z Custodiol. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, a niepożądane zdarzenia są zbierane w sposób ciągły przez okres do 3 miesięcy.
To badanie obejmuje małą grupę, tylko 15 dzieci, i ma status Authorised. Jest to badanie wieloośrodkowe i randomizowane, czyli pacjenci są przydzielani do grup w losowy sposób, a badanie prowadzi się w kilku ośrodkach.
Drugie badanie fazy 2 dotyczy dzieci z wrodzoną wadą serca, które mają być operowane z użyciem techniki cardioplegii. Oceniane są bezpieczeństwo oraz ochrona mięśnia sercowego, czyli to, jak dobrze serce jest chronione w czasie zabiegu.
W tym badaniu bezpieczeństwo oceniane jest przez zgłaszanie adverse events, czyli zdarzeń niepożądanych, do 30 dni po operacji. Dodatkowo mierzy się poziom CK-MB, który pomaga ocenić uszkodzenie mięśnia sercowego po zabiegu.
Badanie to jest zawieszone, obejmuje 100 dzieci i ma status Suspended.
Badania nad żywieniem i dializą
Nie wszystkie badania dotyczą przeszczepów. Jedno badanie fazy 3 analizuje, jak droga żywienia wpływa na utratę mięśni po operacji przełyku. Głównym wynikiem jest średnia różnica w wielkości mięśni oceniana w tomografii komputerowej od przed operacją do 10 dni po zabiegu.
W tym badaniu uczestniczy 38 pacjentów po oesophagektomii, czyli operacyjnym usunięciu przełyku, a badanie jest interwencyjne i ma status Authorised.
Inne badanie fazy 3 dotyczy wczesnego i odroczonego dodatkowego żywienia pozajelitowego po dużej nagłej operacji brzusznej. Celem jest porównanie wpływu tych dwóch strategii na ryzyko zakażeń szpitalnych podczas hospitalizacji.
W tym badaniu uczestniczy 342 pacjentów, a status badania to Authorised. Badacze oceniają, czy wcześniejsze wsparcie żywieniowe może zmniejszyć liczbę powikłań infekcyjnych po operacji.
Jest też badanie fazy 3 u pacjentów hemodializowanych, które ma ocenić wpływ leczenia żywieniowego na syntezę białek mięśniowych. Głównym wynikiem jest różnica w myofibrillar fractional synthetic rate, czyli tempie tworzenia białek mięśniowych, po tygodniowym leczeniu IDPN w porównaniu z kontrolą.
Badanie to obejmuje 20 osób z hemodializą i jest interwencyjne. W opisie podano również, że badacze chcą scharakteryzować wpływ hemodynamiczny IDPN, czyli jego wpływ na krążenie i parametry związane z przepływem krwi.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach z alanine najczęściej mierzy się wyniki, które pokazują, czy leczenie jest bezpieczne i czy dobrze chroni narząd lub wspiera organizm po operacji. W przeszczepach oceniane są między innymi funkcja przeszczepu, uszkodzenie narządu oraz wyniki laboratoryjne, takie jak GPT (ALT) i CK-MB.
W badaniach żywieniowych mierzy się zakażenia szpitalne, zmiany wielkości mięśni w badaniu obrazowym oraz tempo syntezy białek mięśniowych. Dzięki temu badacze mogą sprawdzić, czy badane postępowanie pomaga pacjentom szybciej wracać do zdrowia po ciężkiej chorobie lub operacji.
Kto może uczestniczyć
Do badań kwalifikowane są konkretne grupy pacjentów zależnie od tematu próby. Są to między innymi dzieci po przeszczepie serca, dzieci z wrodzoną wadą serca, osoby po przeszczepie wątroby, nerki lub trzustki, pacjenci hemodializowani oraz osoby po dużej nagłej operacji brzusznej.
Każde badanie ma własne kryteria udziału, więc nie wszyscy pacjenci z podobnym rozpoznaniem mogą zostać włączeni. Zależy to od wieku, rodzaju operacji, stanu zdrowia i celu konkretnej próby.
Status i fazy badań
W zestawie danych znajdują się badania fazy 2 i fazy 3. Faza 2 koncentruje się głównie na bezpieczeństwie, a faza 3 sprawdza skuteczność i porównuje wyniki między grupami w większej populacji pacjentów.
Większość badań ma status Authorised, co oznacza, że mogą być prowadzone. Jedno badanie jest Suspended, czyli zostało czasowo zawieszone.