Badanie porównujące Custodiol-N i Custodiol w operacjach serca u dzieci z wrodzonymi wadami serca

Badanie dotyczy dzieci z wrodzonymi wadami serca, które wymagają operacji serca. W trakcie operacji stosuje się specjalne roztwory, które pomagają chronić serce. W tym badaniu porównywane są dwa takie roztwory: Custodiol-N i Custodiol. Custodiol-N zawiera substancje takie jak alanina, arginina, deferoksamina, histydyna, kwas asparaginowy, glicyna, tryptofan, sacharoza, wapń, magnez, potas, sód, N-hydroksy-3,4-dimetoksy-N-metylo-benzamid, N-acetylhistydyna, jon chlorkowy i kwas oksoglutarowy. Custodiol zawiera natomiast mannitol, tryptofan, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek i kwas oksoglutarowy.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych roztworów podczas operacji serca u dzieci. Badanie będzie monitorować wszelkie niepożądane zdarzenia do 30 dni po operacji oraz ochronę serca, mierzoną poziomem enzymu CK-MB do 7 dni po operacji. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje dzieci od urodzenia do 18 roku życia, które wymagają operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego i kardioplegii.

Podczas badania dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma inny roztwór. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który roztwór jest stosowany, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Po operacji dzieci będą monitorowane pod kątem funkcji serca, w tym parametrów hemodynamicznych, wyników badań echokardiograficznych i EKG, a także czasu pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii.